Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat-Utilstrækkelig respons undersøgelse

5. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIIB multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​abatacept administreret subkutant og intravenøst ​​hos personer med reumatoid arthritis, som modtager methotrexat i baggrunden og oplever en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ugentlig subkutan dosis af abatacept giver en klinisk effekt, der kan sammenlignes med den for månedlige intravenøse doser af abatacept hos deltagere med leddegigt og et utilstrækkeligt respons på nuværende methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland, 71110
        • Local Institution
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, Republikken, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sydafrika, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80639
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der anses for at reagere utilstrækkeligt med methotrexat
  • 10 eller flere hævede led (66 led) og 12 eller flere ømme led (68 led)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fejlede en eller flere antitumornekrosefaktorbehandlinger (TNF).
  • Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for enhver anden gigtsygdom (f.eks. lupus erythematous)
  • Personer med aktiv vaskulitis i et større organsystem (undtagen subkutane reumatoidknuder)
  • Personer med alvorlige kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med rituximab

Et anti-TNF-svigt-understudie blev påbegyndt (rekrutteret separat fra hovedundersøgelsen) med samme behandling som hovedstudiet for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden i populationen med anti-TNF-svigt. Delstudiet blev afsluttet på grund af lav rekruttering, og deltagerne fik lov til at rulle ind i LT Open Label Perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan (SC) Abatacept
Deltagerne modtog 125 mg ugentlige SC abatacept-injektioner (med en intravenøs [IV] abatacept-startdosis på dag 1, baseret på vægt). Et dobbelt-dummy design blev brugt til at beskytte blinde, således fik deltagerne også IV-injektioner af placebo (IV Placebo) med den undtagelse, at på dag 1 erstattede en ladningsdosis af IV-abatacept IV Placebo-behandlingen.
Medicin: Subkutan (SC) Abatacept
Deltagerne modtog 125 mg ugentlige SC abatacept-injektioner (med en intravenøs [IV] abatacept-startdosis på dag 1, baseret på vægt). Et dobbelt-dummy design blev brugt til at beskytte blinde, således fik deltagerne også IV-injektioner af placebo (IV Placebo) med den undtagelse, at på dag 1 erstattede en ladningsdosis af IV-abatacept IV Placebo-behandlingen.
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) Abatacept
Deltagerne modtog IV abatacept-infusioner på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag. Et dobbelt-dummy-design blev brugt til at beskytte blinde, således at deltagerne også modtog SC-injektioner af placebo (SC Placebo).
Medicin: Intravenøs (IV) Abatacept

Deltagerne modtog IV abatacept-infusioner på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag. Et dobbelt-dummy-design blev brugt til at beskytte blinde, således at deltagerne også modtog SC-injektioner af placebo (SC Placebo).

500mg (for kropsvægt op til 60 kg)

750 mg (kropsvægt mellem 61 og 100 kg)

1 g (kropsvægt over 100 kg) infusioner

Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % fra baseline i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring fra baseline i 3 af de resterende 5 kernemål: deltager global vurdering af smerte, deltager global vurdering af sygdom aktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Dag 169
Anti-TNF-svigt delundersøgelse dobbeltblind periode: Antal deltagere med positiv anti-abatacept eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-T-celle (CTLA4-T)-respons i anti-TNF-svigtpopulation
Tidsramme: Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis, som var fra anti-TNF-svigtpopulationen, blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA). Antallet af deltagere, som havde tilstedeværelsen af ​​anti-abatacept-antistoffer eller anti-CTLA-4-antistoffer til stede i deres serum, er opsummeret.
Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der opnår ACR 50 og ACR 70 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led, og en 50 % forbedring fra baseline i 3 af de resterende 5 kernesætmål: deltager global vurdering af smerte, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi (C-reaktivt protein). ACR 70 er defineret på samme måde med 70 % forbedringer fra baseline for ømme og hævede led og 3 ud af 5 kerneforanstaltninger.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Gennemsnitlig baseline sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) for deltagere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Handicap-sektionen af ​​den fulde HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 områder: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Højere score = større dysfunktion. Et handicapindeks blev beregnet ved at summere de dårligste scorer på hvert domæne og dividere med antallet af besvarede domæner.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 169 i HAQ-DI
Tidsramme: Baseline til dag 169
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI spænder fra 0 til en maksimal samlet score på 3,0.
Baseline til dag 169
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der opnår klinisk meningsfuld HAQ-DI-respons på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Handicap-sektionen af ​​den fulde HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysiske funktioner inden for 8 områder: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene bedømmes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1= med lidt besvær, 2= med meget besvær og 3=ude af stand. Højere score = større dysfunktion. Et handicapindeks blev beregnet ved at summere de dårligste scorer på hvert domæne og dividere med antallet af besvarede domæner. Klinisk meningsfuld HAQ-DI-respons = en forbedring på mindst 0,3 enheder fra baseline i HAQ-DI.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE, SAE'er, der fører til seponering, bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig eller første dosis på lang sigt, alt efter hvad der indtræffer først.
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret SAE=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til studielægemidlet
Dag 1 til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig eller første dosis på lang sigt, alt efter hvad der indtræffer først.
Anti-TNF Failure Sub-studie Dobbeltblind periode: Antal deltagere med SAE'er, AE'er, der førte til seponering eller som døde
Tidsramme: Dag 1 til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig eller første dosis på lang sigt, alt efter hvad der indtræffer først.
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig eller første dosis på lang sigt, alt efter hvad der indtræffer først.
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 op til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig periode eller første dosis i langtidsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler: alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; maligniteter; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion), peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion), systeminjektionsreaktioner og lokale reaktioner på injektionsstedet
Dag 1 op til 56 dage efter sidste dosis i kortvarig periode eller første dosis i langtidsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Vitale tegnmålinger blev udført for deltagere før og efter infusion/subkutan injektion af undersøgelsesmedicin ved hvert besøg og omfattede siddende systolisk blodtryk, siddende diastolisk blodtryk, temperatur og hjertefrekvens. Abnormiteter blev bestemt til at være klinisk signifikante af investigator.
Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med hæmatologiske laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
ULN = øvre normalgrænse; LLN=nedre grænse for normal; BL = baseline. Markerede abnormitetskriterier: Hæmoglobin: >3 g/dL fald fra BL; hæmatokrit: <0,75*BL; erytrocytter: <0,75*BL; blodplader: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller hvis BL<LLN, brug <0,5*BL og <100.000 mm^3; leukocytter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN bruger <0,8*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug >1,2*BL eller <LLN; neutrofiler+bånd: <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL; basofiler: >400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med leverfunktionslaboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Markerede abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >3*BL; aspartataminotransferase (AST): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; alaninaminotransferase (ALT): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; G-glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, brug >3*BL; bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; blod urea nitrogen: >2* BL; kreatinin: >1,5*BL
Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med elektrolytlaboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Markerede abnormitetskriterier: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, eller hvis BL<LLN, brug <0,95* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,05* BL eller <LLN; kalium: <0,9* LLN/>1,1*ULN, eller hvis BL<LLN, så brug <0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,1* BL eller <LLN; klor: <0,9*LLN/>1,1* ULN, eller hvis BL<LLN, brug <0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,1*BL eller <LLN; calcium: <0,8* LLN/>1,2* ULN, eller hvis BL<LLN, brug <0,75*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,25* BL eller <LLN; fosfor: <0,75* LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,67*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,33* BL eller <LLN
Dag 1 til slutningen af ​​kortvarig periode (dag 169)
Dobbeltblind periode: Minimum observeret serumkoncentration af Abatacept
Tidsramme: Dage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169
Dage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169
Anti-TNF-svigt delstudie Dobbeltblind periode: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Abatacept
Tidsramme: Dage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169 (ST-periode)
Serumkoncentrationer af abatacept blev analyseret ved hjælp af en valideret ELISA. Den observerede steady-state bundkoncentration i serum (Cminss) blev målt i μg/mL. Prøver blev opnået på dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169.
Dage 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169 (ST-periode)
Dobbeltblind periode: Maksimal observeret serumkoncentration af Abatacept
Tidsramme: Slut på infusion på dag 1 og 113 for IV-infusion og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Slut på infusion på dag 1 og 113 for IV-infusion og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Anti-TNF-svigt delstudie Dobbeltblind periode: geometrisk middel Maksimal observeret serumkoncentration af Abatacept
Tidsramme: Slut på infusion på dag 1 og 113 for IV-infusion og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Serumkoncentrationer af abatacept blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Prøver blev opnået på dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169. Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Slut på infusion på dag 1 og 113 for IV-infusion og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Dobbeltblind periode: Areal under kurven i et dosisinterval (AUC TAU) af Abatacept
Tidsramme: Doseringsinterval mellem dag 113 og 141 (TAU=28 dage)
Doseringsinterval mellem dag 113 og 141 (TAU=28 dage)
Anti-TNF-svigt delstudie Dobbeltblind periode: Areal under kurven i et dosisinterval (AUC TAU) af Abatacept
Tidsramme: Doseringsinterval mellem dag 113 og 141 (TAU=28 dage)
Serumkoncentrationer af abatacept blev analyseret ved hjælp af en valideret ELISA. AUC(TAU) blev målt som μg*t/mL. Prøver for AUC (TAU) blev opnået på dag 113, 120, 127, 134 og 141.
Doseringsinterval mellem dag 113 og 141 (TAU=28 dage)
Dobbeltblindet periode: Antal deltagere med positiv anti-abatacept eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-T-celle (CTLA4-T)-respons over tid ved enzymforbundet immunabsorberende analyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis blev screenet for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelspecifikke antistoffer ved hjælp af ELISA. Immunogenicitet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et positivt anti-abatacept (anti-ABA) eller anti-CTLA4-antistof (anti-CTLA4).
Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85
Dobbelt-blind periode: Tidsmatchet median procent ændring fra baseline i niveauer af serum C-reaktivt protein over den kortsigtede periode
Tidsramme: Baseline til dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
C-reaktivt protein er et akut fase reaktant protein, der er en klinisk markør for leddegigt. Tidsmatchet median procent ændring fra baseline= (tidsmatchet baseline værdi - Post-baseline værdi)/tidsmatchet baseline værdi*100, hvor den tidsmatchede baseline værdi repræsenterer median baseline værdien for kun denne kohorte af deltagere med målinger tilgængelig ved det besøg.
Baseline til dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med positive anti-abataceptresponser over tid ved elektrokemiluminescensimmunoassay blandt de første 10 % af deltagerne randomiseret
Tidsramme: Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85
En elektrokemiluminescens-immunoassay screenede sera for lægemiddelspecifikke antistoffer, immunkonkurrence blev brugt til at identificere specifik anti-abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligvis Ig kategori = reaktivitet mod ekstracellulært domæne af humant CTLA4, konstante områder af humant IgG1 eller begge (CTLA4Ig; abataceptmolekyle). Ig og/eller Junction (JNCT) kategori = reaktivitet mod konstante regioner og/eller hængselregion af humant IgG1. Lægemiddelinduceret seropositivitet blev defineret som en postbaseline-titer højere end baseline, eller enhver postbaseline-positivitet, hvis baseline-værdien manglede. Trt=behandling.
Dag 85 og 169 og efterbesøg på dag 28, 56 og 85
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der serrokonverterer efter dag 169 i henhold til status (negativ eller positiv) ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 169
Rheumatoid faktor (RF) er et autoantistof (antistof rettet mod en organismes eget væv) mest relevant ved leddegigt. Det er et antistof mod Fc-delen af ​​Immunoglobulin (Ig)G, som i sig selv er et antistof. RF og IgG går sammen for at danne immunkomplekser, som bidrager til sygdomsprocessen.
Baseline til dag 169
Open-Label LT-periode: Antal deltagere, der opnår ACR 20-svar på dag 169, 729, 1261 og 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % fra baseline i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring fra baseline i 3 af de resterende 5 kernemål: deltager global vurdering af smerte, deltager global vurdering af sygdom aktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antal deltagere, der opnår ACR 50 og ACR 70-svar på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led, og en 50 % forbedring fra baseline i 3 af de resterende 5 kernesætmål: deltager global vurdering af smerte, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi (C-reaktivt protein). ACR 70 er defineret på samme måde med 70 % forbedringer fra baseline for ømme og hævede led og 3 ud af 5 kerneforanstaltninger.
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT-periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) ved brug af C-reaktivt protein (CRP) på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indekset måler sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis og er en sammensætning afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation (C-reaktivt protein målt i mg/L) og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en visuel analog skala 100 mm linje fra "meget god" til "meget dårlig"). En højere DAS28-score indikerer dårligere sygdomskontrol. Høj sygdomsaktivitet er > 5,1, lav sygdomsaktivitet er < 3,2 og remission er < 2,6. En klinisk signifikant respons = fald i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antal deltagere, der opnår DAS 28-remission på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indekset måler sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis og er en sammensætning afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation (C-reaktivt protein målt i mg/L) og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en visuel analog skala 100 mm linje fra "meget god" til "meget dårlig"). En højere DAS28-score indikerer dårligere sygdomskontrol. Høj sygdomsaktivitet er > 5,1, lav sygdomsaktivitet er < 3,2 og remission er < 2,6.
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antal deltagere, der opnår DAS 28 Low Disease Activity (LDA) på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indekset måler sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis og er en sammensætning afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation (C-reaktivt protein målt i mg/L) og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en visuel analog skala 100 mm linje fra "meget god" til "meget dårlig"). En højere DAS28-score indikerer dårligere sygdomskontrol. Høj sygdomsaktivitet er > 5,1, lav sygdomsaktivitet er < 3,2 og remission er < 2,6.
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antal deltagere med HAQ-DI-svar på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dage 169, 729, 1261, 1821
Handicap-sektionen af ​​den fulde HAQ indeholder 20 spørgsmål til vurdering af fysisk funktion i 8 domæner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Domænespørgsmålene vurderes på en 4-trins skala: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI=summen af ​​dårligste scores i hvert domæne divideret med antallet af besvarede domæner. HAQ-DI samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 3,0. HAQ-respons blev defineret som en forbedring (reduktion) fra baseline (dag 1) på mindst 0,3 enheder i HAQ-score.
Dage 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE'er, SAE'er, der fører til seponering, bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 85 dage, op til 5 år (september 2014)
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret SAE=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til studielægemidlet
Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 85 dage, op til 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 85 dage, op til 5 år (september 2014)
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler: alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; maligniteter; systeminjektionsreaktioner og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 85 dage, op til 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 7 dage, op til 5 år (september 2014)
Vitale tegnvurderinger blev udført i LT-perioden med 12-ugers intervaller og ved et årligt besøg (med 16-ugers intervaller) og, for deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt, 7 dage efter den sidste dosis af SC abatacept. Vitale tegn omfattede siddende systolisk blodtryk, siddende diastolisk blodtryk, temperatur og hjertefrekvens. Abnormiteter blev bestemt til at være klinisk signifikante af investigator.
Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 7 dage, op til 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 7 dage, op til 5 år (september 2014)
Laboratorievurderinger blev udført i LT-perioden med 12-ugers intervaller og ved et årligt besøg og, for deltagere, der trak sig fra undersøgelsen for tidligt, 7 dage efter den sidste dosis af SC abatacept. Abnormiteter blev bestemt til at være klinisk signifikante af investigator.
Slut på ST-periode (dag 169) til sidste dosis plus 7 dage, op til 5 år (september 2014)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner