Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метотрексата-неадекватного ответа

5 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы IIIB для сравнения эффективности и безопасности абатацепта, вводимого подкожно и внутривенно, у субъектов с ревматоидным артритом, получающих фоновый метотрексат и испытывающих неадекватную реакцию на метотрексат

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли еженедельная подкожная доза абатацепта клиническую эффективность, сравнимую с эффективностью ежемесячных внутривенных доз абатацепта у участников с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на текущую терапию метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Германия, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 80639
        • Local Institution
  • Греция
      • Heraklion Crete, Греция, 71110
        • Local Institution
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Индия, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Корея, Республика, 133-792
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Мексика, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Мексика, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Мексика, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Local Institution
  • Перу
      • Callao, Перу, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Польша, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution
  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Турция, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Южная Африка, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты, которые считаются недостаточно реагирующими на метотрексат
  • 10 или более опухших суставов (количество суставов 66) и 12 или более болезненных суставов (количество суставов 68)

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых одна или несколько терапий против фактора некроза опухоли (ФНО) оказались неэффективными.
  • Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям любого другого ревматического заболевания (например, красной волчанки)
  • Субъекты с активным васкулитом основной системы органов (за исключением подкожных ревматоидных узелков)
  • Субъекты с тяжелыми хроническими или рецидивирующими бактериальными инфекциями
  • Субъекты, получавшие лечение ритуксимабом

Было инициировано дополнительное исследование анти-TNF-неэффективности (набранное отдельно от основного исследования) с использованием того же лечения, что и в основном исследовании, для оценки иммуногенности и безопасности в популяции анти-TNF-неэффективности. Подисследование было прекращено из-за низкого набора участников, и участникам было разрешено перейти в период LT Open Label Period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подкожно (SC) Абатацепт
Участники получали 125 мг еженедельных подкожных инъекций абатацепта (с внутривенной [IV] нагрузочной дозой абатацепта в День 1, в зависимости от веса). Для защиты слепых использовалась конструкция с двумя манекенами, поэтому участники также получали внутривенные инъекции плацебо (IV плацебо), за исключением того, что в День 1 ударная доза абатацепта внутривенно заменила внутривенное лечение плацебо.
Лекарство: Подкожно (SC) Абатацепт
Участники получали 125 мг еженедельных подкожных инъекций абатацепта (с внутривенной [IV] нагрузочной дозой абатацепта в День 1, в зависимости от веса). Для защиты слепых использовалась конструкция с двумя манекенами, поэтому участники также получали внутривенные инъекции плацебо (IV плацебо), за исключением того, что в День 1 ударная доза абатацепта внутривенно заменила внутривенное лечение плацебо.
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Активный компаратор: Абатацепт внутривенно (в/в)
Участники получали внутривенные инфузии абатацепта в дни 1, 15, 29 и затем каждые 28 дней. Для защиты слепых использовалась конструкция с двумя манекенами, поэтому участники также получали подкожные инъекции плацебо (SC Placebo).
Лекарство: Абатацепт внутривенно (в/в)

Участники получали внутривенные инфузии абатацепта в дни 1, 15, 29 и затем каждые 28 дней. Для защиты слепых использовалась конструкция с двумя манекенами, поэтому участники также получали подкожные инъекции плацебо (SC Placebo).

500мг (при массе тела до 60 кг)

750 мг (масса тела от 61 до 100 кг)

1 г (масса тела более 100 кг) настои

Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период: количество участников, достигших 20 ответов Американского колледжа ревматологии (ACR) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Определение улучшения ACR 20 представляет собой улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из оставшихся 5 основных показателей: общая оценка боли участниками, общая оценка заболевания участниками. активность, глобальная оценка врачом активности заболевания, оценка участниками физической функции и значение реактива острой фазы (С-реактивный белок).
День 169
Двойной слепой период вспомогательного исследования против анти-ФНО: количество участников с положительным ответом на антиабатацепт или анти-цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4-Т-клеток (CTLA4-T) в популяции, где анти-ФНО неэффективен
Временное ограничение: Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85
Образцы сыворотки от всех получавших лечение взрослых участников с активным ревматоидным артритом, которые были из популяции с недостаточностью анти-ФНО, были проверены на наличие специфических антител к лекарственному средству с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Суммируется количество участников, у которых в сыворотке были обнаружены антитела против абатацепта или антитела против CTLA-4.
Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период: количество участников, достигших ответов ACR 50 и ACR 70 на 169-й день.
Временное ограничение: День 169
Определение улучшения ACR 50 представляет собой улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем числа болезненных и опухших суставов и улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по 3 из оставшихся 5 основных показателей: общая оценка боли участниками, общая оценка участниками активность заболевания, глобальная оценка врачом активности заболевания, оценка участниками физической функции и значение реактива острой фазы (С-реактивный белок). ACR 70 определяется аналогичным образом с улучшением на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов и 3 из 5 основных показателей.
День 169
Двойной слепой период: средний базовый индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) для участников с оценками на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Раздел об инвалидности полного HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. Более высокие баллы = большая дисфункция. Индекс инвалидности рассчитывался путем суммирования худших результатов в каждой области и деления на количество ответивших областей.
День 169
Двойной слепой период: скорректированное среднее изменение от исходного уровня до 169-го дня в HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. HAQ-DI варьируется от 0 до максимального общего балла 3,0.
Исходный уровень до 169-го дня
Двойной слепой период: количество участников, достигших клинически значимого ответа HAQ-DI на 169-й день.
Временное ограничение: День 169
Раздел об инвалидности полного HAQ-DI включает 20 вопросов для оценки физических функций в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. Более высокие баллы = большая дисфункция. Индекс инвалидности рассчитывался путем суммирования худших результатов в каждой области и деления на количество ответивших областей. Клинически значимый ответ HAQ-DI = улучшение не менее чем на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI.
День 169
Двойной слепой период: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, СНЯ, приведшими к прекращению лечения, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ или НЯ, ведущими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го по 56-й день после последней дозы в краткосрочной или первой дозы в долгосрочной перспективе, в зависимости от того, что наступит раньше.
AE = любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием. СНЯ, связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым препаратом
С 1-го по 56-й день после последней дозы в краткосрочной или первой дозы в долгосрочной перспективе, в зависимости от того, что наступит раньше.
Двойной слепой период дополнительного исследования анти-ФНО: количество участников с СНЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, или умерших
Временное ограничение: С 1-го по 56-й день после последней дозы в краткосрочной или первой дозы в долгосрочной перспективе, в зависимости от того, что наступит раньше.
AE = любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С 1-го по 56-й день после последней дозы в краткосрочной или первой дозы в долгосрочной перспективе, в зависимости от того, что наступит раньше.
Двойной слепой период: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: День 1 до 56 дней после последней дозы в краткосрочном периоде или первой дозы в долгосрочном периоде, в зависимости от того, что наступит раньше.
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов: все инфекции, тяжелые инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; злокачественные новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии), периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии), реакции системных инъекций и местные реакции в месте инъекции
День 1 до 56 дней после последней дозы в краткосрочном периоде или первой дозы в долгосрочном периоде, в зависимости от того, что наступит раньше.
Двойной слепой период: количество участников с клинически значимыми отклонениями в измерениях основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Измерения показателей жизнедеятельности проводились для участников до и после инфузии/подкожной инъекции исследуемого препарата при каждом посещении и включали систолическое артериальное давление в положении сидя, диастолическое артериальное давление в положении сидя, температуру и частоту сердечных сокращений. Отклонения были определены исследователем как клинически значимые.
День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Двойной слепой период: количество участников с результатами гематологических лабораторных анализов, соответствующими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
ВГН=верхний предел нормы; LLN=нижний предел нормы; БЛ = исходный уровень. Критерии выраженной аномалии: гемоглобин: >3 г/дл снижение по сравнению с BL; гематокрит: <0,75*BL; эритроциты: <0,75*BL; тромбоциты: <0,67*НГН/>1,5*ВГН или, если ЧН<НГН, используйте <0,5*НГН и <100 000 мм^3; лейкоциты: <0,75*LLN/>1,25*ULN, или если BL<LLN, используйте <0,8*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,2*BL или <LLN; нейтрофилы+полосы: <1,0*10^3 к/мкл; эозинофилы: >0,750*10^3 кл/мкл; базофилы: >400 мм^3; моноциты: >2000 мм^3; лимфоциты: <0,750*10^3 к/мкл/>7,50*10^3 с/мкл.
День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Двойной слепой период: количество участников с результатами лабораторных тестов функции печени, отвечающими критериям выраженного отклонения
Временное ограничение: День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Критерии выраженной аномалии: Щелочная фосфатаза (ЩФ): >2*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >3*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >4*ВГ; аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >4*ВГН; G-глутамилтрансфераза (ГГТ): >2*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >3*ВГ; билирубин: >2*ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >4*ВГН; азот мочевины крови: >2* BL; креатинин: >1,5*BL
День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Двойной слепой период: количество участников, результаты лабораторных анализов электролитов которых соответствуют критериям выраженных отклонений
Временное ограничение: День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Критерии выраженной аномалии: Натрий: <0,95*НГН/>1,05*ВГН, или, если BL<НГН, используйте <0,95* BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,05* BL или <LLN; калий: <0,9* НГН/>1,1*ВГН или, если ВН<НГН, используйте <0,9* BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,1* BL или <LLN; хлор: <0,9*НПН/>1,1* ВГН, или если BL<LLN, используйте <0,9*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,1*BL или <LLN; кальций: <0,8* НГН/>1,2* ВГН, или если BL<LLN, используйте <0,75*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,25* BL или <LLN; фосфор: <0,75* НГН/>1,25*ВГН, или если ЧН<ВНН, используйте 0,67*ВН или >ВГН, или если ЧН>ВГН, используйте >1,33* BL или <LLN
День 1 до конца краткосрочного периода (День 169)
Двойной слепой период: минимальная наблюдаемая концентрация абатацепта в сыворотке крови
Временное ограничение: Дни 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169.
Дни 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169.
Двойной слепой период дополнительного исследования против TNF: минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) абатацепта
Временное ограничение: Дни 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169 (период ST)
Концентрации абатацепта в сыворотке анализировали с использованием утвержденного ELISA. Минимальную наблюдаемую концентрацию в равновесном состоянии в сыворотке (Cminss) измеряли в мкг/мл. Образцы были получены на 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169 дни.
Дни 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169 (период ST)
Двойной слепой период: максимальная наблюдаемая концентрация абатацепта в сыворотке крови
Временное ограничение: Окончание инфузии в дни 1 и 113 для в/в инфузии и в интервале дозирования со 113 по 120 дни для подкожной инфузии.
Окончание инфузии в дни 1 и 113 для в/в инфузии и в интервале дозирования со 113 по 120 дни для подкожной инфузии.
Двойной слепой период дополнительного исследования анти-ФНО: среднее геометрическое Максимальная наблюдаемая концентрация абатацепта в сыворотке
Временное ограничение: Окончание инфузии в дни 1 и 113 для в/в инфузии и в интервале дозирования со 113 по 120 дни для подкожной инфузии.
Концентрации абатацепта в сыворотке анализировали с использованием валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы были получены на 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 и 169 дни. Cmax измеряли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Окончание инфузии в дни 1 и 113 для в/в инфузии и в интервале дозирования со 113 по 120 дни для подкожной инфузии.
Двойной слепой период: площадь под кривой интервала приема (AUC TAU) абатацепта
Временное ограничение: Интервал дозирования между 113 и 141 днями (TAU=28 дней)
Интервал дозирования между 113 и 141 днями (TAU=28 дней)
Двойной слепой период дополнительного исследования эффективности анти-ФНО: площадь под кривой в интервале доз (AUC TAU) абатацепта
