Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metotreksatu — niewystarczająca odpowiedź

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIB w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymujących jako tło metotreksat i doświadczających niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowa podskórna dawka abataceptu daje skuteczność kliniczną porównywalną z comiesięcznymi dawkami dożylnymi abataceptu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Afryka Południowa, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 71110
        • Local Institution
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Local Institution
  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Meksyk, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80639
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Republika Korei, 133-792
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem
  • 10 lub więcej obrzękniętych stawów (66 stawów) i 12 lub więcej bolesnych stawów (68 stawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie powiodła się jedna lub wiele terapii z użyciem czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej (np. toczeń rumieniowaty)
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem naczyń głównych układów narządów (z wyjątkiem podskórnych guzków reumatoidalnych)
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami bakteryjnymi
  • Osoby, które otrzymały leczenie rytuksymabem

W celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa w populacji z niepowodzeniem leczenia anty-TNF rozpoczęto badanie podrzędne (rekrutowane oddzielnie od badania głównego) z zastosowaniem tego samego leczenia, co w badaniu głównym. Badanie cząstkowe zostało zakończone z powodu niskiej rekrutacji, a uczestnikom pozwolono przejść do okresu LT Open Label.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podskórnie (SC) Abatacept
Uczestnicy otrzymywali 125 mg cotygodniowych wstrzyknięć abataceptu SC (z dożylną [IV] dawką nasycającą abataceptu w dniu 1, w oparciu o wagę). W celu ochrony osób niewidomych zastosowano konstrukcję z podwójnym manekinem, dlatego uczestnicy otrzymywali również zastrzyki IV placebo (IV Placebo), z wyjątkiem tego, że pierwszego dnia dawka nasycająca abataceptu IV zastąpiła leczenie placebo IV.
Lek: Podskórnie (SC) Abatacept
Uczestnicy otrzymywali 125 mg cotygodniowych wstrzyknięć abataceptu SC (z dożylną [IV] dawką nasycającą abataceptu w dniu 1, w oparciu o wagę). W celu ochrony osób niewidomych zastosowano konstrukcję z podwójnym manekinem, dlatego uczestnicy otrzymywali również zastrzyki IV placebo (IV Placebo), z wyjątkiem tego, że pierwszego dnia dawka nasycająca abataceptu IV zastąpiła leczenie placebo IV.
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Aktywny komparator: Dożylny (IV) Abatacept
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy abataceptu w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni. W celu ochrony osób niewidomych zastosowano konstrukcję z podwójnym manekinem, dlatego uczestnicy otrzymywali również zastrzyki SC placebo (SC Placebo).
Lek: Dożylny (IV) Abatacept

Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy abataceptu w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni. W celu ochrony osób niewidomych zastosowano konstrukcję z podwójnym manekinem, dlatego uczestnicy otrzymywali również zastrzyki SC placebo (SC Placebo).

500 mg (dla masy ciała do 60 kg)

750 mg (masa ciała od 61 do 100 kg)

1g (masa ciała powyżej 100 kg) infuzji

Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) w 169. dniu
Ramy czasowe: Dzień 169
Definicja poprawy według ACR 20 to 20% poprawa liczby tkliwych i opuchniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej w 3 z pozostałych 5 podstawowych pomiarów: ogólna ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej uczestników i wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne).
Dzień 169
Badanie podrzędne niepowodzenia anty-TNF Okres podwójnej ślepej próby: Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią anty-abatacept lub antycytotoksycznym antygenem limfocytów T 4-T (CTLA4-T) w populacji niepowodzenia anty-TNF
Ramy czasowe: Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy pochodzili z populacji z niepowodzeniem anty-TNF, badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał swoistych dla leku, stosując test immunoabsorpcyjny związany z enzymem (ELISA). Podsumowano liczbę uczestników, u których w surowicy obecne były przeciwciała anty-abatacept lub przeciwciała anty-CTLA-4.
Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi 50 i 70 ACR w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Definicja poprawy według ACR 50 to 50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z pozostałych 5 podstawowych pomiarów: ogólna ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena bólu przez uczestnika aktywność choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej uczestników i wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne). ACR 70 jest zdefiniowany podobnie z 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych i opuchniętych stawów oraz 3 z 5 podstawowych pomiarów.
Dzień 169
Okres podwójnie ślepej próby: średni wyjściowy wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) dla uczestników z oceną w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Sekcja dotycząca niepełnosprawności pełnego kwestionariusza HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać. Wyższe wyniki = większa dysfunkcja. Wskaźnik niepełnosprawności został obliczony przez zsumowanie najgorszych wyników w każdej domenie i podzielenie przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Dzień 169
Okres podwójnie ślepej próby: Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 169 w HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. HAQ-DI waha się od 0 do maksymalnego ogólnego wyniku 3,0.
Linia bazowa do dnia 169
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, którzy uzyskali klinicznie znaczącą odpowiedź HAQ-DI w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Sekcja dotycząca niepełnosprawności pełnego kwestionariusza HAQ-DI zawiera 20 pytań do oceny funkcji fizycznych w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać. Wyższe wyniki = większa dysfunkcja. Wskaźnik niepełnosprawności został obliczony przez zsumowanie najgorszych wyników w każdej domenie i podzielenie przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Klinicznie znacząca odpowiedź HAQ-DI = poprawa o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej w HAQ-DI.
Dzień 169
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem, SAE prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w przypadku leczenia krótkoterminowego lub pierwszej dawki w leczeniu długotrwałym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
AE = każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym. SAE związane z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem
Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w przypadku leczenia krótkoterminowego lub pierwszej dawki w leczeniu długotrwałym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie częściowe niepowodzenia anty-TNF Okres podwójnej ślepej próby: liczba uczestników z SAE, AE prowadzącymi do przerwania leczenia lub zmarłych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w przypadku leczenia krótkoterminowego lub pierwszej dawki w leczeniu długotrwałym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
AE = każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w przypadku leczenia krótkoterminowego lub pierwszej dawki w leczeniu długotrwałym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie krótkoterminowym lub pierwszej dawki w okresie długoterminowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Szczególnie interesujące są te zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących: wszystkie zakażenia, ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory złośliwe; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (określone wcześniej zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu), zdarzenia niepożądane występujące w okresie okołoinfuzyjnym (określone z góry zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu), ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 1 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie krótkoterminowym lub pierwszej dawki w okresie długoterminowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Pomiary parametrów życiowych były wykonywane u uczestników przed i po wlewie/wstrzyknięciu podskórnym badanego leku podczas każdej wizyty i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, temperaturę i tętno. Nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie.
Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych hematologii spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
GGN = górna granica normy; DGN = dolna granica normy; BL = linia podstawowa. Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Hemoglobina: >3 g/dl spadek od BL; hematokryt: <0,75*BL; erytrocyty: <0,75*BL; płytki krwi: <0,67*LLN/>1,5*ULN lub jeśli BL<DGN, użyj <0,5*BL i <100 000 mm^3; leukocyty: <0,75*LLN/>1,25*ULN, lub jeśli BL<LLN użyć <0,8*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyć >1,2*BL lub <DGN; neutrofile + prążki: <1,0*10^3 c/ul; eozynofile: >0,750*10^3 c/ul; bazofile: >400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych czynności wątroby spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (ALP): >2*ULN lub jeśli BL>ULN, użyj >3*BL; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3*ULN lub jeśli BL>ULN, należy użyć >4*BL; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3*ULN lub jeśli BL>ULN, należy użyć >4*BL; G-glutamylotransferaza (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć >3*BL; bilirubina: >2* ULN lub jeśli BL>ULN, użyj >4*BL; azot mocznikowy we krwi: >2* BL; kreatynina: >1,5*BL
Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych elektrolitów spełniającymi kryteria wyraźnej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Kryteria oznaczonej nieprawidłowości: Sód: <0,95*DGN/>1,05*GGN lub jeśli BL<DGN, użyj <0,95* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >1,05* BL lub <DGN; potas: <0,9* DGN/>1,1*GGN, lub jeśli BL<DGN to użyj <0,9* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >1,1* BL lub <DGN; chlor: <0,9*DGN/>1,1* ULN lub jeśli BL<LLN, użyj <0,9*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,1*BL lub <DGN; wapń: <0,8* DGN/>1,2* ULN lub jeśli BL<LLN, użyj <0,75*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,25* BL lub <DGN; fosfor: <0,75* DGN/>1,25*ULN, lub jeśli BL<DGN, użyj 0,67*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,33* BL lub <LLN
Dzień 1 do końca okresu krótkoterminowego (Dzień 169)
Okres podwójnie ślepej próby: minimalne zaobserwowane stężenie abataceptu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169
Dni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169
Badanie częściowe niepowodzenia anty-TNF Okres podwójnie ślepej próby: minimalne zaobserwowane stężenie abataceptu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169 (okres ST)
Stężenia abataceptu w surowicy analizowano stosując zwalidowany test ELISA. Minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy (Cminss) mierzono w μg/ml. Próbki uzyskano w dniach 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169.
Dni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169 (okres ST)
Okres podwójnie ślepej próby: maksymalne zaobserwowane stężenie abataceptu w surowicy
Ramy czasowe: Zakończenie infuzji w dniach 1. i 113. w przypadku wlewu dożylnego oraz w odstępie między dawkami w dniach od 113. do 120. w przypadku wlewu podskórnego
Zakończenie infuzji w dniach 1. i 113. w przypadku wlewu dożylnego oraz w odstępie między dawkami w dniach od 113. do 120. w przypadku wlewu podskórnego
Podbadanie niepowodzenia anty-TNF Okres podwójnie ślepej próby: średnia geometryczna Maksymalne obserwowane stężenie abataceptu w surowicy
Ramy czasowe: Zakończenie infuzji w dniach 1. i 113. w przypadku wlewu dożylnego oraz w odstępie między dawkami w dniach od 113. do 120. w przypadku wlewu podskórnego
Stężenia abataceptu w surowicy analizowano stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbki uzyskano w dniach 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 i 169. Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Zakończenie infuzji w dniach 1. i 113. w przypadku wlewu dożylnego oraz w odstępie między dawkami w dniach od 113. do 120. w przypadku wlewu podskórnego
Okres podwójnie ślepej próby: pole pod krzywą w przedziale dawki (AUC TAU) abataceptu
Ramy czasowe: Odstęp między dawkami między dniami 113 a 141 (TAU=28 dni)
Odstęp między dawkami między dniami 113 a 141 (TAU=28 dni)
Badanie podrzędne niepowodzenia anty-TNF Okres podwójnej ślepej próby: pole pod krzywą w przedziale dawki (AUC TAU) abataceptu
Ramy czasowe: Odstęp między dawkami między dniami 113 a 141 (TAU=28 dni)
Stężenia abataceptu w surowicy analizowano stosując zwalidowany test ELISA. AUC(TAU) zmierzono jako μg*h/ml. Próbki dla AUC (TAU) uzyskano w dniach 113, 120, 127, 134 i 141.
Odstęp między dawkami między dniami 113 a 141 (TAU=28 dni)
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami antyabataceptowymi lub antycytotoksycznymi limfocytów T antygen 4-T (CTLA4-T) w czasie za pomocą testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept (anty-ABA) lub anty-CTLA4 (anty-CTLA4).
Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85
Okres podwójnie ślepej próby: dopasowana czasowo mediana procentowej zmiany stężeń białka C-reaktywnego w surowicy w okresie krótkoterminowym od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Białko C-reaktywne jest białkiem reaktywnym ostrej fazy, które jest klinicznym markerem reumatoidalnego zapalenia stawów. Dopasowana czasowo mediana zmiany procentowej od wartości początkowej = (wartość bazowa dopasowana czasowo — wartość po linii bazowej)/wartość bazowa dopasowana czasowo*100, gdzie dopasowana czasowo wartość bazowa reprezentuje medianę wartości wyjściowej tylko dla tej kohorty uczestników z pomiarami dostępne podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa do dni 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi w czasie w teście elektrochemiluminescencyjnym wśród pierwszych 10% uczestników randomizowanych
Ramy czasowe: Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85
Surowice przeszukiwane elektrochemiluminescencją pod kątem przeciwciał swoistych dla leku, kompetycję immunologiczną zastosowano do identyfikacji swoistej reaktywności przeciw abataceptowi. Kategoria CTLA4 i prawdopodobnie Ig = reaktywność przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej ludzkiego CTLA4, regionom stałym ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka abataceptu). Kategoria Ig i/lub Łącznik (JNCT) = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1. Seropozytywność indukowaną lekiem zdefiniowano jako miano po linii podstawowej wyższe niż po linii podstawowej lub jakąkolwiek dodatniość po linii podstawowej, jeśli brakowało wartości linii podstawowej. Trt=leczenie.
Dni 85 i 169 oraz wizyty kontrolne w dniach 28, 56 i 85
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników serokonwersji do dnia 169, zgodnie ze statusem (negatywny lub pozytywny) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Czynnik reumatoidalny (RF) jest autoprzeciwciałem (przeciwciałem skierowanym przeciwko własnym tkankom organizmu) najbardziej istotnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jest to przeciwciało przeciwko części Fc immunoglobuliny (Ig)G, która sama jest przeciwciałem. RF i IgG łączą się, tworząc kompleksy immunologiczne, które przyczyniają się do procesu chorobowego.
Linia bazowa do dnia 169
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w dniach 169, 729, 1261 i 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Definicja poprawy według ACR 20 to 20% poprawa liczby tkliwych i opuchniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o 20% w stosunku do wartości początkowej w 3 z pozostałych 5 podstawowych pomiarów: ogólna ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena choroby przez uczestnika aktywność, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej uczestników i wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne).
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi 50 i 70 ACR w dniach 169, 729, 1261, 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Definicja poprawy według ACR 50 to 50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z pozostałych 5 podstawowych pomiarów: ogólna ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena bólu przez uczestnika aktywność choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej uczestników i wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne). ACR 70 jest zdefiniowany podobnie z 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych i opuchniętych stawów oraz 3 z 5 podstawowych pomiarów.
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP) w dniach 169, 729, 1261, 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Wskaźnik DAS28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest złożony z liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego (białko C-reaktywne mierzone w mg/l) oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie wizualnej analogowa skala 100 mm linia od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”). Wyższy wynik DAS28 wskazuje na gorszą kontrolę choroby. Wysoka aktywność choroby to > 5,1, niska < 3,2, a remisja < 2,6. Klinicznie istotna odpowiedź = zmniejszenie wyniku DAS28 o >1,2 w stosunku do wartości początkowej.
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników, którzy uzyskali remisję DAS 28 w dniach 169, 729, 1261, 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Wskaźnik DAS28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest złożony z liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego (białko C-reaktywne mierzone w mg/l) oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie wizualnej analogowa skala 100 mm linia od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”). Wyższy wynik DAS28 wskazuje na gorszą kontrolę choroby. Wysoka aktywność choroby to > 5,1, niska < 3,2, a remisja < 2,6.
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników, którzy osiągnęli niski poziom aktywności choroby (LDA) DAS 28 w dniach 169, 729, 1261, 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Wskaźnik DAS28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest złożony z liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego (białko C-reaktywne mierzone w mg/l) oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie wizualnej analogowa skala 100 mm linia od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”). Wyższy wynik DAS28 wskazuje na gorszą kontrolę choroby. Wysoka aktywność choroby to > 5,1, niska < 3,2, a remisja < 2,6.
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników z odpowiedzią HAQ-DI w dniach 169, 729, 1261, 1821
Ramy czasowe: Dni 169, 729, 1261, 1821
Sekcja dotycząca niepełnosprawności pełnego kwestionariusza HAQ zawiera 20 pytań do oceny sprawności fizycznej w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Pytania dziedzinowe są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się zrobić. HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Ogólny wynik HAQ-DI waha się od minimum 0 do maksimum 3,0. Odpowiedź HAQ zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1) o co najmniej 0,3 jednostki w wyniku HAQ.
Dni 169, 729, 1261, 1821
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem, SAE prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 85 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
AE = każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym. SAE związane z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem
Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 85 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 85 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących: wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory złośliwe; ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 85 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 7 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
Oceny parametrów życiowych dokonywano w okresie LT w odstępach 12-tygodniowych i podczas corocznej wizyty (w odstępach 16-tygodniowych) oraz, w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, 7 dni po ostatniej dawce abataceptu s.c. Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, temperaturę i tętno. Nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie.
Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 7 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
Okres otwartej próby LT: liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 7 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)
Oceny laboratoryjne dokonywano w okresie LT w odstępach 12-tygodniowych oraz podczas corocznej wizyty, aw przypadku uczestników, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, 7 dni po ostatniej dawce abataceptu s.c. Nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie.
Koniec okresu ST (dzień 169) do ostatniej dawki plus 7 dni, do 5 lat (wrzesień 2014)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj