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Studie zur unzureichenden Reaktion auf Methotrexat

5. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase IIIB zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan und intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Hintergrund Methotrexat erhalten und eine unzureichende Reaktion auf Methotrexat erfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine wöchentliche subkutane Dosis Abatacept eine klinische Wirksamkeit erzielt, die mit der monatlicher intravenöser Dosen Abatacept bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis und einem unzureichenden Ansprechen auf die aktuelle Methotrexat-Therapie vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80639
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 71110
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, Republik von, 133-792
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Südafrika, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die als unzureichend auf Methotrexat ansprechend gelten
  • 10 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 66) und 12 oder mehr empfindliche Gelenke (Anzahl 68)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine oder mehrere Antitumor-Nekrosefaktor-(TNF)-Therapien versagt haben
  • Probanden, die die diagnostischen Kriterien für eine andere rheumatische Erkrankung erfüllen (z. B. Lupus erythematös)
  • Personen mit aktiver Vaskulitis eines wichtigen Organsystems (außer subkutanen rheumatoiden Knötchen)
  • Personen mit schweren chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
  • Probanden, die eine Behandlung mit Rituximab erhalten haben

Um die Immunogenität und Sicherheit in der Anti-TNF-Versagenspopulation zu bewerten, wurde eine Teilstudie zum Anti-TNF-Versagen initiiert (die Rekrutierung erfolgte getrennt von der Hauptstudie) unter Verwendung der gleichen Behandlung wie in der Hauptstudie. Die Teilstudie wurde wegen geringer Rekrutierung abgebrochen und den Teilnehmern wurde die Teilnahme am LT Open Label-Zeitraum gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutanes (SC) Abatacept
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich 125 mg SC-Abatacept-Injektionen (mit einer intravenösen [IV] Abatacept-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, basierend auf dem Gewicht). Zum Schutz der Blinden wurde ein Doppel-Dummy-Design verwendet. Daher erhielten die Teilnehmer auch intravenöse Placebo-Injektionen (IV-Placebo), mit der Ausnahme, dass am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis Abatacept i.v. die Behandlung mit intravenösem Placebo ersetzte.
Arzneimittel: Subkutanes (SC) Abatacept
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich 125 mg SC-Abatacept-Injektionen (mit einer intravenösen [IV] Abatacept-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, basierend auf dem Gewicht). Zum Schutz der Blinden wurde ein Doppel-Dummy-Design verwendet. Daher erhielten die Teilnehmer auch intravenöse Placebo-Injektionen (IV-Placebo), mit der Ausnahme, dass am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis Abatacept i.v. die Behandlung mit intravenösem Placebo ersetzte.
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Abatacept
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage intravenöse Abatacept-Infusionen. Zum Schutz der Blinden wurde ein Doppel-Dummy-Design verwendet, daher erhielten die Teilnehmer auch SC-Injektionen von Placebo (SC Placebo).
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Abatacept

Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage intravenöse Abatacept-Infusionen. Zum Schutz der Blinden wurde ein Doppel-Dummy-Design verwendet, daher erhielten die Teilnehmer auch SC-Injektionen von Placebo (SC Placebo).

500 mg (für Körpergewicht bis 60 kg)

750 mg (Körpergewicht zwischen 61 und 100 kg)

1g (Körpergewicht über 100 kg)Infusionen

Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 eine Antwort von 20 am American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der verbleibenden fünf Kernmessgrößen: globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Krankheitsbeurteilung durch Teilnehmer Aktivität, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion durch die Teilnehmer und des Reaktantenwerts in der akuten Phase (C-reaktives Protein).
Tag 169
Doppelblindzeitraum der Anti-TNF-Versagen-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Abatacept- oder anti-zytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen-4-T-Zell (CTLA4-T)-Reaktion in der Anti-TNF-Versagenspopulation
Zeitfenster: Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85
Serumproben aller behandelten erwachsenen Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis, die aus der Anti-TNF-Versagenspopulation stammten, wurden mithilfe des Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA) auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer, deren Serum Anti-Abatacept-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper enthielt, wird zusammengefasst.
Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 ACR 50- und ACR 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der verbleibenden fünf Kernmessgrößen: globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion und des Akute-Phase-Reaktantenwerts (C-reaktives Protein). ACR 70 ist ähnlich definiert, mit 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 3 von 5 Kernmaßen.
Tag 169
Doppelblindzeitraum: Mittlerer Baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) für Teilnehmer mit Bewertungen am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Der Abschnitt „Behinderung“ des vollständigen HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung körperlicher Funktionen in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und gemeinsame Aktivitäten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Höhere Werte = größere Funktionsstörung. Ein Behinderungsindex wurde berechnet, indem die schlechtesten Werte in jeder Domäne summiert und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert wurden.
Tag 169
Doppelblindzeitraum: Angepasste mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 169 im HAQ-DI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der HAQ-DI reicht von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 3,0.
Ausgangswert bis Tag 169
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 eine klinisch bedeutsame HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Der Abschnitt „Behinderung“ des vollständigen HAQ-DI umfasst 20 Fragen zur Beurteilung körperlicher Funktionen in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und gemeinsame Aktivitäten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Höhere Werte = größere Funktionsstörung. Ein Behinderungsindex wurde berechnet, indem die schlechtesten Werte in jeder Domäne summiert und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert wurden. Klinisch bedeutsames HAQ-DI-Ansprechen = eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 169
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, SAEs, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten UEs oder UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis 56 Tage nach der letzten Dosis bei Kurzzeitdosen oder der ersten Dosis bei Langzeitdosen, je nachdem, was zuerst eintritt.
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte SUE = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Tag 1 bis 56 Tage nach der letzten Dosis bei Kurzzeitdosen oder der ersten Dosis bei Langzeitdosen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anti-TNF-Versagen-Teilstudie, Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, UEs, die zum Abbruch führten, oder die verstarben
Zeitfenster: Tag 1 bis 56 Tage nach der letzten Dosis bei Kurzzeitdosen oder der ersten Dosis bei Langzeitdosen, je nachdem, was zuerst eintritt.
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Tag 1 bis 56 Tage nach der letzten Dosis bei Kurzzeitdosen oder der ersten Dosis bei Langzeitdosen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Kurzzeitzeitraum oder der ersten Dosis im Langzeitzeitraum, je nachdem, was zuerst eintritt.
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Von besonderem Interesse sind die Nebenwirkungen, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen können: alle Infektionen, schwere Infektionen und opportunistische Infektionen; Autoimmunerkrankungen; bösartige Erkrankungen; Akute infusionsbedingte UE (vorgegebene UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten), periinfusionsbedingte UE (vorgegebene UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten), systemische Injektionsreaktionen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Tag 1 bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Kurzzeitzeitraum oder der ersten Dosis im Langzeitzeitraum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Bei jedem Besuch wurden bei den Teilnehmern Vitalzeichenmessungen vor und nach der Infusion/subkutanen Injektion der Studienmedikation durchgeführt und umfassten den systolischen Blutdruck im Sitzen, den diastolischen Blutdruck im Sitzen, die Temperatur und die Herzfrequenz. Der Prüfer stellte fest, dass die Anomalien klinisch bedeutsam waren.
Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
ULN = Obergrenze des Normalwerts; LLN = untere Grenze des Normalwerts; BL=Grundlinie. Kriterien für deutliche Anomalien: Hämoglobin: > 3 g/dL-Abnahme gegenüber BL; Hämatokrit: <0,75*BL; Erythrozyten: <0,75*BL; Blutplättchen: <0,67*LLN/>1,5*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,5*BL und <100.000 mm^3; Leukozyten: <0,75*LLN/>1,25*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,8*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,2*BL oder <LLN; Neutrophile+Banden: <1,0*10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750*10^3 c/uL; Basophile: >400 mm^3; Monozyten: >2000 mm^3; Lymphozyten: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen zur Leberfunktion, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Kriterien für deutliche Anomalien: Alkalische Phosphatase (ALP): >2*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >3*BL; Aspartataminotransferase (AST): >3*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; Alaninaminotransferase (ALT): >3*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >3*BL; Bilirubin: >2* ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; Blut-Harnstoff-Stickstoff: >2* BL; Kreatinin: >1,5*BL
Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrolytlabortestergebnissen, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Kriterien für deutliche Anomalien: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,95* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,05* BL oder <LLN; Kalium: <0,9* LLN/>1,1*ULN, oder wenn BL<LLN, dann verwenden Sie <0,9* BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,1* BL oder <LLN; Chlor: <0,9*LLN/>1,1* ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,9*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,1*BL oder <LLN; Kalzium: <0,8* LLN/>1,2* ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,75*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,25* BL oder <LLN; Phosphor: <0,75* LLN/>1,25*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,67*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,33* BL oder <LLN
Tag 1 bis Ende des Kurzzeitzeitraums (Tag 169)
Doppelblindzeitraum: Beobachtete Mindestserumkonzentration von Abatacept
Zeitfenster: Tage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169
Tage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169
Anti-TNF-Versagen-Teilstudie, Doppelblindzeitraum: Beobachtete Mindestserumkonzentration (Cmin) von Abatacept
Zeitfenster: Tage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169 (ST-Periode)
Die Serumkonzentrationen von Abatacept wurden mithilfe eines validierten ELISA analysiert. Die beobachtete Steady-State-Talkonzentration im Serum (Cminss) wurde in μg/ml gemessen. Proben wurden an den Tagen 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169 entnommen.
Tage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169 (ST-Periode)
Doppelblindzeitraum: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Abatacept
Zeitfenster: Ende der Infusion an den Tagen 1 und 113 für die intravenöse Infusion und im Dosierungsintervall der Tage 113 bis 120 für die subkutane Infusion
Ende der Infusion an den Tagen 1 und 113 für die intravenöse Infusion und im Dosierungsintervall der Tage 113 bis 120 für die subkutane Infusion
Anti-TNF-Versagens-Teilstudie, Doppelblindzeitraum: Geometrischer Mittelwert der maximal beobachteten Serumkonzentration von Abatacept
Zeitfenster: Ende der Infusion an den Tagen 1 und 113 für die intravenöse Infusion und im Dosierungsintervall der Tage 113 bis 120 für die subkutane Infusion
Die Serumkonzentrationen von Abatacept wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Proben wurden an den Tagen 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 und 169 entnommen. Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen.
Ende der Infusion an den Tagen 1 und 113 für die intravenöse Infusion und im Dosierungsintervall der Tage 113 bis 120 für die subkutane Infusion
Doppelblindzeitraum: Fläche unter der Kurve in einem Dosisintervall (AUC TAU) von Abatacept
Zeitfenster: Dosierungsintervall zwischen den Tagen 113 und 141 (TAU=28 Tage)
Dosierungsintervall zwischen den Tagen 113 und 141 (TAU=28 Tage)
Anti-TNF-Versagen-Teilstudie, Doppelblindzeitraum: Fläche unter der Kurve in einem Dosisintervall (AUC TAU) von Abatacept
Zeitfenster: Dosierungsintervall zwischen den Tagen 113 und 141 (TAU=28 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Abatacept wurden mithilfe eines validierten ELISA analysiert. AUC(TAU) wurde als μg*h/ml gemessen. Proben für AUC (TAU) wurden an den Tagen 113, 120, 127, 134 und 141 entnommen.
Dosierungsintervall zwischen den Tagen 113 und 141 (TAU=28 Tage)
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Abatacept- oder antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-T-Zellen (CTLA4-T)-Reaktionen im Zeitverlauf durch Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85
Serumproben aller behandelten erwachsenen Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis wurden mittels ELISA auf das Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper untersucht. Immunogenität wurde als das Vorhandensein eines positiven Anti-Abatacept- (Anti-ABA) oder Anti-CTLA4-Antikörpers (Anti-CTLA4) definiert.
Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85
Doppelblindzeitraum: Zeitlich abgestimmte mittlere prozentuale Änderung der Serum-C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert über den kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
C-reaktives Protein ist ein Akute-Phase-Reaktantenprotein, das ein klinischer Marker für rheumatoide Arthritis ist. Zeitlich angepasster mittlerer prozentualer Wechsel vom Ausgangswert = (zeitlich angepasster Ausgangswert – Post-Ausgangswert)/zeitlich angepasster Ausgangswert*100, wobei der zeitlich angepasste Ausgangswert den mittleren Ausgangswert nur für diese Kohorte von Teilnehmern mit Messungen darstellt bei diesem Besuch verfügbar.
Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Abatacept-Reaktionen im Laufe der Zeit durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay unter den ersten 10 % der randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85
Mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays wurden Seren auf arzneimittelspezifische Antikörper untersucht. Die Immunkompetition wurde verwendet, um die spezifische Anti-Abatacept-Reaktivität zu identifizieren. CTLA4- und möglicherweise Ig-Kategorie = Reaktivität gegen die extrazelluläre Domäne von menschlichem CTLA4, konstante Regionen von menschlichem IgG1 oder beides (CTLA4Ig; Abatacept-Molekül). Ig- und/oder Junction-Kategorie (JNCT) = Reaktivität gegen konstante Regionen und/oder Gelenkregion von menschlichem IgG1. Arzneimittelinduzierte Seropositivität wurde als ein Post-Baseline-Titer definiert, der über dem Baseline-Wert lag, oder als jede Post-Baseline-Positivität, wenn der Baseline-Wert fehlte. Trt=Behandlung.
Tage 85 und 169 und Nachbesuche an den Tagen 28, 56 und 85
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion bis zum Tag 169 entsprechend dem Status (negativ oder positiv) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Rheumafaktor (RF) ist ein Autoantikörper (gegen das körpereigene Gewebe gerichteter Antikörper), der bei rheumatoider Arthritis am relevantesten ist. Es handelt sich um einen Antikörper gegen den Fc-Anteil von Immunglobulin (Ig)G, der selbst ein Antikörper ist. RF und IgG verbinden sich zu Immunkomplexen, die zum Krankheitsprozess beitragen.
Ausgangswert bis Tag 169
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 169, 729, 1261 und 1821 eine ACR 20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der verbleibenden fünf Kernmessgrößen: globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Krankheitsbeurteilung durch Teilnehmer Aktivität, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion durch die Teilnehmer und des Reaktantenwerts in der akuten Phase (C-reaktives Protein).
Tage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die ACR 50- und ACR 70-Antworten an den Tagen 169, 729, 1261, 1821 erreichten
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der verbleibenden fünf Kernmessgrößen: globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion und des Akute-Phase-Reaktantenwerts (C-reaktives Protein). ACR 70 ist ähnlich definiert, mit 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 3 von 5 Kernmaßen.
Tage 169, 729, 1261, 1821
Offener LT-Zeitraum: Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) an den Tagen 169, 729, 1261, 1821
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Der DAS28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und ist eine Zusammensetzung, die sich aus der Anzahl der geschwollenen/empfindlichen Gelenke, Labortests auf Entzündungen (C-reaktives Protein gemessen in mg/L) und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer (durch Markierung eines Bildes) ergibt Analogskala 100 mm Strich von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). Ein höherer DAS28-Score weist auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine hohe Krankheitsaktivität liegt bei > 5,1, eine niedrige Krankheitsaktivität bei < 3,2 und eine Remission bei < 2,6. Ein klinisch signifikantes Ansprechen = Rückgang des DAS28-Scores um >1,2 gegenüber dem Ausgangswert.
Tage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die DAS 28-Remission an den Tagen 169, 729, 1261, 1821 erreichten
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Der DAS28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und ist eine Zusammensetzung, die sich aus der Anzahl der geschwollenen/empfindlichen Gelenke, Labortests auf Entzündungen (C-reaktives Protein gemessen in mg/L) und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer (durch Markierung eines Bildes) ergibt Analogskala 100 mm Strich von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). Ein höherer DAS28-Score weist auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine hohe Krankheitsaktivität liegt bei > 5,1, eine niedrige Krankheitsaktivität bei < 3,2 und eine Remission bei < 2,6.
Tage 169, 729, 1261, 1821
Offener LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 169, 729, 1261, 1821 DAS 28 Low Disease Activity (LDA) erreichen
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Der DAS28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und ist eine Zusammensetzung, die sich aus der Anzahl der geschwollenen/empfindlichen Gelenke, Labortests auf Entzündungen (C-reaktives Protein gemessen in mg/L) und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer (durch Markierung eines Bildes) ergibt Analogskala 100 mm Strich von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). Ein höherer DAS28-Score weist auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine hohe Krankheitsaktivität liegt bei > 5,1, eine niedrige Krankheitsaktivität bei < 3,2 und eine Remission bei < 2,6.
Tage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit HAQ-DI-Antwort an den Tagen 169, 729, 1261, 1821
Zeitfenster: Tage 169, 729, 1261, 1821
Der Abschnitt „Behinderung“ des vollständigen HAQ umfasst 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Die Domänenfragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jeder Domäne geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 3,0. Die HAQ-Reaktion wurde als eine Verbesserung (Reduktion) des HAQ-Scores um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) definiert.
Tage 169, 729, 1261, 1821
Offener LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, SAEs, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten UEs oder UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 85 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte SUE = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 85 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 85 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Von besonderem Interesse sind die Nebenwirkungen, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Medikamente in Zusammenhang stehen können: alle Infektionen, schwere Infektionen und opportunistische Infektionen; Autoimmunerkrankungen; bösartige Erkrankungen; systemische Injektionsreaktionen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 85 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
Offener LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 7 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte im LT-Zeitraum in 12-wöchigen Abständen und bei einem jährlichen Besuch (in 16-wöchigen Abständen) und bei Teilnehmern, die die Studie vorzeitig abbrachen, 7 Tage nach der letzten Dosis von subkutanem Abatacept. Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck im Sitzen, der diastolische Blutdruck im Sitzen, die Temperatur und die Herzfrequenz. Der Prüfer stellte fest, dass die Anomalien klinisch bedeutsam waren.
Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 7 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
Open-Label-LT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 7 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)
Laboruntersuchungen wurden im LT-Zeitraum in 12-wöchigen Abständen und bei einem jährlichen Besuch durchgeführt und bei Teilnehmern, die die Studie vorzeitig abbrachen, 7 Tage nach der letzten Dosis von subkutanem Abatacept. Der Prüfer stellte fest, dass die Anomalien klinisch bedeutsam waren.
Ende der ST-Periode (Tag 169) bis zur letzten Dosis plus 7 Tage, bis zu 5 Jahre (September 2014)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

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