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Chirurgische Manipulation der Aorta und Hirninfarkt

21. November 2007 aktualisiert von: University of Wuerzburg

Chirurgische Manipulation der aufsteigenden Aorta und Hirninfarkt nach CABG

Ziel der Studie ist es, zwei operative Strategien zur Koronararterien-Bypass-Operation hinsichtlich des Auftretens von durch Magnetresonanztomographie sichtbar gemachten Hirninfarkten zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist mit einer Gesamtinzidenz von 2,0 % bis 3,2 % eine der verheerendsten Komplikationen nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die vermutete Ätiologie für die Mehrzahl der Schlaganfälle nach CABG ist eine Atheroembolie aus der erkrankten Aorta ascendens, die durch chirurgische Manipulation verursacht wird. Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Implantation (OPCAB) ermöglicht die Konstruktion von Bypass-Implantaten ohne chirurgische Manipulation der Aorta. Eine Studie, die verschiedene chirurgische Strategien mit Schlaganfall als primärem Endpunkt vergleicht, würde jedoch mehrere tausend Patienten benötigen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen. Die Zahl der Patienten kann erheblich reduziert werden, wenn zerebrale Schäden durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) beurteilt werden. Unter Verwendung von DW-MRT haben wir kürzlich gezeigt, dass 25 % einer Patientenpopulation, die sich einer CABG ohne erhöhtes Schlaganfallrisiko unterzog, neue Hirninfarkte aufwiesen. Diese neuen zerebralen Läsionen zeigten alle ein embolisches Muster, wurden in T2-gewichteten Bildern sichtbar und waren klinisch stumm, z. verursachte kein neues fokales neurologisches Defizit. Angesichts der viel höheren Häufigkeit von zerebralen Läsionen, die durch DW-MRT bewertet werden als klinisch offensichtlicher Schlaganfälle, ist DW-MRT ein idealer Ersatzparameter für die Bewertung von zerebralen Schäden bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen.

Das Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der Operationstechnik auf das Auftreten neuer ischämischer zerebraler Läsionen, bewertet durch DW-MRI, bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, in einem prospektiven randomisierten Setting zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass OPCAB, das die Aortenmanipulation erspart, Hirninfarkte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen perioperativen Schlaganfall reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilko Reents, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 72
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • zerebrovaskuläre Arterienerkrankung mit Stenose > 50 %
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Dringlichkeits- oder Notoperation
  • instabile Angina
  • Nachoperation
  • begleitende Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • implantierter Herzschrittmacher oder anderes eingebautes ferromagnetisches Material
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
OPCAB unter Schonung der Aortenmanipulation (z. B. keine Aortenkanülierung für kardiopulmonalen Bypass, keine Aortenkreuzklemme, keine seitliche Klemmung der Aorta). Transplantatanastomose zum zentralen Kreislauf mit Y-Transplantaten an der Arteria thoracica interna oder an der Aorta mit Hilfe des Heart-String-Systems (Guidant)
Aktiver Komparator: 2
konventionelle CABG mit kardiopulmonalem Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Anzahl von Hirninfarkten, bewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2-7 Tage nach der Operation
2-7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
neurokognitive Leistung
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Multiorganversagen
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Vollständigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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