Временное ограничение: Интервал дозирования между 113 и 141 днями (TAU = 28 дней)
Концентрации абатацепта в сыворотке анализировали с использованием утвержденного ELISA. AUC(TAU) измеряли как мкг*ч/мл. Образцы для AUC (TAU) были получены в дни 113, 120, 127, 134 и 141.
Интервал дозирования между 113 и 141 днями (TAU = 28 дней)
Двойной слепой период: количество участников с положительным ответом на антиабатацептный или антицитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4-Т-клеток (CTLA4-T) с течением времени с помощью иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85
Образцы сыворотки от всех получавших лечение взрослых участников с активным ревматоидным артритом подвергали скринингу на наличие специфических к лекарственным средствам антител с помощью ELISA. Иммуногенность определяли как наличие положительного антитела к абатацепту (анти-ABA) или антителу к CTLA4 (анти-CTLA4).
Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85
Двойной слепой период: Среднее процентное изменение уровня сывороточного С-реактивного белка в течение краткосрочного периода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
С-реактивный белок представляет собой острофазовый реактивный белок, который является клиническим маркером ревматоидного артрита. Среднее процентное изменение совпадающего по времени среднего уровня = (значение совпадающего по времени базового уровня - значение после исходного уровня)/совпадающее по времени базовое значение*100, где совпадающее по времени базовое значение представляет собой медианное базовое значение только для той когорты участников с измерениями доступны при этом посещении.
Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Двойной слепой период: количество участников с положительным ответом на антиабатацепт с течением времени с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа среди первых 10% участников, рандомизированных
Временное ограничение: Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85
Электрохемилюминесцентный иммуноанализ проводил скрининг сывороток на наличие антител, специфичных к лекарственным средствам, иммуноконкуренцию использовали для выявления специфической реактивности против абатацепта. Категория CTLA4 и, возможно, Ig = реактивность против внеклеточного домена CTLA4 человека, константных областей IgG1 человека или обоих (CTLA4Ig; молекула абатацепта). Категория Ig и/или соединения (JNCT) = реактивность против константных областей и/или шарнирной области человеческого IgG1. Лекарственно-индуцированная серопозитивность определялась как титр после исходного уровня, превышающий исходный уровень, или любой положительный результат после исходного уровня, если исходное значение отсутствовало. Трт = лечение.
Дни 85 и 169 и поствизиты в дни 28, 56 и 85
Двойной слепой период: количество участников с сероконверсией к 169 дню в зависимости от исходного статуса (отрицательный или положительный)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Ревматоидный фактор (РФ) представляет собой аутоантитело (антитело, направленное против собственных тканей организма), наиболее значимое при ревматоидном артрите. Это антитело против Fc-фрагмента иммуноглобулина (Ig)G, который сам по себе является антителом. RF и IgG объединяются, образуя иммунные комплексы, которые способствуют патологическому процессу.
Исходный уровень до 169-го дня
Открытый период LT: количество участников, достигших ответа ACR 20 в дни 169, 729, 1261 и 1821.
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Определение улучшения ACR 20 представляет собой улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из оставшихся 5 основных показателей: общая оценка боли участниками, общая оценка заболевания участниками. активность, глобальная оценка врачом активности заболевания, оценка участниками физической функции и значение реактива острой фазы (С-реактивный белок).
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: количество участников, достигших ответов ACR 50 и ACR 70 в дни 169, 729, 1261, 1821
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Определение улучшения ACR 50 представляет собой улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем числа болезненных и опухших суставов и улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по 3 из оставшихся 5 основных показателей: общая оценка боли участниками, общая оценка участниками активность заболевания, глобальная оценка врачом активности заболевания, оценка участниками физической функции и значение реактива острой фазы (С-реактивный белок). ACR 70 определяется аналогичным образом с улучшением на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов и 3 из 5 основных показателей.
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) с использованием C-реактивного белка (CRP) в дни 169, 729, 1261, 1821
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Индекс DAS28 измеряет активность заболевания при ревматоидном артрите и представляет собой комбинированный показатель, полученный на основе количества опухших/болезненных суставов, лабораторных тестов на воспаление (С-реактивный белок измеряется в мг/л) и оценки состояния здоровья участников в целом (путем визуальной оценки состояния здоровья). аналоговая шкала 100 мм, линия от «очень хорошо» до «очень плохо»). Более высокий показатель DAS28 указывает на худший контроль заболевания. Высокая активность заболевания > 5,1, низкая активность заболевания < 3,2 и ремиссия < 2,6. Клинически значимый ответ = снижение балла DAS28 >1,2 по сравнению с исходным уровнем.
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: количество участников, достигших ремиссии DAS 28 на 169, 729, 1261, 1821 дни
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Индекс DAS28 измеряет активность заболевания при ревматоидном артрите и представляет собой комбинированный показатель, полученный на основе количества опухших/болезненных суставов, лабораторных тестов на воспаление (С-реактивный белок измеряется в мг/л) и оценки состояния здоровья участников в целом (путем визуальной оценки состояния здоровья). аналоговая шкала 100 мм, линия от «очень хорошо» до «очень плохо»). Более высокий показатель DAS28 указывает на худший контроль заболевания. Высокая активность заболевания > 5,1, низкая активность заболевания < 3,2 и ремиссия < 2,6.
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: количество участников, достигших DAS 28 с низкой активностью заболевания (LDA) в дни 169, 729, 1261, 1821
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Индекс DAS28 измеряет активность заболевания при ревматоидном артрите и представляет собой комбинированный показатель, полученный на основе количества опухших/болезненных суставов, лабораторных тестов на воспаление (С-реактивный белок измеряется в мг/л) и оценки состояния здоровья участников в целом (путем визуальной оценки состояния здоровья). аналоговая шкала 100 мм, линия от «очень хорошо» до «очень плохо»). Более высокий показатель DAS28 указывает на худший контроль заболевания. Высокая активность заболевания > 5,1, низкая активность заболевания < 3,2 и ремиссия < 2,6.
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: количество участников с ответом HAQ-DI на 169, 729, 1261, 1821 дни
Временное ограничение: Дни 169, 729, 1261, 1821
Раздел «Инвалидность» полного HAQ включает 20 вопросов для оценки физической функции в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Вопросы предметной области оцениваются по 4-балльной шкале: 0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу. HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов. Общий балл HAQ-DI варьируется от минимума 0 до максимума 3,0. Ответ HAQ определяли как улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем (день 1) не менее чем на 0,3 единицы в балле HAQ.
Дни 169, 729, 1261, 1821
Открытый период LT: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, СНЯ, ведущими к прекращению лечения, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ или НЯ, ведущими к прекращению лечения
Временное ограничение: Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 85 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
AE = любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием. СНЯ, связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым препаратом
Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 85 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
Открытый период LT: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 85 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов: все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; злокачественные новообразования; системные реакции на инъекции и местные реакции в месте инъекции.
Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 85 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
Открытый период LT: количество участников с клинически значимыми отклонениями в измерениях основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 7 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
Оценку основных показателей жизнедеятельности проводили в период ТП с 12-недельными интервалами и при ежегодном посещении (с 16-недельными интервалами), а также для участников, досрочно выбывших из исследования, через 7 дней после последней подкожной дозы абатацепта. Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении сидя, диастолическое артериальное давление в положении сидя, температуру и частоту сердечных сокращений. Отклонения были определены исследователем как клинически значимые.
Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 7 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
Открытый период LT: количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 7 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)
Лабораторные оценки проводились в период ТП с 12-недельными интервалами и при ежегодном посещении, а для участников, досрочно выбывших из исследования, через 7 дней после последней дозы п/к абатацепта. Отклонения были определены исследователем как клинически значимые.
Конец периода ST (169-й день) до последней дозы плюс 7 дней, до 5 лет (сентябрь 2014 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

  • Weill Medical College of Cornell University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...
    Рекрутинг
    Сбор образцов из дыхательных путей, крови и/или мочи у субъектов для научных исследований
    Курение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Подкожно (SC) Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться