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メトトレキサートの不適当な反応に関する研究

2015年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

関節リウマチを患い、バックグラウンドでメトトレキサートを受けており、メトトレキサートに対する不十分な反応を経験している被験者にアバタセプトを皮下および静脈内投与した場合の有効性と安全性を比較するための第IIIB相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー試験

この研究の目的は、関節リウマチを患い、現在のメトトレキサート療法に対する反応が不十分な参加者において、アバタセプトの週1回の皮下投与が、アバタセプトの月1回の静脈内投与に匹敵する臨床効果をもたらすかどうかを判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Rheumatology
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter F. Chase
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Local Institution
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Local Institution
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend、Glamorgan、イギリス、CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • インド
      • Bangalore、インド、560003
        • Local Institution
      • Hyderabad、インド、500004
        • Local Institution
      • Lucknow、インド、226014
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Local Institution
  • オランダ
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、71110
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、81541
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、80639
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Local Institution
      • Le Mans、フランス、72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110
        • Local Institution
      • Goiania、Goias、ブラジル、74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083
        • Local Institution
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13059
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Local Institution
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution
  • ペルー
      • Callao、ペルー、CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-337
        • Local Institution
      • Bialystok、ポーランド、15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60773
        • Local Institution
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Local Institution
      • Queretaro、メキシコ、76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ、58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Local Institution
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Local Institution
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Local Institution
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul、Sungdong-Gu、大韓民国、133-792
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • メトトレキサートの効果が不十分であると考えられる被験者
  • 10 個以上の腫れた関節 (66 関節数) および 12 個以上の圧痛のある関節 (68 関節数)

除外基準:

  • 1つまたは複数の抗腫瘍壊死因子（TNF）療法に失敗した被験者
  • 他のリウマチ性疾患（例：紅斑性狼瘡）の診断基準を満たす被験者
  • 主要臓器系の活動性血管炎を患っている被験者（皮下リウマチ結節を除く）
  • 重度の慢性または再発性細菌感染症を患っている被験者
  • リツキシマブによる治療を受けた患者

抗 TNF 不全患者集団における免疫原性と安全性を評価するために、メイン研究と同じ治療法を使用して、抗 TNF 不全サブ研究が開始されました (メイン研究とは別に募集)。 サブ研究は募集人数が少なかったため終了し、参加者はLTオープンラベル期間に移行することが許可されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：皮下（SC）アバタセプト
参加者は、125 mgのアバタセプト皮下注射を毎週受けました（体重に基づいて、1日目にアバタセプトの静脈内[IV]負荷用量を使用）。 盲人を保護するためにダブルダミーデザインが使用されたため、参加者はプラセボの静脈注射（IVプラセボ）も受けました。ただし、1日目にIVプラセボ治療の代わりに負荷用量のIVアバタセプトを投与したのが例外です。
薬：皮下（SC）アバタセプト
参加者は、125 mgのアバタセプト皮下注射を毎週受けました（体重に基づいて、1日目にアバタセプトの静脈内[IV]負荷用量を使用）。 盲人を保護するためにダブルダミーデザインが使用されたため、参加者はプラセボの静脈注射（IVプラセボ）も受けました。ただし、1日目にIVプラセボ治療の代わりに負荷用量のIVアバタセプトを投与したのが例外です。
他の名前：
  • オレンシア
  • BMS-188667
アクティブコンパレータ：アバタセプト点滴静注（IV）
参加者は、1日目、15日目、29日目、およびその後は28日ごとにアバタセプトのIV点滴を受けました。 視覚障害者を保護するために二重ダミー設計が使用されたため、参加者はプラセボの皮下注射（SC プラセボ）も受けました。
薬：アバタセプト点滴静注（IV）

参加者は、1日目、15日目、29日目、およびその後は28日ごとにアバタセプトのIV点滴を受けました。 視覚障害者を保護するために二重ダミー設計が使用されたため、参加者はプラセボの皮下注射（SC プラセボ）も受けました。

500mg（体重60kgまで）

750 mg (体重 61 ～ 100 kg)

1g（体重100kg以上）点滴

他の名前：
  • オレンシア
  • BMS-188667

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間: 169 日目に米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応を達成した参加者数
時間枠：169日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛関節と腫れ関節の数がベースラインから 20% 改善し、残りの 5 つの基本セット測定値のうち 3 つでベースラインから 20% 改善することです: 参加者による痛みの全体的な評価、参加者の疾患の全体的な評価活動性、疾患活動性に関する医師の全般的な評価、身体機能および急性期反応物質値（C 反応性タンパク質）に関する参加者の評価。
169日目
抗 TNF 不全サブ研究二重盲検期間: 抗 TNF 不全集団における抗アバタセプトまたは抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4-T 細胞 (CTLA4-T) 反応が陽性の参加者の数
時間枠：85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問
抗TNF不全集団に属する活動性関節リウマチの治療を受けた成人参加者全員の血清サンプルを、酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）を用いて薬物特異的抗体の存在についてスクリーニングした。 血清中に抗アバタセプト抗体または抗CTLA-4抗体が存在した参加者の数がまとめられています。
85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間: 169 日目に ACR 50 および ACR 70 の反応を達成した参加者の数
時間枠：169日目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛関節と腫れ関節の数がベースラインから 50% 改善し、残りの 5 つの基本セット測定値のうち 3 つでベースラインから 50% 改善することです。疾患活動性、医師による疾患活動性の総合評価、参加者の身体機能および急性期反応物質値（C 反応性タンパク質）の評価。 ACR 70 も同様に、圧痛と腫れの関節数がベースラインから 70% 改善し、5 つのコア測定値のうち 3 つが改善されたと定義されます。
169日目
二重盲検期間: 169 日目に評価された参加者のベースライン健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の平均値
時間枠：169日目
完全な HAQ-DI の障害セクションには、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。 問題は、0=問題なく、1=やや困難、2=非常に困難、3=できないの4段階で評価されます。 スコアが高い = 機能障害が大きい。 障害指数は、各ドメインの最悪のスコアを合計し、回答したドメインの数で割ることによって計算されました。
169日目
二重盲検期間: HAQ-DI におけるベースラインから 169 日目までの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。 専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。 HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。 HAQ-DI の範囲は 0 から最大総合スコア 3.0 までです。
ベースラインから 169 日目まで
二重盲検期間: 169 日目に臨床的に意味のある HAQ-DI 反応を達成した参加者の数
時間枠：169日目
完全な HAQ-DI の障害セクションには、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。 問題は、0=問題なく、1=やや困難、2=非常に困難、3=できないの 4 段階で評価されます。 スコアが高い = 機能障害が大きい。 障害指数は、各ドメインの最悪のスコアを合計し、回答したドメインの数で割ることによって計算されました。 臨床的に意味のある HAQ-DI 反応 = HAQ-DI のベースラインから少なくとも 0.3 単位の改善。
169日目
二重盲検期間：結果として死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、中止に至ったSAE、有害事象（AE）、治療に関連したAE、または中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：短期の最後の投与または長期の最初の投与のいずれか早い方の1日から56日後。
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化。 SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。 治療関連の SAE = おそらく、おそらく、または確実に治験薬に関連している
短期の最後の投与または長期の最初の投与のいずれか早い方の1日から56日後。
抗TNF不全サブ研究二重盲検期間：SAEを患った参加者、中止に至ったAEを患った参加者、または死亡した参加者の数
時間枠：短期の最後の投与または長期の最初の投与のいずれか早い方の1日から56日後。
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化。 SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
短期の最後の投与または長期の最初の投与のいずれか早い方の1日から56日後。
二重盲検期間: 特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：短期期間の最後の投与または長期期間の最初の投与のいずれか早い方の1日後から56日まで。
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。 特に興味深い AE は、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE です。すべての感染症、重篤な感染症、日和見感染症です。自己免疫疾患;悪性腫瘍;急性注入時AE（注入開始から1時間以内に発生する事前に指定されたAE）、注入前後のAE（注入開始から24時間以内に発生する事前に指定されたAE）、システム注射反応、および局所注射部位反応
短期期間の最後の投与または長期期間の最初の投与のいずれか早い方の1日後から56日まで。
二重盲検期間: バイタルサイン測定で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：1日目から短期期間終了（169日目）まで
バイタルサイン測定は、来院ごとに治験薬の注入/皮下注射の前後に参加者に対して実施され、これには着座時の収縮期血圧、着座時の拡張期血圧、体温、心拍数が含まれていました。 異常は研究者によって臨床的に重大であると判断されました。
1日目から短期期間終了（169日目）まで
二重盲検期間: 血液検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から短期期間終了（169日目）まで
ULN=正常の上限。 LLN=正常の下限。 BL=ベースライン。 顕著な異常の基準: ヘモグロビン: BL から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット:<0.75*BL;赤血球: <0.75*BL;血小板: <0.67*LLN/>1.5*ULN、または BL<LLN の場合は、<0.5*BL および <100,000 mm^3 を使用します。白血球: <0.75*LLN/>1.25*ULN、または BL<LLN の場合は <0.8*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.2*BL または <LLN を使用します。好中球+バンド: <1.0*10^3 c/uL;好酸球: >0.750*10^3 c/uL;好塩基球: >400 mm^3;単球: >2000 mm^3;リンパ球: <0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/μL。
1日目から短期期間終了（169日目）まで
二重盲検期間：肝機能臨床検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者数
時間枠：1日目から短期期間終了（169日目）まで
顕著な異常の基準: アルカリホスファターゼ (ALP): >2*ULN、または BL>ULN の場合は >3*BL を使用。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3*ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3*ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。 G-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): >2* ULN、または BL>ULN の場合は >3*BL を使用します。ビリルビン: >2* ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。血中尿素窒素: >2* BL;クレアチニン: >1.5*BL
1日目から短期期間終了（169日目）まで
二重盲検期間：電解質検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から短期期間終了（169日目）まで
顕著な異常基準: ナトリウム: <0.95*LLN/>1.05*ULN、または BL<LLN の場合は <0.95* を使用 BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.05* を使用 BL または <LLN;カリウム: <0.9* LLN/>1.1*ULN、または BL<LLN の場合は <0.9* を使用します。 BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.1* を使用 BL または <LLN;塩素: <0.9*LLN/>1.1* ULN、または BL<LLN の場合は <0.9*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.1*BL を使用 または<LLN;カルシウム: <0.8* LLN/>1.2* ULN、または BL<LLN の場合は <0.75*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.25* を使用 BL または <LLN;リン: <0.75* LLN/>1.25*ULN、または BL<LLN の場合は 0.67*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.33* を使用 BL または <LLN
1日目から短期期間終了（169日目）まで
二重盲検期間: アバタセプトの最小観察血清濃度
時間枠：57、85、113、120、127、134、141、169日目
57、85、113、120、127、134、141、169日目
抗 TNF 不全サブ研究 二重盲検期間: アバタセプトの観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：57日目、85日目、113日目、120日目、127日目、134日目、141日目、169日目（ST期間）
アバタセプトの血清濃度は、検証済みの ELISA を使用して分析されました。 定常状態のトラフで観察される血清中濃度（Cminss）をμg/mLで測定した。 サンプルは 57、85、113、120、127、134、141、および 169 日目に採取されました。
57日目、85日目、113日目、120日目、127日目、134日目、141日目、169日目（ST期間）
二重盲検期間: アバタセプトの最大観察血清濃度
時間枠：IV 注入の場合は 1 日目と 113 日目に注入が終了し、皮下注入の場合は 113 日目から 120 日目の投与間隔で注入が終了します。
IV 注入の場合は 1 日目と 113 日目に注入が終了し、皮下注入の場合は 113 日目から 120 日目の投与間隔で注入が終了します。
抗 TNF 不全サブスタディ 二重盲検期間: アバタセプトの幾何平均最大観察血清濃度
時間枠：IV 注入の場合は 1 日目と 113 日目に注入が終了し、皮下注入の場合は 113 日目から 120 日目の投与間隔で注入が終了します。
アバタセプトの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されました。 サンプルは 57、85、113、120、127、134、141、および 169 日目に採取されました。 Cmax はミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定されました。
IV 注入の場合は 1 日目と 113 日目に注入が終了し、皮下注入の場合は 113 日目から 120 日目の投与間隔で注入が終了します。
二重盲検期間: アバタセプトの投与間隔における曲線下面積 (AUC TAU)
時間枠：113日目から141日目までの投与間隔（TAU=28日）
113日目から141日目までの投与間隔（TAU=28日）
抗 TNF 不全サブ研究二重盲検期間: アバタセプトの投与間隔における曲線下面積 (AUC TAU)
時間枠：113日目から141日目までの投与間隔（TAU=28日）
アバタセプトの血清濃度は、検証済みの ELISA を使用して分析されました。 AUC(TAU)はμg*h/mLとして測定されました。 AUC (TAU) のサンプルは 113、120、127、134、および 141 日目に取得されました。
113日目から141日目までの投与間隔（TAU=28日）
二重盲検期間: 酵素免疫吸着法 (ELISA) による抗アバタセプトまたは抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4-T 細胞 (CTLA4-T) 反応が陽性反応を示す参加者の経時的推移
時間枠：85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問
活動性関節リウマチの治療を受けた成人参加者全員の血清サンプルを、ELISA を使用して薬物特異的抗体の存在についてスクリーニングしました。 免疫原性は、陽性の抗アバタセプト (抗 ABA) または抗 CTLA4 抗体 (抗 CTLA4) の存在として定義されました。
85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問
二重盲検期間: 短期間での血清 C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの時間変化中央値パーセント変化
時間枠：ベースラインから 15、29、57、85、113、141、169 日目まで
C 反応性タンパク質は、関節リウマチの臨床マーカーである急性期反応性タンパク質です。 ベースラインからの時間一致ベースライン値の中央値変化率 = (時間一致ベースライン値 - ベースライン後の値)/時間一致ベースライン値 * 100。ここで、時間一致ベースライン値は、測定値のある参加者のコホートのみのベースライン中央値を表します。その訪問時に利用可能です。
ベースラインから 15、29、57、85、113、141、169 日目まで
二重盲検期間: 無作為化された参加者の最初の 10% のうち、電気化学発光免疫測定法による経時的な抗アバタセプト陽性反応を示した参加者の数
時間枠：85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問
電気化学発光イムノアッセイにより薬物特異的抗体について血清をスクリーニングし、免疫競合を使用して特異的な抗アバタセプト反応性を同定した。 CTLA4 およびおそらく Ig カテゴリー = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。 Ig および/またはジャンクション (JNCT) カテゴリ = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。 薬物誘発性血清陽性は、ベースラインより高いベースライン後力価、またはベースライン値が欠落している場合のベースライン後の陽性として定義されました。 Trt=治療。
85 日目、169 日目、および 28 日目、56 日目、85 日目の再訪問
二重盲検期間: ベースライン時のステータス (陰性または陽性) に応じて、169 日目までに血清転換した参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
リウマチ因子 (RF) は、関節リウマチに最も関連する自己抗体 (生物自体の組織に対する抗体) です。 これは、それ自体が抗体である免疫グロブリン (Ig) G の Fc 部分に対する抗体です。 RF と IgG は結合して免疫複合体を形成し、疾患プロセスに寄与します。
ベースラインから 169 日目まで
非盲検 LT 期間: 169、729、1261、1821 日目に ACR 20 反応を達成した参加者の数
時間枠：169、729、1261、1821 日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛関節と腫れ関節の数がベースラインから 20% 改善し、残りの 5 つの基本セット測定値のうち 3 つでベースラインから 20% 改善することです: 参加者による痛みの全体的な評価、参加者の疾患の全体的な評価活動性、疾患活動性に関する医師の全般的な評価、身体機能および急性期反応物質値（C 反応性タンパク質）に関する参加者の評価。
169、729、1261、1821 日目
非盲検 LT 期間: 169、729、1261、1821 日目に ACR 50 および ACR 70 の反応を達成した参加者の数
時間枠：169、729、1261、1821 日目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛関節と腫れ関節の数がベースラインから 50% 改善し、残りの 5 つの基本セット測定値のうち 3 つでベースラインから 50% 改善することです。疾患活動性、医師による疾患活動性の総合評価、参加者の身体機能および急性期反応物質値（C 反応性タンパク質）の評価。 ACR 70 も同様に、圧痛と腫れの関節数がベースラインから 70% 改善し、5 つのコア測定値のうち 3 つが改善されたと定義されます。
169、729、1261、1821 日目
非盲検 LT 期間: C 反応性タンパク質 (CRP) を使用した 169、729、1261、1821 日目の 28 関節 (DAS28) における疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：169、729、1261、1821 日目
DAS28 指数は、関節リウマチにおける疾患活動性を測定し、関節の腫れ/圧痛の数、炎症の臨床検査 (mg/L で測定される C 反応性タンパク質)、および全体的な健康状態の参加者の評価 (視覚的なマーク付けによる) から得られる複合値です。アナログ スケール 100 mm の線は「非常に良い」から「非常に悪い」まで）。 DAS28 スコアが高いほど、疾患のコントロールが不良であることを示します。 高い疾患活動性は > 5.1、低い疾患活動性は < 3.2、寛解は < 2.6 です。 臨床的に有意な反応 = DAS28 スコアがベースラインから 1.2 以上減少。
169、729、1261、1821 日目
非盲検 LT 期間: 169、729、1261、1821 日目に DAS 28 寛解を達成した参加者の数
時間枠：169、729、1261、1821 日目
DAS28 指数は、関節リウマチにおける疾患活動性を測定し、関節の腫れ/圧痛の数、炎症の臨床検査 (mg/L で測定される C 反応性タンパク質)、および全体的な健康状態の参加者の評価 (視覚的なマーク付けによる) から得られる複合値です。アナログ スケール 100 mm の線は「非常に良い」から「非常に悪い」まで）。 DAS28 スコアが高いほど、疾患のコントロールが不良であることを示します。 高い疾患活動性は > 5.1、低い疾患活動性は < 3.2、寛解は < 2.6 です。
169、729、1261、1821 日目
非盲検 LT 期間: 169、729、1261、1821 日目に DAS 28 の低疾患活動性 (LDA) を達成した参加者の数
時間枠：169、729、1261、1821 日目
DAS28 指数は、関節リウマチにおける疾患活動性を測定し、関節の腫れ/圧痛の数、炎症の臨床検査 (mg/L で測定される C 反応性タンパク質)、および全体的な健康状態の参加者の評価 (視覚的なマーク付けによる) から得られる複合値です。アナログ スケール 100 mm の線は「非常に良い」から「非常に悪い」まで）。 DAS28 スコアが高いほど、疾患のコントロールが不良であることを示します。 高い疾患活動性は > 5.1、低い疾患活動性は < 3.2、寛解は < 2.6 です。
169、729、1261、1821 日目
非盲検 LT 期間: 169、729、1261、1821 日目に HAQ-DI 反応があった参加者数
時間枠：169、729、1261、1821 日目
完全な HAQ の障害セクションには、着替え、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な活動の 8 つの領域で身体機能を評価するための 20 の質問が含まれています。 専門分野の問題は、0=問題なし、1=やや困難、2=かなり困難、3=できないの 4 段階で評価されます。 HAQ-DI=各ドメインの最悪のスコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。 HAQ-DI 全体スコアの範囲は最小 0 から最大 3.0 です。 HAQ 反応は、HAQ スコアのベースライン (1 日目) から少なくとも 0.3 単位の改善 (低下) として定義されました。
169、729、1261、1821 日目
非盲検LT期間：結果として死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、中止に至ったSAE、有害事象（AE）、治療に関連したAE、または中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：ST期間終了（169日目）から最終投与まで85日プラス、最長5年間（2014年9月）
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化。 SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。 治療関連の SAE = おそらく、おそらく、または確実に治験薬に関連している
ST期間終了（169日目）から最終投与まで85日プラス、最長5年間（2014年9月）
オープンラベル LT 期間: 特別な関心のある AE を持つ参加者数
時間枠：ST期間終了（169日目）から最終投与まで85日プラス、最長5年間（2014年9月）
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。 特に興味深い AE は、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE です。すべての感染症、重篤な感染症、日和見感染症です。自己免疫疾患;悪性腫瘍;システム注入反応、および局所注入部位反応。
ST期間終了（169日目）から最終投与まで85日プラス、最長5年間（2014年9月）
非盲検LT期間：バイタルサイン測定において臨床的に重大な異常を有する参加者の数
時間枠：ST期間終了（169日目）から最終投与まで7日プラス、最長5年間（2014年9月）
バイタルサインの評価は、LT期間中は12週間間隔、年1回の来院時（16週間間隔）で実施され、途中で研究を中止した参加者についてはアバタセプト皮下注射の最後の投与から7日後に実施された。 バイタルサインには、着座時の収縮期血圧、着座時の拡張期血圧、体温、心拍数が含まれます。 異常は研究者によって臨床的に重大であると判断されました。
ST期間終了（169日目）から最終投与まで7日プラス、最長5年間（2014年9月）
非盲検LT期間：臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：ST期間終了（169日目）から最終投与まで7日プラス、最長5年間（2014年9月）
臨床検査評価は、12週間間隔のLT期間と年1回の来院時に実施され、途中で研究を中止した参加者についてはアバタセプト皮下注射の最後の投与から7日後に実施された。 異常は研究者によって臨床的に重大であると判断されました。
ST期間終了（169日目）から最終投与まで7日プラス、最長5年間（2014年9月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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