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Étude de réponse inadéquate au méthotrexate

5 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase IIIB, randomisée, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée et intraveineuse chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, recevant du méthotrexate de base et présentant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est de déterminer si une dose sous-cutanée hebdomadaire d'abatacept produit une efficacité clinique comparable à celle des doses intraveineuses mensuelles d'abatacept chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et une réponse inadéquate au traitement actuel au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne, 80639
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australie, 6008
        • Local Institution
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brésil, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13059
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Corée, République de, 133-792
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, France, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
  • Grèce
      • Heraklion Crete, Grèce, 71110
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexique, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexique, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexique, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • Local Institution
  • Pérou
      • Callao, Pérou, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 11
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Royaume-Uni, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution
  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, États-Unis, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets considérés comme des répondeurs inadéquats au méthotrexate
  • 10 articulations enflées ou plus (nombre d'articulations 66) et 12 articulations douloureuses ou plus (nombre d'articulations 68)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont échoué à un ou plusieurs traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
  • Sujets qui répondent aux critères de diagnostic de toute autre maladie rhumatismale (par exemple, le lupus érythémateux)
  • Sujets atteints de vascularite active d'un système organique majeur (à l'exception des nodules rhumatoïdes sous-cutanés)
  • Sujets atteints d'infections bactériennes chroniques ou récurrentes sévères
  • Sujets ayant reçu un traitement par rituximab

Une sous-étude d'échec anti-TNF a été lancée (recrutée séparément de l'étude principale) en utilisant le même traitement que l'étude principale afin d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité dans la population d'échec anti-TNF. La sous-étude a pris fin en raison d'un faible recrutement et les participants ont été autorisés à entrer dans la période d'étiquette ouverte LT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept sous-cutané (SC)
Les participants ont reçu des injections SC hebdomadaires de 125 mg d'abatacept (avec une dose de charge d'abatacept par voie intraveineuse [IV] le jour 1, en fonction du poids). Une conception à double mannequin a été utilisée pour protéger les aveugles, ainsi, les participants ont également reçu des injections IV de placebo (placebo IV) à l'exception qu'au jour 1, une dose de charge d'abatacept IV a remplacé le traitement placebo IV.
Médicament: Abatacept sous-cutané (SC)
Les participants ont reçu des injections SC hebdomadaires de 125 mg d'abatacept (avec une dose de charge d'abatacept par voie intraveineuse [IV] le jour 1, en fonction du poids). Une conception à double mannequin a été utilisée pour protéger les aveugles, ainsi, les participants ont également reçu des injections IV de placebo (placebo IV) à l'exception qu'au jour 1, une dose de charge d'abatacept IV a remplacé le traitement placebo IV.
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparateur actif: Abatacept intraveineux (IV)
Les participants ont reçu des perfusions d'abatacept IV les jours 1, 15, 29 et tous les 28 jours par la suite. Une conception à double mannequin a été utilisée pour protéger les aveugles, ainsi, les participants ont également reçu des injections SC de placebo (SC Placebo).
Médicament: Abatacept intraveineux (IV)

Les participants ont reçu des perfusions d'abatacept IV les jours 1, 15, 29 et tous les 28 jours par la suite. Une conception à double mannequin a été utilisée pour protéger les aveugles, ainsi, les participants ont également reçu des injections SC de placebo (SC Placebo).

500 mg (pour un poids corporel jusqu'à 60 kg)

750 mg (poids corporel entre 61 et 100 kg)

1g (poids corporel supérieur à 100 kg) infusions

Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : nombre de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 au jour 169
Délai: Jour 169
La définition ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 20 % par rapport au départ dans 3 des 5 mesures de base restantes : évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de la maladie par le participant activité physique, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la valeur du réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
Jour 169
Période en double aveugle de la sous-étude de l'échec anti-TNF : nombre de participants ayant une réponse positive à l'antigène 4-T des lymphocytes T anti-abatacept ou anti-cytotoxique (CTLA4-T) dans la population en échec anti-TNF
Délai: Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85
Des échantillons de sérum de tous les participants adultes traités atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui appartenaient à la population en échec anti-TNF ont été testés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide d'un dosage immuno-absorbant lié à une enzyme (ELISA). Le nombre de participants ayant eu la présence d'anticorps anti-abatacept ou d'anticorps anti-CTLA-4 présents dans leur sérum est résumé.
Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : nombre de participants obtenant des réponses ACR 50 et ACR 70 au jour 169
Délai: Jour 169
La définition d'amélioration de l'ACR 50 est une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 50 % par rapport au départ de 3 des 5 mesures de base restantes : évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de la douleur par le participant. activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la valeur des réactifs de la phase aiguë (protéine C-réactive). L'ACR 70 est défini de la même manière avec des améliorations de 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses et enflées et 3 mesures de base sur 5.
Jour 169
Période en double aveugle : indice moyen d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de base (HAQ-DI) pour les participants avec des évaluations au jour 169
Délai: Jour 169
La section handicap du HAQ-DI complet comprend 20 questions pour évaluer les fonctions physiques dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes. Les questions sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Des scores plus élevés = un plus grand dysfonctionnement. Un indice d'incapacité a été calculé en additionnant les pires scores dans chaque domaine et en divisant par le nombre de domaines répondus.
Jour 169
Période en double aveugle : changement moyen ajusté de la ligne de base au jour 169 dans le HAQ-DI
Délai: De la ligne de base au jour 169
Le HAQ-DI comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes. Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire. HAQ-DI=somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus. Le HAQ-DI varie de 0 à un score global maximum de 3,0.
De la ligne de base au jour 169
Période en double aveugle : nombre de participants obtenant une réponse HAQ-DI cliniquement significative au jour 169
Délai: Jour 169
La section handicap du HAQ-DI complet comprend 20 questions pour évaluer les fonctions physiques dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes. Les questions sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Des scores plus élevés = un plus grand dysfonctionnement. Un indice d'incapacité a été calculé en additionnant les pires scores dans chaque domaine et en divisant par le nombre de domaines répondus. Réponse HAQ-DI cliniquement significative = une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI.
Jour 169
Période en double aveugle : nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement, les EIG entraînant l'arrêt, les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement ou les EI entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à 56 jours après la dernière dose à court terme ou la première dose à long terme, selon la première éventualité.
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important. EIG lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude
Jour 1 à 56 jours après la dernière dose à court terme ou la première dose à long terme, selon la première éventualité.
Période en double aveugle de la sous-étude d'échec anti-TNF : nombre de participants présentant des EIG, des EI entraînant l'arrêt ou qui sont décédés
Délai: Jour 1 à 56 jours après la dernière dose à court terme ou la première dose à long terme, selon la première éventualité.
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
Jour 1 à 56 jours après la dernière dose à court terme ou la première dose à long terme, selon la première éventualité.
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des EI d'intérêt particulier
Délai: Jour 1 jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période à court terme ou la première dose de la période à long terme, selon la première éventualité.
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs : toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; tumeurs malignes ; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion), EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion), réactions systémiques à l'injection et réactions locales au site d'injection
Jour 1 jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période à court terme ou la première dose de la période à long terme, selon la première éventualité.
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Des mesures des signes vitaux ont été effectuées pour les participants avant et après la perfusion/l'injection sous-cutanée du médicament à l'étude à chaque visite et comprenaient la pression artérielle systolique en position assise, la pression artérielle diastolique en position assise, la température et la fréquence cardiaque. Les anomalies ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
LSN = limite supérieure de la normale ; LLN = limite inférieure de la normale ; BL = ligne de base. Critères d'anomalie marqués : Hémoglobine : diminution > 3 g/dL par rapport à BL ; hématocrite : <0,75*BL ; érythrocytes : <0,75*BL ; plaquettes : <0,67*LLN/>1,5*ULN, ou si BL<LLN, utiliser <0,5*BL et <100 000 mm^3 ; leucocytes : <0,75*LLN/>1,25*ULN, ou si BL<LLN utiliser <0,8*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utiliser >1,2*BL ou <LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0*10^3 c/uL ; éosinophiles : >0,750*10^3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Critères d'anomalie marquée : Phosphatase alcaline (ALP) : > 2 * LSN, ou si BL > LSN, utiliser > 3 * BL ; aspartate aminotransférase (AST) : > 3 * LSN, ou si BL > LSN, utilisez > 4 * BL ; alanine aminotransférase (ALT) :> 3 * LSN, ou si BL> LSN, utilisez> 4 * BL ; G-glutamyl transférase (GGT) > 2* LSN, ou si BL> LSN, utiliser >3 *BL ; bilirubine : >2* LSN, ou si BL>ULN, utiliser >4*BL ; azote uréique du sang : >2* BL ; créatinine : > 1,5 *BL
Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire sur les électrolytes répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Critères d'anomalie marquée : Sodium : <0,95*LLN/>1,05*ULN, ou si BL<LLN, utiliser <0,95* BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utiliser>1.05* BL ou <LLN ; potassium : <0,9* LLN/>1,1*ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,9* BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utiliser>1.1* BL ou <LLN ; chlore : <0,9*LLN/>1,1* ULN, ou si BL<LLN, utilisez <0.9*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1.1*BL ou <LLN ; calcium : <0,8* LIN/>1,2* ULN, ou si BL<LLN, utilisez <0,75*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1,25* BL ou <LLN ; phosphore : <0,75* LLN/>1,25*ULN, ou si BL<LLN, utiliser 0,67*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utiliser>1,33* BL ou <LLN
Jour 1 jusqu'à la fin de la période à court terme (Jour 169)
Période en double aveugle : Concentration sérique minimale observée d'abatacept
Délai: Jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169
Jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169
Sous-étude d'échec anti-TNF Période en double aveugle : concentration sérique minimale observée (Cmin) d'abatacept
Délai: Jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169 (période ST)
Les concentrations sériques d'abatacept ont été analysées à l'aide d'un test ELISA validé. La concentration minimale observée à l'état d'équilibre dans le sérum (Cminss) a été mesurée en μg/mL. Les échantillons ont été prélevés aux jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169.
Jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169 (période ST)
Période en double aveugle : concentration sérique maximale observée d'abatacept
Délai: Fin de la perfusion aux jours 1 et 113 pour la perfusion IV et dans l'intervalle posologique des jours 113 à 120 pour la perfusion sous-cutanée
Fin de la perfusion aux jours 1 et 113 pour la perfusion IV et dans l'intervalle posologique des jours 113 à 120 pour la perfusion sous-cutanée
Période en double aveugle de la sous-étude d'échec anti-TNF : moyenne géométrique des concentrations sériques maximales observées d'abatacept
Délai: Fin de la perfusion aux jours 1 et 113 pour la perfusion IV et dans l'intervalle posologique des jours 113 à 120 pour la perfusion sous-cutanée
Les concentrations sériques d'abatacept ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les échantillons ont été prélevés aux jours 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 et 169. La Cmax a été mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Fin de la perfusion aux jours 1 et 113 pour la perfusion IV et dans l'intervalle posologique des jours 113 à 120 pour la perfusion sous-cutanée
Période en double aveugle : aire sous la courbe dans un intervalle de dose (AUC TAU) de l'abatacept
Délai: Intervalle de dosage entre les jours 113 et 141 (TAU = 28 jours)
Intervalle de dosage entre les jours 113 et 141 (TAU = 28 jours)
Période en double aveugle de la sous-étude d'échec anti-TNF : aire sous la courbe dans un intervalle de dose (AUC TAU) de l'abatacept
Délai: Intervalle de dosage entre les jours 113 et 141 (TAU = 28 jours)
Les concentrations sériques d'abatacept ont été analysées à l'aide d'un test ELISA validé. L'ASC(TAU) a été mesurée en μg*h/mL. Des échantillons pour l'AUC (TAU) ont été obtenus aux jours 113, 120, 127, 134 et 141.
Intervalle de dosage entre les jours 113 et 141 (TAU = 28 jours)
Période en double aveugle : Nombre de participants avec des réponses positives anti-abatacept ou anti-cytotoxiques T Lymphocyte Antigen 4-T Cell (CTLA4-T) au fil du temps par dosage immuno-absorbant enzymatique (ELISA)
Délai: Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85
Des échantillons de sérum de tous les participants adultes traités atteints de polyarthrite rhumatoïde active ont été testés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide d'ELISA. L'immunogénicité a été définie comme la présence d'un anticorps positif anti-abatacept (anti-ABA) ou anti-CTLA4 (anti-CTLA4).
Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85
Période en double aveugle : Pourcentage de changement médian apparié dans le temps par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive sérique sur la période à court terme
Délai: Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
La protéine C-réactive est une protéine réactive de phase aiguë qui est un marqueur clinique de la polyarthrite rhumatoïde. Variation en pourcentage médiane appariée dans le temps par rapport à la ligne de base = (valeur de base appariée dans le temps - valeur post-ligne de base)/valeur de base appariée dans le temps * 100, où la valeur de base appariée dans le temps représente la valeur de base médiane pour uniquement cette cohorte de participants avec des mesures disponible lors de cette visite.
Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Période en double aveugle : nombre de participants ayant des réponses anti-abatacept positives au fil du temps par immunodosage par électrochimiluminescence parmi les 10 premiers % des participants randomisés
Délai: Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85
Un dosage immunologique par électrochimioluminescence a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques au médicament, l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Catégorie CTLA4 et éventuellement Ig = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgGl humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie Ig et/ou jonction (JNCT) = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgG1 humaine. La séropositivité induite par le médicament a été définie comme un titre post-inclusion supérieur à la valeur initiale, ou toute positivité post-inclusion si la valeur initiale était manquante. Trt = traitement.
Jours 85 et 169 et visites ultérieures les jours 28, 56 et 85
Période en double aveugle : nombre de participants séroconvertis au jour 169 selon le statut (négatif ou positif) au départ
Délai: De la ligne de base au jour 169
Le facteur rhumatoïde (RF) est un auto-anticorps (anticorps dirigé contre les propres tissus d'un organisme) le plus pertinent dans la polyarthrite rhumatoïde. C'est un anticorps dirigé contre la partie Fc de l'immunoglobuline (Ig)G, qui est elle-même un anticorps. RF et IgG se rejoignent pour former des complexes immuns qui contribuent au processus de la maladie.
De la ligne de base au jour 169
Période LT en ouvert : nombre de participants obtenant une réponse ACR 20 aux jours 169, 729, 1261 et 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
La définition ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 20 % par rapport au départ dans 3 des 5 mesures de base restantes : évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de la maladie par le participant activité physique, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la valeur du réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : nombre de participants obtenant des réponses ACR 50 et ACR 70 aux jours 169, 729, 1261, 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
La définition d'amélioration de l'ACR 50 est une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 50 % par rapport au départ de 3 des 5 mesures de base restantes : évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de la douleur par le participant. activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la valeur des réactifs de la phase aiguë (protéine C-réactive). L'ACR 70 est défini de la même manière avec des améliorations de 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses et enflées et 3 mesures de base sur 5.
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : variation moyenne par rapport au départ du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) à l'aide de la protéine C-réactive (CRP) aux jours 169, 729, 1261, 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 mesure l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et est un composite dérivé du nombre d'articulations enflées/douloureuses, des tests d'inflammation en laboratoire (protéine C-réactive mesurée en mg/L) et de l'évaluation de la santé globale des participants (en marquant un repère visuel échelle analogique 100 mm ligne de "très bon" à "très mauvais"). Un score DAS28 plus élevé indique un moins bon contrôle de la maladie. L'activité élevée de la maladie est > 5,1, l'activité faible de la maladie est < 3,2 et la rémission est < 2,6. Une réponse cliniquement significative = diminution du score DAS28 > 1,2 par rapport au départ.
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : nombre de participants obtenant une rémission DAS 28 aux jours 169, 729, 1261, 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 mesure l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et est un composite dérivé du nombre d'articulations enflées/douloureuses, des tests d'inflammation en laboratoire (protéine C-réactive mesurée en mg/L) et de l'évaluation de la santé globale des participants (en marquant un repère visuel échelle analogique 100 mm ligne de "très bon" à "très mauvais"). Un score DAS28 plus élevé indique un moins bon contrôle de la maladie. L'activité élevée de la maladie est > 5,1, l'activité faible de la maladie est < 3,2 et la rémission est < 2,6.
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : nombre de participants atteignant le DAS 28 de faible activité de la maladie (LDA) aux jours 169, 729, 1261, 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 mesure l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et est un composite dérivé du nombre d'articulations enflées/douloureuses, des tests d'inflammation en laboratoire (protéine C-réactive mesurée en mg/L) et de l'évaluation de la santé globale des participants (en marquant un repère visuel échelle analogique 100 mm ligne de "très bon" à "très mauvais"). Un score DAS28 plus élevé indique un moins bon contrôle de la maladie. L'activité élevée de la maladie est > 5,1, l'activité faible de la maladie est < 3,2 et la rémission est < 2,6.
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : nombre de participants avec réponse HAQ-DI aux jours 169, 729, 1261, 1821
Délai: Jours 169, 729, 1261, 1821
La section handicap du HAQ complet comprend 20 questions pour évaluer la fonction physique dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes. Les questions du domaine sont évaluées sur une échelle de 4 points : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire. HAQ-DI=somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus. Le score global HAQ-DI varie d'un minimum de 0 à un maximum de 3,0. La réponse HAQ a été définie comme une amélioration (réduction) par rapport au départ (jour 1) d'au moins 0,3 unité du score HAQ.
Jours 169, 729, 1261, 1821
Période LT en ouvert : nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement, les EIG entraînant l'arrêt, les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement ou les EI entraînant l'arrêt
Délai: Fin de la période ST (Jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 85 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important. EIG lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude
Fin de la période ST (Jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 85 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
Période LT ouverte : nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier
Délai: Fin de la période ST (Jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 85 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs : toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; tumeurs malignes ; réactions d'injection du système et réactions locales au site d'injection.
Fin de la période ST (Jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 85 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
Période LT en ouvert : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures des signes vitaux
Délai: Fin de la période ST (jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 7 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées pendant la période LT à des intervalles de 12 semaines et lors d'une visite annuelle (à des intervalles de 16 semaines) et, pour les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude, 7 jours après la dernière dose d'abatacept SC. Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en position assise, la pression artérielle diastolique en position assise, la température et la fréquence cardiaque. Les anomalies ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Fin de la période ST (jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 7 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
Période LT en ouvert : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Fin de la période ST (jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 7 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)
Des évaluations de laboratoire ont été effectuées pendant la période LT à des intervalles de 12 semaines et lors d'une visite annuelle et, pour les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude, 7 jours après la dernière dose d'abatacept SC. Les anomalies ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Fin de la période ST (jour 169) jusqu'à la dernière dose plus 7 jours, jusqu'à 5 ans (septembre 2014)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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