- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00558779
Chirurgische Manipulation der Aorta und Hirninfarkt
Chirurgische Manipulation der aufsteigenden Aorta und Hirninfarkt nach CABG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist mit einer Gesamtinzidenz von 2,0 % bis 3,2 % eine der verheerendsten Komplikationen nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die vermutete Ätiologie für die Mehrzahl der Schlaganfälle nach CABG ist eine Atheroembolie aus der erkrankten Aorta ascendens, die durch chirurgische Manipulation verursacht wird. Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Implantation (OPCAB) ermöglicht die Konstruktion von Bypass-Implantaten ohne chirurgische Manipulation der Aorta. Eine Studie, die verschiedene chirurgische Strategien mit Schlaganfall als primärem Endpunkt vergleicht, würde jedoch mehrere tausend Patienten benötigen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen. Die Zahl der Patienten kann erheblich reduziert werden, wenn zerebrale Schäden durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) beurteilt werden. Unter Verwendung von DW-MRT haben wir kürzlich gezeigt, dass 25 % einer Patientenpopulation, die sich einer CABG ohne erhöhtes Schlaganfallrisiko unterzog, neue Hirninfarkte aufwiesen. Diese neuen zerebralen Läsionen zeigten alle ein embolisches Muster, wurden in T2-gewichteten Bildern sichtbar und waren klinisch stumm, z. verursachte kein neues fokales neurologisches Defizit. Angesichts der viel höheren Häufigkeit von zerebralen Läsionen, die durch DW-MRT bewertet werden als klinisch offensichtlicher Schlaganfälle, ist DW-MRT ein idealer Ersatzparameter für die Bewertung von zerebralen Schäden bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen.
Das Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der Operationstechnik auf das Auftreten neuer ischämischer zerebraler Läsionen, bewertet durch DW-MRI, bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, in einem prospektiven randomisierten Setting zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass OPCAB, das die Aortenmanipulation erspart, Hirninfarkte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen perioperativen Schlaganfall reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Wilko Reents, MD
- Telefonnummer: 0049-931-201-33001
- E-Mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
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Hauptermittler:
- Wilko Reents, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 72
- Geschichte des Schlaganfalls
- zerebrovaskuläre Arterienerkrankung mit Stenose > 50 %
- periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Ausschlusskriterien:
- Dringlichkeits- oder Notoperation
- instabile Angina
- Nachoperation
- begleitende Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
- implantierter Herzschrittmacher oder anderes eingebautes ferromagnetisches Material
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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OPCAB unter Schonung der Aortenmanipulation (z. B. keine Aortenkanülierung für kardiopulmonalen Bypass, keine Aortenkreuzklemme, keine seitliche Klemmung der Aorta).
Transplantatanastomose zum zentralen Kreislauf mit Y-Transplantaten an der Arteria thoracica interna oder an der Aorta mit Hilfe des Heart-String-Systems (Guidant)
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Aktiver Komparator: 2
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konventionelle CABG mit kardiopulmonalem Bypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten und Anzahl von Hirninfarkten, bewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2-7 Tage nach der Operation
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2-7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Delirium
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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neurokognitive Leistung
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Multiorganversagen
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Vollständigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
|
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 49/07
- F/13/03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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