Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti- riittämättömän vasteen tutkimus

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen IIIB monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus, jossa verrataan ihonalaisesti ja suonensisäisesti annetun abataseptin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on nivelreuma, jotka saavat taustaa metotreksaattia ja jotka eivät saa riittävää vastetta metotreksaatille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako viikoittainen ihonalainen abataseptiannos kliinisen tehon, joka on verrattavissa kuukausittaisten abataseptin suonensisäisten annosten tehoon potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste nykyiseen metotreksaattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13059
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Intia, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korean tasavalta, 133-792
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka, 71110
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Meksiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksiko, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Puola, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Saksa, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 80639
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan reagoivan metotreksaattiin riittämättömästi
  • 10 tai enemmän turvonneita niveliä (66 niveltä) ja 12 tai enemmän arkoja niveliä (68 niveltä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille yksi tai useampi antituumorinekroositekijähoito (TNF) epäonnistui
  • Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa muun reumaattisen sairauden (esim. lupus erythematous) diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, joilla on tärkeän elinjärjestelmän aktiivinen vaskuliitti (paitsi ihonalaiset nivelreumat kyhmyt)
  • Potilaat, joilla on vakavia kroonisia tai toistuvia bakteeri-infektioita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa

Anti-TNF Failure -alatutkimus aloitettiin (rekrytoitiin erillään päätutkimuksesta) käyttäen samaa hoitoa kuin päätutkimuksessa immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi anti-TNF-epäonnistuneessa populaatiossa. Alatutkimus lopetettiin vähäisen rekrytoinnin vuoksi, ja osallistujat saivat siirtyä LT Open Label -jaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subkutaaninen (SC) Abatasepti
Osallistujat saivat 125 mg viikoittain SC-abatasepti-injektiona (laskimonsisäisellä [IV]-abataseptin latausannoksella päivänä 1 painon perusteella). Sokeiden suojaamiseen käytettiin kaksoisnukkemallia, joten osallistujat saivat myös IV-injektiot lumelääkettä (IV lumelääkettä) sillä poikkeuksella, että päivänä 1 laskimonsisäisen abataseptin kyllästysannos korvasi IV-plasebohoidon.
Lääke: Subkutaaninen (SC) Abatasepti
Osallistujat saivat 125 mg viikoittain SC-abatasepti-injektiona (laskimonsisäisellä [IV]-abataseptin latausannoksella päivänä 1 painon perusteella). Sokeiden suojaamiseen käytettiin kaksoisnukkemallia, joten osallistujat saivat myös IV-injektiot lumelääkettä (IV lumelääkettä) sillä poikkeuksella, että päivänä 1 laskimonsisäisen abataseptin kyllästysannos korvasi IV-plasebohoidon.
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) Abatasepti
Osallistujat saivat IV abatasepti-infuusioita päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä. Sokeiden suojelemiseen käytettiin kaksoisnukkemallia, joten osallistujat saivat myös SC-ruiskeet lumelääkettä (SC Placebo).
Lääke: Laskimonsisäinen (IV) Abatasepti

Osallistujat saivat IV abatasepti-infuusioita päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä. Sokeiden suojelemiseen käytettiin kaksoisnukkemallia, joten osallistujat saivat myös SC-ruiskeet lumelääkettä (SC Placebo).

500 mg (paino 60 kg asti)

750 mg (paino 61-100 kg)

1 g (paino yli 100 kg) infuusiona

Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 20:n paranemisen määritelmä on 20 %:n parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus lähtötasosta kolmessa jäljellä olevasta viidestä perustoimenpiteestä: osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta ja akuutin vaiheen reaktanttiarvosta (C-reaktiivinen proteiini).
Päivä 169
Anti-TNF-epäonnistuminen alatutkimuksen kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4-T -solu (CTLA4-T) anti-TNF-epäonnistuneessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85
Seeruminäytteet kaikilta hoidetuilta aikuisilta osallistujilta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka kuuluivat anti-TNF-vajauspopulaatioon, seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen käyttämällä entsyymikytkettyä immunoabsorbanttimääritystä (ELISA). Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden seerumissa oli anti-abataseptivasta-aineita tai anti-CTLA-4-vasta-aineita.
Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR 50 ja ACR 70 vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n parannus lähtötasosta kolmessa jäljellä olevasta viidestä perustoimenpiteestä: osallistujan yleinen kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuus, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujaarvio fyysisen toiminnan ja akuutin vaiheen reaktanttiarvosta (C-reaktiivinen proteiini). ACR 70 määritellään samalla tavalla: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut 70 % perusarvosta ja kolme viidestä perusmittauksesta.
Päivä 169
Kaksoissokkojakso: Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) keskimääräinen lähtötilanne osallistujille, jotka arvioivat päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Täydellisen HAQ-DI:n vammaisuusosio sisältää 20 kysymystä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=vaikeasti, 2=erittäin vaikeasti ja 3=ei osaa. Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö. Vammaisindeksi laskettiin laskemalla yhteen kunkin alueen huonoimmat pisteet ja jakamalla vastattujen alueiden lukumäärällä.
Päivä 169
Kaksoissokkojakso: Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 169 HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset aktiviteetit. Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa. HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä. HAQ-DI vaihtelee 0:sta maksimikokonaispistemäärään 3,0.
Lähtötilanne päivään 169
Kaksoissokkojakso: Kliinisesti merkityksellisen HAQ-DI-vasteen saavuttaneiden osallistujien määrä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Täydellisen HAQ-DI:n vammaisuusosio sisältää 20 kysymystä fyysisten toimintojen arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= erittäin vaikeasti ja 3=ei osaa. Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö. Vammaisindeksi laskettiin laskemalla yhteen kunkin alueen huonoimmat pisteet ja jakamalla vastattujen alueiden lukumäärällä. Kliinisesti merkityksellinen HAQ-DI-vaste = vähintään 0,3 yksikön parannus HAQ-DI:n lähtötasosta.
Päivä 169
Kaksoissokkojakso: kuolleiden osallistujien määrä, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat, haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset tai hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikaisessa annoksessa tai ensimmäisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvä SAE = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimuslääkkeeseen
Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikaisessa annoksessa tai ensimmäisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Anti-TNF-epäonnistuminen -alatutkimuksen kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla oli SAE-oireita, lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia tai kuoli
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikaisessa annoksessa tai ensimmäisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikaisessa annoksessa tai ensimmäisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kaksoissokkojakso: Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhyellä aikavälillä tai ensimmäisestä annoksesta pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön: kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; pahanlaatuiset kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt AE-tapahtumat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta), peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt AE-tapahtumat, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta), järjestelmän injektioreaktiot ja paikalliset pistoskohdan reaktiot
Päivä 1 - 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen lyhyellä aikavälillä tai ensimmäisestä annoksesta pitkällä aikavälillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Elintoimintomittaukset suoritettiin osallistujille ennen tutkimuslääkityksen infuusiota/subkutaanista injektiota ja sen jälkeen kullakin käynnillä, ja niihin sisältyivät istuva systolinen verenpaine, istuva diastolinen verenpaine, lämpötila ja syke. Tutkija totesi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriotestitulokset täyttivät huomattavan poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
ULN = normaalin yläraja; LLN = normaalin alaraja; BL = perusviiva. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Hemoglobiini: >3 g/dL lasku BL:stä; hematokriitti: <0,75*BL; punasolut: <0,75*BL; verihiutaleet: <0,67*LLN/>1,5*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,5*BL ja <100 000 mm^3; leukosyytit: <0,75*LLN/>1,25*ULN, tai jos BL<LLN käyttää <0,8*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,2*BL tai <LLN; neutrofiilit+vyöhykkeet: <1,0*10^3 c/ul; eosinofiilit: >0,750*10^3 c/ul; basofiilit: > 400 mm^3; monosyytit: > 2000 mm^3; lymfosyytit: <0,750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/uL.
Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden maksatoiminnan laboratoriotestien tulokset täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (ALP): >2*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3*BL; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3*BL; bilirubiini: >2* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; veren ureatyppi: >2* BL; kreatiniini: > 1,5*BL
Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttilaboratoriotestien tulokset täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Merkityt poikkeavuuskriteerit: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,95* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,05* BL tai <LLN; kalium: <0,9* LLN/>1,1*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,9* BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,1* BL tai <LLN; kloori: <0,9*LLN/>1,1* ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0.9*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1.1*BL tai <LLN; kalsium: <0,8* LLN/>1,2* ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0,75*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,25* BL tai <LLN; fosfori: <0,75* LLN/>1.25*ULN, tai jos BL<LLN, käytä 0.67*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1.33* BL tai <LLN
Päivä 1 - lyhytaikaisen jakson loppuun (päivä 169)
Kaksoissokkojakso: Abataseptin pienin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169
Päivät 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169
Anti-TNF-epäonnistuminen -alatutkimuksen kaksoissokkojakso: Abataseptin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169 (ST-jakso)
Abataseptin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua ELISA-testiä käyttäen. Vakaan tilan alin havaittu pitoisuus seerumissa (Cminss) mitattiin yksiköllä μg/ml. Näytteet otettiin päivinä 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169.
Päivät 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169 (ST-jakso)
Kaksoissokkojakso: Abataseptin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion päättyminen päivinä 1 ja 113 laskimonsisäisen infuusion kohdalla ja päivien 113 - 120 annosvälillä ihonalaisessa infuusiossa
Infuusion päättyminen päivinä 1 ja 113 laskimonsisäisen infuusion kohdalla ja päivien 113 - 120 annosvälillä ihonalaisessa infuusiossa
Anti-TNF-epäonnistuminen alatutkimuksen kaksoissokkojakso: geometrinen keskiarvo, abataseptin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion päättyminen päivinä 1 ja 113 laskimonsisäisen infuusion kohdalla ja päivien 113 - 120 annosvälillä ihonalaisessa infuusiossa
Abataseptin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen. Näytteet otettiin päivinä 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 ja 169. Cmax mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Infuusion päättyminen päivinä 1 ja 113 laskimonsisäisen infuusion kohdalla ja päivien 113 - 120 annosvälillä ihonalaisessa infuusiossa
Kaksoissokkojakso: Abataseptin käyrän alla oleva alue annosvälissä (AUC TAU)
Aikaikkuna: Annosteluväli päivien 113 ja 141 välillä (TAU = 28 päivää)
Annosteluväli päivien 113 ja 141 välillä (TAU = 28 päivää)
Anti-TNF Failure -alatutkimuksen kaksoissokkojakso: Abataseptin annosvälin käyrän alla oleva alue (AUC TAU)
Aikaikkuna: Annosteluväli päivien 113 ja 141 välillä (TAU = 28 päivää)
Abataseptin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua ELISA-testiä käyttäen. AUC(TAU) mitattiin muodossa μg*h/ml. Näytteet AUC:lle (TAU) otettiin päivinä 113, 120, 127, 134 ja 141.
Annosteluväli päivien 113 ja 141 välillä (TAU = 28 päivää)
Kaksoissokkojakso: osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abatasepti tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4-T -solu (CTLA4-T) ajan mittaan entsyymikytkentäisellä immunoabsorbanttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85
Seeruminäytteet kaikista hoidetuista aikuisista osallistujista, joilla oli aktiivinen nivelreuma, seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen ELISA:lla. Immunogeenisuus määriteltiin positiivisen anti-abataseptin (anti-ABA) tai anti-CTLA4-vasta-aineen (anti-CTLA4) läsnäolona.
Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85
Kaksoissokkojakso: seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasojen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
C-reaktiivinen proteiini on akuutin vaiheen reagoiva proteiini, joka on nivelreuman kliininen merkki. Aikasovitettu mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta = (aikasovitettu perusarvo - perustason jälkeinen arvo) / aikasovitettu perusviivan arvo*100, jossa aikasovitettu perusarvo edustaa mediaaniperusarvoa vain sille osallistujaryhmälle, jolla on mittauksia. saatavilla kyseisellä vierailulla.
Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-abataseptivaste ajan mittaan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä ensimmäisten 10 %:n joukossa satunnaistettuja osallistujia
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85
Elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksessä seulottiin seerumit lääkespesifisten vasta-aineiden suhteen, immunokilpailua käytettiin spesifisen anti-abataseptireaktiivisuuden tunnistamiseen. CTLA4- ja mahdollisesti Ig-luokka = reaktiivisuus ihmisen CTLA4:n solunulkoista domeenia, ihmisen IgG1:n vakioalueita tai molempia vastaan ​​(CTLA4Ig; abataseptimolekyyli). Ig- ja/tai liitos (JNCT) -luokka = reaktiivisuus ihmisen IgG1:n vakioalueita ja/tai sarana-aluetta vastaan. Lääkkeiden aiheuttama seropositiivisuus määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli korkeampi kuin lähtötilanne, tai mikä tahansa lähtötilanteen jälkeinen positiivisuus, jos lähtötason arvo puuttui. Trt = hoito.
Päivät 85 ja 169 sekä jälkikäynnit päivinä 28, 56 ja 85
Kaksoissokkojakso: Serokonvertoituneiden osallistujien määrä päivään 169 lähtötilanteen mukaan (negatiivinen tai positiivinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Reumatekijä (RF) on autovasta-aine (elimistön omia kudoksia vastaan ​​suunnattu vasta-aine), joka on merkittävin nivelreumassa. Se on vasta-aine immunoglobuliini (Ig)G:n Fc-osaa vastaan, joka itse on vasta-aine. RF ja IgG yhdistyvät muodostaen immuunikomplekseja, jotka edistävät sairausprosessia.
Lähtötilanne päivään 169
Open Label LT -kausi: ACR 20 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä päivinä 169, 729, 1261 ja 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
ACR 20:n paranemisen määritelmä on 20 %:n parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus lähtötasosta kolmessa jäljellä olevasta viidestä perustoimenpiteestä: osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan yleinen sairauden arviointi. aktiivisuus, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta ja akuutin vaiheen reaktanttiarvosta (C-reaktiivinen proteiini).
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Open Label LT -kausi: ACR 50- ja ACR 70 -vastaukset saaneiden osallistujien määrä päivinä 169, 729, 1261, 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n parannus lähtötasosta kolmessa jäljellä olevasta viidestä perustoimenpiteestä: osallistujan yleinen kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuus, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujaarvio fyysisen toiminnan ja akuutin vaiheen reaktanttiarvosta (C-reaktiivinen proteiini). ACR 70 määritellään samalla tavalla: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut 70 % perusarvosta ja kolme viidestä perusmittauksesta.
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Open Label LT -jakso: Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) käyttäen C-reaktiivista proteiinia (CRP) päivinä 169, 729, 1261, 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on yhdistelmä, joka on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä (C-reaktiivinen proteiini mitattuna mg/l) ja osallistujan arvioinnista globaalista terveydestä (merkitsemällä visuaalinen analoginen asteikko 100 mm viiva "erittäin hyvä" - "erittäin huono"). Korkeampi DAS28-pistemäärä viittaa taudin huonompaan hallintaan. Korkea tautiaktiivisuus on > 5,1, alhainen taudin aktiivisuus < 3,2 ja remissio < 2,6. Kliinisesti merkitsevä vaste = DAS28-pistemäärän lasku >1,2 lähtötasosta.
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Open Label LT -kausi: DAS 28 -remission saavuttaneiden osallistujien määrä päivinä 169, 729, 1261, 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on yhdistelmä, joka on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä (C-reaktiivinen proteiini mitattuna mg/l) ja osallistujan arvioinnista globaalista terveydestä (merkitsemällä visuaalinen analoginen asteikko 100 mm viiva "erittäin hyvä" - "erittäin huono"). Korkeampi DAS28-pistemäärä viittaa taudin huonompaan hallintaan. Korkea tautiaktiivisuus on > 5,1, alhainen taudin aktiivisuus < 3,2 ja remissio < 2,6.
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Open Label LT -kausi: DAS 28 Low Disease Activity (LDA) -tason saavuttaneiden osallistujien määrä päivinä 169, 729, 1261, 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on yhdistelmä, joka on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä (C-reaktiivinen proteiini mitattuna mg/l) ja osallistujan arvioinnista globaalista terveydestä (merkitsemällä visuaalinen analoginen asteikko 100 mm viiva "erittäin hyvä" - "erittäin huono"). Korkeampi DAS28-pistemäärä viittaa taudin huonompaan hallintaan. Korkea tautiaktiivisuus on > 5,1, alhainen taudin aktiivisuus < 3,2 ja remissio < 2,6.
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Open Label LT -kausi: HAQ-DI-vastauksen saaneiden osallistujien määrä päivinä 169, 729, 1261, 1821
Aikaikkuna: Päivät 169, 729, 1261, 1821
Täyden HAQ:n vammaisuusosio sisältää 20 kysymystä fyysisen toiminnan arvioimiseksi kahdeksalla alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toiminnot. Verkkoalueen kysymykset arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0=ilman vaikeuksia, 1=jossain määrin, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa. HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 3,0. HAQ-vaste määriteltiin vähintään 0,3 yksikön parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasosta (päivä 1) HAQ-pisteissä.
Päivät 169, 729, 1261, 1821
Avoin LT-jakso: kuolleiden osallistujien määrä, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset tai hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 85 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvä SAE = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimuslääkkeeseen
ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 85 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
Open Label LT -kausi: Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 85 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön: kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; pahanlaatuiset kasvaimet; systeemiset pistosreaktiot ja paikalliset pistoskohdan reaktiot.
ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 85 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
Open Label LT -jakso: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 7 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin LT-jaksolla 12 viikon välein ja vuosittaisella käynnillä (16 viikon välein) ja tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneille osallistujille 7 päivää viimeisen SC-abataseptin annoksen jälkeen. Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine istuessa, diastolinen verenpaine, lämpötila ja syke. Tutkija totesi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 7 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
Open Label LT -jakso: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 7 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)
Laboratorioarvioinnit suoritettiin LT-jaksolla 12 viikon välein ja vuosittaisella käynnillä ja tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneiden osallistujien osalta 7 päivää viimeisen SC-abataseptiannoksen jälkeen. Tutkija totesi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
ST-jakson loppu (päivä 169) viimeiseen annokseen plus 7 päivää, enintään 5 vuotta (syyskuu 2014)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Subkutaaninen (SC) Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa