Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar methotrexaat-inadequate respons

5 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase IIIB multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van abatacept subcutaan en intraveneus toegediend bij proefpersonen met reumatoïde artritis, die methotrexaat op de achtergrond kregen en een ontoereikende respons op methotrexaat vertoonden

Het doel van deze studie is om te bepalen of een wekelijkse subcutane dosis abatacept klinische werkzaamheid oplevert die vergelijkbaar is met die van maandelijkse intraveneuze doses abatacept bij deelnemers met reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op de huidige methotrexaattherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2492

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australië, 6008
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, België, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13059
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 80639
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland, 71110
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Local Institution
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, republiek van, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die worden beschouwd als methotrexaat-insufficiënte responders
  • 10 of meer gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en 12 of meer gevoelige gewrichten (68 gewrichten)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie één of meerdere anti-tumornecrosefactor (TNF)-therapieën faalden
  • Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een andere reumatische aandoening (bijv. Lupus erythemateus)
  • Proefpersonen met actieve vasculitis van een belangrijk orgaansysteem (behalve subcutane reumatoïde knobbeltjes)
  • Proefpersonen met ernstige chronische of terugkerende bacteriële infecties
  • Proefpersonen die zijn behandeld met rituximab

Er werd een anti-TNF-falensubonderzoek gestart (afzonderlijk van het hoofdonderzoek gerekruteerd) met dezelfde behandeling als het hoofdonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid in de anti-TNF-falenpopulatie te beoordelen. Het deelonderzoek werd beëindigd vanwege een geringe rekrutering en de deelnemers mochten doorstromen naar de LT Open Label-periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutaan (SC) Abatacept
Deelnemers kregen wekelijks SC abatacept-injecties van 125 mg (met een intraveneuze [IV] oplaaddosis abatacept op dag 1, op basis van gewicht). Er werd een ontwerp met dubbele dummy gebruikt om blinden te beschermen, dus deelnemers kregen ook IV-injecties met placebo (IV Placebo), met de uitzondering dat op dag 1 een oplaaddosis IV abatacept de IV Placebo-behandeling verving.
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Abatacept
Deelnemers kregen wekelijks SC abatacept-injecties van 125 mg (met een intraveneuze [IV] oplaaddosis abatacept op dag 1, op basis van gewicht). Er werd een ontwerp met dubbele dummy gebruikt om blinden te beschermen, dus deelnemers kregen ook IV-injecties met placebo (IV Placebo), met de uitzondering dat op dag 1 een oplaaddosis IV abatacept de IV Placebo-behandeling verving.
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Actieve vergelijker: Intraveneus (IV) Abatacept
Deelnemers kregen IV abatacept-infusies op dag 1, 15, 29 en daarna elke 28 dagen. Er werd een ontwerp met dubbele dummy gebruikt om blinden te beschermen, dus deelnemers kregen ook SC-injecties met placebo (SC Placebo).
Geneesmiddel: Intraveneus (IV) Abatacept

Deelnemers kregen IV abatacept-infusies op dag 1, 15, 29 en daarna elke 28 dagen. Er werd een ontwerp met dubbele dummy gebruikt om blinden te beschermen, dus deelnemers kregen ook SC-injecties met placebo (SC Placebo).

500 mg (voor lichaamsgewicht tot 60 kg)

750 mg (lichaamsgewicht tussen 61 en 100 kg)

1 g (lichaamsgewicht boven 100 kg) infusies

Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: Aantal deelnemers dat een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons bereikt op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de overige 5 kernmaatregelen: globale beoordeling van pijn door deelnemer, globale beoordeling van ziekte door deelnemer activiteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en acute fase-reactantwaarde (C-reactief proteïne).
Dag 169
Anti-TNF-falen subonderzoek dubbelblinde periode: aantal deelnemers met positieve anti-abatacept- of anti-cytotoxische T-lymfocyt-antigeen 4-T-cel (CTLA4-T)-respons in anti-TNF-falenpopulatie
Tijdsspanne: Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85
Serummonsters van alle behandelde volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis die afkomstig waren uit de anti-TNF-falenpopulatie, werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA). Het aantal deelnemers dat de aanwezigheid van anti-abatacept-antilichamen of anti-CTLA-4-antilichamen in hun serum had, is samengevat.
Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers dat ACR 50- en ACR 70-responsen behaalt op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de overige 5 kernmaatregelen: globale beoordeling door de deelnemer van pijn, globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en acute fase-reactantwaarde (C-reactief proteïne). ACR 70 wordt op dezelfde manier gedefinieerd met 70% verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 3 van de 5 kernmetingen.
Dag 169
Dubbelblinde periode: gemiddelde basislijn gezondheidsbeoordeling vragenlijst handicap-index (HAQ-DI) voor deelnemers met beoordelingen op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Het onderdeel handicap van de volledige HAQ-DI bevat 20 vragen om fysieke functies te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De vragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. Hogere scores = grotere disfunctie. Een invaliditeitsindex werd berekend door de slechtste scores in elk domein op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde domeinen.
Dag 169
Dubbelblinde periode: aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot dag 169 in HAQ-DI
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
De HAQ-DI bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI varieert van 0 tot een maximale totaalscore van 3,0.
Basislijn tot dag 169
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers dat een klinisch zinvolle HAQ-DI-respons bereikt op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Het onderdeel handicap van de volledige HAQ-DI bevat 20 vragen om fysieke functies te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De vragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. Hogere scores = grotere disfunctie. Een invaliditeitsindex werd berekend door de slechtste scores in elk domein op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde domeinen. Klinisch relevante HAQ-DI-respons=een verbetering van ten minste 0,3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI.
Dag 169
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, SAE's die tot stopzetting leiden, bijwerkingen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen na laatste dosis op korte termijn of eerste dosis op lange termijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde SAE=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 1 tot 56 dagen na laatste dosis op korte termijn of eerste dosis op lange termijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Anti-TNF-falen Substudie Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met SAE's, AE's die leiden tot stopzetting of die zijn overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen na laatste dosis op korte termijn of eerste dosis op lange termijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag 1 tot 56 dagen na laatste dosis op korte termijn of eerste dosis op lange termijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen na de laatste dosis in de kortetermijnperiode of de eerste dosis in de langetermijnperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijzondere bijwerkingen zijn die bijwerkingen die mogelijk verband houden met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen: alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; maligniteiten; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie), peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie), systeeminjectiereacties en lokale injectieplaatsreacties
Dag 1 tot 56 dagen na de laatste dosis in de kortetermijnperiode of de eerste dosis in de langetermijnperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Vital sign metingen werden uitgevoerd voor deelnemers voor en na infusie/subcutane injectie van studiemedicatie bij elk bezoek en omvatten zittende systolische bloeddruk, zittende diastolische bloeddruk, temperatuur en hartslag. Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met hematologische laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
ULN=bovengrens van normaal; LLN=ondergrens van normaal; BL= basislijn. Criteria voor duidelijke afwijkingen: hemoglobine: >3 g/dl afname van BL; hematocriet: <0,75*BL; erytrocyten: <0,75*BL; bloedplaatjes: <0,67*LLN/>1,5*ULN, of als BL<LLN, gebruik <0,5*BL en <100.000 mm^3; leukocyten: <0,75*LLN/>1,25*ULN, of als BL<LLN <0,8*BL of >ULN gebruiken, of als BL>ULN, >1,2*BL of <LLN gebruiken; neutrofielen+banden: <1,0*10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750*10^3 c/uL; basofielen: >400 mm^3; monocyten: >2000 mm^3; lymfocyten: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten voor de leverfunctie die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Criteria voor gemarkeerde afwijkingen: Alkalische fosfatase (ALP): >2*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >3*BL; aspartaataminotransferase (AST): >3*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; alanine aminotransferase (ALT): >3*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; G-glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, of indien BL>ULN, gebruik >3*BL; bilirubine: >2* ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; bloedureumstikstof: >2* BL; creatinine: >1,5*BL
Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met elektrolytlaboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Criteria gemarkeerde afwijking: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, of als BL<LLN, gebruik <0,95* BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik dan>1.05* BL of <LLN; kalium: <0,9* LLN/>1,1*ULN, of als BL<LLN gebruik dan <0,9* BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik dan>1.1* BL of <LLN; chloor: <0,9*LLN/>1,1* ULN, of als BL<LLN, gebruik <0,9*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,1*BL of <LLN; calcium: <0,8* LLN/>1,2* ULN, of als BL<LLN, gebruik <0,75*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,25* BL of <LLN; fosfor: <0,75* LLN/>1,25*ULN, of als BL<LLN, gebruik 0,67*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,33* BL of <LLN
Dag 1 tot het einde van de kortetermijnperiode (dag 169)
Dubbelblinde periode: minimaal waargenomen serumconcentratie van abatacept
Tijdsspanne: Dagen 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169
Dagen 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169
Anti-TNF-falen Subonderzoek Dubbelblinde periode: minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Abatacept
Tijdsspanne: Dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169 (ST-periode)
Serumconcentraties van abatacept werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde ELISA. De steady-state dalconcentratie in serum (Cminss) werd gemeten in μg/ml. Monsters werden verkregen op dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169.
Dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169 (ST-periode)
Dubbelblinde periode: maximaal waargenomen serumconcentratie van abatacept
Tijdsspanne: Einde van de infusie op dag 1 en 113 voor intraveneuze infusie en in het doseringsinterval van dag 113 tot 120 voor subcutane infusie
Einde van de infusie op dag 1 en 113 voor intraveneuze infusie en in het doseringsinterval van dag 113 tot 120 voor subcutane infusie
Anti-TNF-falen Substudie Dubbelblinde periode: Geometrisch gemiddelde maximale waargenomen serumconcentratie van Abatacept
Tijdsspanne: Einde van de infusie op dag 1 en 113 voor intraveneuze infusie en in het doseringsinterval van dag 113 tot 120 voor subcutane infusie
Serumconcentraties van abatacept werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Monsters werden verkregen op dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 en 169. Cmax werd gemeten in microgram per milliliter (μg/ml).
Einde van de infusie op dag 1 en 113 voor intraveneuze infusie en in het doseringsinterval van dag 113 tot 120 voor subcutane infusie
Dubbelblinde periode: gebied onder de curve in een dosisinterval (AUC TAU) van Abatacept
Tijdsspanne: Doseringsinterval tussen dag 113 en dag 141 (TAU=28 dagen)
Doseringsinterval tussen dag 113 en dag 141 (TAU=28 dagen)
Anti-TNF-falen Subonderzoek Dubbelblinde periode: gebied onder de curve in een dosisinterval (AUC TAU) van Abatacept
Tijdsspanne: Doseringsinterval tussen dag 113 en dag 141 (TAU=28 dagen)
Serumconcentraties van abatacept werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde ELISA. AUC(TAU) werd gemeten als μg*u/ml. Monsters voor AUC (TAU) werden verkregen op dag 113, 120, 127, 134 en 141.
Doseringsinterval tussen dag 113 en dag 141 (TAU=28 dagen)
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met positieve anti-abatacept- of anti-cytotoxische T-lymfocytantigeen 4-T-cel (CTLA4-T)-responsen in de loop van de tijd door Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85
Serummonsters van alle behandelde volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis werden gescreend op de aanwezigheid van geneesmiddelspecifieke antilichamen met behulp van ELISA. Immunogeniciteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een positief anti-abatacept (anti-ABA) of anti-CTLA4 antilichaam (anti-CTLA4).
Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85
Dubbelblinde periode: in de tijd gematchte mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van serum C-reactief proteïne gedurende de kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
C-reactief proteïne is een acute fase-reactant-eiwit dat een klinische marker is voor reumatoïde artritis. Time-matched mediaan procent change from baseline= (time-matched baseline value - Post-baseline value)/time-matched baseline value*100, waarbij de time-matched baseline value de mediane baselinewaarde vertegenwoordigt voor alleen dat cohort deelnemers met metingen beschikbaar bij dat bezoek.
Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met positieve anti-abataceptreacties in de loop van de tijd door elektrochemiluminescentie-immunoassay onder de eerste 10% van de gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85
Een elektrochemiluminescentie-immunoassay screende sera op geneesmiddelspecifieke antilichamen, immunocompetitie werd gebruikt om specifieke anti-abataceptreactiviteit te identificeren. Categorie CTLA4 en mogelijk Ig = reactiviteit tegen het extracellulaire domein van humaan CTLA4, constante regio's van humaan IgG1 of beide (CTLA4Ig; abatacept-molecuul). Categorie Ig en/of Junction (JNCT)=reactiviteit tegen constante regio's en/of scharnierregio van menselijk IgG1. Geneesmiddelgeïnduceerde seropositiviteit werd gedefinieerd als een postbaseline-titer hoger dan de baseline, of elke postbaseline-positiviteit als de baseline-waarde ontbrak. Trt=behandeling.
Dag 85 en 169 en postbezoeken op Dag 28, 56 en 85
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers seroconverterend op dag 169 volgens status (negatief of positief) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Reumafactor (RF) is een auto-antilichaam (antilichaam gericht tegen de eigen weefsels van een organisme) dat het meest relevant is bij reumatoïde artritis. Het is een antilichaam tegen het Fc-gedeelte van immunoglobuline (Ig)G, dat zelf een antilichaam is. RF en IgG voegen zich samen om immuuncomplexen te vormen die bijdragen aan het ziekteproces.
Basislijn tot dag 169
Open-label LT-periode: aantal deelnemers dat ACR 20-respons behaalt op dag 169, 729, 1261 en 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de overige 5 kernmaatregelen: globale beoordeling van pijn door deelnemer, globale beoordeling van ziekte door deelnemer activiteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en acute fase-reactantwaarde (C-reactief proteïne).
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: aantal deelnemers dat ACR 50- en ACR 70-responsen behaalt op dag 169, 729, 1261, 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de overige 5 kernmaatregelen: globale beoordeling door de deelnemer van pijn, globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en acute fase-reactantwaarde (C-reactief proteïne). ACR 70 wordt op dezelfde manier gedefinieerd met 70% verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 3 van de 5 kernmetingen.
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) met behulp van C-reactief proteïne (CRP) op dag 169, 729, 1261, 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
De DAS28-index meet de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en is een samenstelling die is afgeleid van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten, laboratoriumtests van ontsteking (C-reactief proteïne gemeten in mg/l) en de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheid (door een visuele analoge schaal 100 mm lijn van "zeer goed" tot "zeer slecht"). Een hogere DAS28-score duidt op een slechtere controle van de ziekte. Hoge ziekteactiviteit is > 5,1, lage ziekteactiviteit is < 3,2 en remissie is < 2,6. Een klinisch significante respons= afname van de DAS28-score van >1,2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: aantal deelnemers dat DAS 28-remissie bereikt op dag 169, 729, 1261, 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
De DAS28-index meet de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en is een samenstelling die is afgeleid van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten, laboratoriumtests van ontsteking (C-reactief proteïne gemeten in mg/l) en de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheid (door een visuele analoge schaal 100 mm lijn van "zeer goed" tot "zeer slecht"). Een hogere DAS28-score duidt op een slechtere controle van de ziekte. Hoge ziekteactiviteit is > 5,1, lage ziekteactiviteit is < 3,2 en remissie is < 2,6.
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: aantal deelnemers dat DAS 28 lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op dag 169, 729, 1261, 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
De DAS28-index meet de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en is een samenstelling die is afgeleid van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten, laboratoriumtests van ontsteking (C-reactief proteïne gemeten in mg/l) en de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheid (door een visuele analoge schaal 100 mm lijn van "zeer goed" tot "zeer slecht"). Een hogere DAS28-score duidt op een slechtere controle van de ziekte. Hoge ziekteactiviteit is > 5,1, lage ziekteactiviteit is < 3,2 en remissie is < 2,6.
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: aantal deelnemers met HAQ-DI-respons op dag 169, 729, 1261, 1821
Tijdsspanne: Dagen 169, 729, 1261, 1821
Het onderdeel handicap van de volledige HAQ bevat 20 vragen om de fysieke functie te beoordelen in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De domeinvragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat. HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. HAQ-DI totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 3,0. HAQ-respons werd gedefinieerd als een verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline (dag 1) van ten minste 0,3 eenheden in de HAQ-score.
Dagen 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, SAE's die leiden tot stopzetting, ongewenste voorvallen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 85 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde SAE=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 85 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
Open-Label LT-periode: Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 85 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn bijwerkingen die verband kunnen houden met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen: alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; maligniteiten; systeeminjectiereacties en lokale reacties op de injectieplaats.
Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 85 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
Open-label LT-periode: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 7 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
Vital sign assessments werden uitgevoerd in de LT-periode met tussenpozen van 12 weken en bij een jaarlijks bezoek (met tussenpozen van 16 weken) en, voor deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek, 7 dagen na de laatste dosis SC abatacept. Vitale functies omvatten zittende systolische bloeddruk, zittende diastolische bloeddruk, temperatuur en hartslag. Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 7 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
Open-label LT-periode: aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 7 dagen, tot 5 jaar (september 2014)
Laboratoriumbeoordelingen werden uitgevoerd in de LT-periode met tussenpozen van 12 weken en tijdens een jaarlijks bezoek en, voor deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek, 7 dagen na de laatste dosis SC abatacept. Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Einde van ST-periode (dag 169) tot laatste dosis plus 7 dagen, tot 5 jaar (september 2014)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren