Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla risposta inadeguata al metotrexato

5 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase IIIB multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in soggetti con artrite reumatoide, che ricevono metotrexato di base e che hanno riscontrato una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose sottocutanea settimanale di abatacept produce un'efficacia clinica paragonabile a quella di dosi endovenose mensili di abatacept nei partecipanti con artrite reumatoide e una risposta inadeguata all'attuale terapia con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 80639
        • Local Institution
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Messico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Local Institution
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sud Africa, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono considerati responsivi inadeguati al metotrexato
  • 10 o più articolazioni gonfie (66 articolazioni) e 12 o più articolazioni dolenti (68 articolazioni)

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno fallito una o più terapie del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi altra malattia reumatica (ad esempio, lupus eritematoso)
  • Soggetti con vasculite attiva di un sistema di organi principali (ad eccezione dei noduli reumatoidi sottocutanei)
  • Soggetti con gravi infezioni batteriche croniche o ricorrenti
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con rituximab

È stato avviato un sottostudio sull'insuccesso anti-TNF (reclutato separatamente dallo studio principale) utilizzando lo stesso trattamento dello studio principale al fine di valutare l'immunogenicità e la sicurezza nella popolazione con insuccesso anti-TNF. Il sottostudio è terminato a causa del basso reclutamento e ai partecipanti è stato permesso di passare al periodo LT Open Label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottocutaneo (SC) Abatacept
I partecipanti hanno ricevuto 125 mg settimanali di iniezioni sottocutanee di abatacept (con una dose di carico di abatacept per via endovenosa [IV] il giorno 1, in base al peso). Per proteggere i non vedenti è stato utilizzato un disegno double-dummy, quindi i partecipanti hanno ricevuto anche iniezioni IV di placebo (placebo IV) con l'eccezione che il giorno 1 una dose di carico di abatacept IV ha sostituito il trattamento placebo IV.
Droga: Sottocutaneo (SC) Abatacept
I partecipanti hanno ricevuto 125 mg settimanali di iniezioni sottocutanee di abatacept (con una dose di carico di abatacept per via endovenosa [IV] il giorno 1, in base al peso). Per proteggere i non vedenti è stato utilizzato un disegno double-dummy, quindi i partecipanti hanno ricevuto anche iniezioni IV di placebo (placebo IV) con l'eccezione che il giorno 1 una dose di carico di abatacept IV ha sostituito il trattamento placebo IV.
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore attivo: Abatacept per via endovenosa (IV).
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di abatacept IV nei giorni 1, 15, 29 e successivamente ogni 28 giorni. È stato utilizzato un design a doppio manichino per proteggere i non vedenti, pertanto i partecipanti hanno ricevuto anche iniezioni SC di placebo (SC Placebo).
Droga: Abatacept per via endovenosa (IV).

I partecipanti hanno ricevuto infusioni di abatacept IV nei giorni 1, 15, 29 e successivamente ogni 28 giorni. È stato utilizzato un design a doppio manichino per proteggere i non vedenti, pertanto i partecipanti hanno ricevuto anche iniezioni SC di placebo (SC Placebo).

500 mg (per peso corporeo fino a 60 kg)

750 mg (peso corporeo tra 61 e 100 kg)

Infusioni da 1 g (peso corporeo superiore a 100 kg).

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% rispetto al basale in 3 delle restanti 5 misure di base: valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale della malattia del partecipante attività, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione dei partecipanti della funzione fisica e del valore dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva).
Giorno 169
Sottostudio sul fallimento dell'anti-TNF Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risposta positiva anti-abatacept o anti-citotossico delle cellule 4-T dell'antigene dei linfociti T (CTLA4-T) nella popolazione con fallimento dell'anti-TNF
Lasso di tempo: Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide attiva che appartenevano alla popolazione con fallimento dell'anti-TNF sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). Viene riassunto il numero di partecipanti che presentavano la presenza di anticorpi anti-abatacept o anticorpi anti-CTLA-4 presenti nel loro siero.
Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 50 e ACR 70 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel numero di conteggi articolari doloranti e tumefatti e un miglioramento del 50% rispetto al basale in 3 delle restanti 5 misure di base: valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante del attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione dei partecipanti della funzione fisica e del valore dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva). ACR 70 è definito in modo simile con miglioramenti del 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e 3 misure principali su 5.
Giorno 169
Periodo in doppio cieco: indice medio di disabilità del questionario di valutazione della salute al basale (HAQ-DI) per i partecipanti con valutazioni al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La sezione sulla disabilità dell'HAQ-DI completo include 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Punteggi più alti = maggiore disfunzione. Un indice di disabilità è stato calcolato sommando i punteggi peggiori in ciascun dominio e dividendo per il numero di domini con risposta.
Giorno 169
Periodo in doppio cieco: variazione media aggiustata dal basale al giorno 169 in HAQ-DI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
L'HAQ-DI include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. HAQ-DI varia da 0 a un punteggio complessivo massimo di 3,0.
Dal basale al giorno 169
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI clinicamente significativa al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La sezione sulla disabilità dell'HAQ-DI completo include 20 domande per valutare le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Punteggi più alti = maggiore disfunzione. Un indice di disabilità è stato calcolato sommando i punteggi peggiori in ciascun dominio e dividendo per il numero di domini con risposta. Risposta HAQ-DI clinicamente significativa = un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale in HAQ-DI.
Giorno 169
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Da 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose a breve termine o la prima dose a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante. SAE correlato al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco oggetto dello studio
Da 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose a breve termine o la prima dose a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sottostudio sul fallimento anti-TNF Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o che sono deceduti
Lasso di tempo: Da 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose a breve termine o la prima dose a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Da 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose a breve termine o la prima dose a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a breve termine o la prima dose nel periodo a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori: tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; tumori maligni; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione), eventi avversi peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione), reazioni di iniezione del sistema e reazioni locali nel sito di iniezione
Dal giorno 1 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a breve termine o la prima dose nel periodo a lungo termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite per i partecipanti prima e dopo l'infusione/iniezione sottocutanea del farmaco in studio ad ogni visita e includevano la pressione arteriosa sistolica da seduti, la pressione arteriosa diastolica da seduti, la temperatura e la frequenza cardiaca. Lo sperimentatore ha determinato che le anomalie erano clinicamente significative.
Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di ematologia che soddisfano i criteri per una marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
ULN=limite superiore della norma; LLN=limite inferiore della norma; BL= linea di base. Criteri di marcata anomalia: Emoglobina: >3 g/dL diminuzione da BL; ematocrito: <0,75*BL; eritrociti: <0,75*BL; piastrine: <0,67*LLN/>1,5*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,5*BL e <100.000 mm^3; leucociti: <0,75*LLN/>1,25*ULN, o se BL<LLN usare <0,8*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,2*BL o <LLN; neutrofili+bande: <1.0*10^3 c/uL; eosinofili: >0,750*10^3 c/uL; basofili: >400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica che soddisfano i criteri per una marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP): >2*ULN, o se BL>ULN, utilizzare >3*BL; aspartato aminotransferasi (AST): >3*ULN, o se BL>ULN, utilizzare >4*BL; alanina aminotransferasi (ALT): >3*ULN, o se BL>ULN, utilizzare >4*BL; G-glutamil transferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN, utilizzare >3*BL; bilirubina: >2* ULN, o se BL>ULN, utilizzare >4*BL; azoto ureico nel sangue: >2* BL; creatinina: >1,5*BL
Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio degli elettroliti che soddisfano i criteri per un'anomalia marcata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Criteri di marcata anomalia: Sodio: <0,95*LLN/>1,05*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,95* BL o >ULN, o se BL>ULN, utilizzare >1,05* BL o <LLN; potassio: <0,9* LLN/>1,1*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,9* BL o >ULN, o se BL>ULN, utilizzare >1.1* BL o <LLN; cloro: <0,9*LLN/>1,1* ULN, o se BL<LLN, usare <0,9*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,1*BL o <LLN; calcio: <0,8* LLN/>1,2* ULN, o se BL<LLN, usare <0,75*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,25* BL o <LLN; fosforo: <0,75* LLN/>1,25*ULN, o se BL<LLN, usare 0,67*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,33* BL o <LLN
Dal giorno 1 alla fine del periodo a breve termine (giorno 169)
Periodo in doppio cieco: concentrazione sierica minima osservata di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169
Giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169
Fallimento anti-TNF Sottostudio Periodo in doppio cieco: concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169 (periodo ST)
Le concentrazioni sieriche di abatacept sono state analizzate utilizzando un ELISA convalidato. La concentrazione minima osservata allo stato stazionario nel siero (Cminss) è stata misurata in μg/mL. I campioni sono stati ottenuti nei giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169.
Giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169 (periodo ST)
Periodo in doppio cieco: concentrazione sierica massima osservata di Abatacept
Lasso di tempo: Fine dell'infusione nei giorni 1 e 113 per l'infusione endovenosa e nell'intervallo di somministrazione dai giorni 113 a 120 per l'infusione sottocutanea
Fine dell'infusione nei giorni 1 e 113 per l'infusione endovenosa e nell'intervallo di somministrazione dai giorni 113 a 120 per l'infusione sottocutanea
Fallimento anti-TNF Sottostudio Periodo in doppio cieco: media geometrica massima concentrazione sierica osservata di Abatacept
Lasso di tempo: Fine dell'infusione nei giorni 1 e 113 per l'infusione endovenosa e nell'intervallo di somministrazione dai giorni 113 a 120 per l'infusione sottocutanea
Le concentrazioni sieriche di abatacept sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I campioni sono stati ottenuti nei giorni 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169. La Cmax è stata misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Fine dell'infusione nei giorni 1 e 113 per l'infusione endovenosa e nell'intervallo di somministrazione dai giorni 113 a 120 per l'infusione sottocutanea
Periodo in doppio cieco: Area sotto la curva in un intervallo di dose (AUC TAU) di Abatacept
Lasso di tempo: Intervallo di somministrazione tra i giorni 113 e 141 (TAU=28 giorni)
Intervallo di somministrazione tra i giorni 113 e 141 (TAU=28 giorni)
Sottostudio sul fallimento dell'anti-TNF Periodo in doppio cieco: area sotto la curva in un intervallo di dose (AUC TAU) di Abatacept
Lasso di tempo: Intervallo di somministrazione tra i giorni 113 e 141 (TAU=28 giorni)
Le concentrazioni sieriche di abatacept sono state analizzate utilizzando un ELISA convalidato. L'AUC(TAU) è stata misurata come μg*h/mL. I campioni per AUC (TAU) sono stati ottenuti nei giorni 113, 120, 127, 134 e 141.
Intervallo di somministrazione tra i giorni 113 e 141 (TAU=28 giorni)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risposte positive anti-abatacept o anti-citotossiche cellule T linfocita T 4 (CTLA4-T) nel tempo mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo positivo anti-abatacept (anti-ABA) o anti-CTLA4 (anti-CTLA4).
Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85
Periodo in doppio cieco: variazione percentuale mediana corrispondente al tempo rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva sierica nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La proteina C-reattiva è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'artrite reumatoide. Variazione percentuale mediana corrispondente al tempo rispetto al basale = (valore basale corrispondente al tempo - Valore post-basale)/valore basale corrispondente al tempo*100, dove il valore basale corrispondente al tempo rappresenta il valore basale mediano solo per quella coorte di partecipanti con misurazioni disponibili in quella visita.
Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risposte positive anti-abatacept nel tempo mediante test immunologico dell'elettrochemiluminescenza nel primo 10% dei partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85
Un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza ha schermato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola di abatacept). Categoria Ig e/o giunzione (JNCT)=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo postbasale superiore al basale o qualsiasi positività postbasale se mancava il valore basale. Trt=trattamento.
Giorni 85 e 169 e visite successive ai giorni 28, 56 e 85
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti sieroconvertiti entro il giorno 169 in base allo stato (negativo o positivo) al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Il fattore reumatoide (RF) è un autoanticorpo (anticorpo diretto contro i tessuti di un organismo) più rilevante nell'artrite reumatoide. È un anticorpo contro la porzione Fc dell'immunoglobulina (Ig)G, che è essa stessa un anticorpo. RF e IgG si uniscono per formare immunocomplessi che contribuiscono al processo patologico.
Dal basale al giorno 169
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 ai giorni 169, 729, 1261 e 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% rispetto al basale in 3 delle restanti 5 misure di base: valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale della malattia del partecipante attività, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione dei partecipanti della funzione fisica e del valore dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva).
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 50 e ACR 70 ai giorni 169, 729, 1261, 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel numero di conteggi articolari doloranti e tumefatti e un miglioramento del 50% rispetto al basale in 3 delle restanti 5 misure di base: valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante del attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione dei partecipanti della funzione fisica e del valore dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva). ACR 70 è definito in modo simile con miglioramenti del 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e 3 misure principali su 5.
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) utilizzando la proteina C-reattiva (CRP) ai giorni 169, 729, 1261, 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide ed è un composto derivato dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, test di laboratorio sull'infiammazione (proteina C-reattiva misurata in mg/L) e valutazione del partecipante della salute globale (contrassegnando un indicatore visivo scala analogica 100 mm linea da "molto buono" a "molto cattivo"). Un punteggio DAS28 più alto indica un controllo peggiore della malattia. L'attività di malattia elevata è > 5,1, l'attività di malattia bassa è < 3,2 e la remissione è < 2,6. Una risposta clinicamente significativa = diminuzione del punteggio DAS28 >1,2 rispetto al basale.
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS 28 ai giorni 169, 729, 1261, 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide ed è un composto derivato dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, test di laboratorio sull'infiammazione (proteina C-reattiva misurata in mg/L) e valutazione del partecipante della salute globale (contrassegnando un indicatore visivo scala analogica 100 mm linea da "molto buono" a "molto cattivo"). Un punteggio DAS28 più alto indica un controllo peggiore della malattia. L'attività di malattia elevata è > 5,1, l'attività di malattia bassa è < 3,2 e la remissione è < 2,6.
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti che hanno raggiunto DAS 28 Low Disease Activity (LDA) ai giorni 169, 729, 1261, 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
L'indice DAS28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide ed è un composto derivato dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, test di laboratorio sull'infiammazione (proteina C-reattiva misurata in mg/L) e valutazione del partecipante della salute globale (contrassegnando un indicatore visivo scala analogica 100 mm linea da "molto buono" a "molto cattivo"). Un punteggio DAS28 più alto indica un controllo peggiore della malattia. L'attività di malattia elevata è > 5,1, l'attività di malattia bassa è < 3,2 e la remissione è < 2,6.
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti con risposta HAQ-DI ai giorni 169, 729, 1261, 1821
Lasso di tempo: Giorni 169, 729, 1261, 1821
La sezione sulla disabilità dell'HAQ completo include 20 domande per valutare la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande di dominio sono valutate su una scala a 4 punti: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta. Il punteggio complessivo HAQ-DI va da un minimo di 0 a un massimo di 3,0. La risposta HAQ è stata definita come un miglioramento (riduzione) rispetto al basale (giorno 1) di almeno 0,3 unità nel punteggio HAQ.
Giorni 169, 729, 1261, 1821
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 85 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante. SAE correlato al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco oggetto dello studio
Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 85 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 85 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori: tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; tumori maligni; reazioni di iniezione nel sistema e reazioni locali nel sito di iniezione.
Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 85 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 7 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
Le valutazioni dei segni vitali sono state eseguite nel periodo LT a intervalli di 12 settimane e ad una visita annuale (a intervalli di 16 settimane) e, per i partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio, 7 giorni dopo l'ultima dose di abatacept SC. I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica da seduti, la pressione arteriosa diastolica da seduti, la temperatura e la frequenza cardiaca. Lo sperimentatore ha determinato che le anomalie erano clinicamente significative.
Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 7 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
Periodo LT in aperto: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 7 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)
Le valutazioni di laboratorio sono state eseguite nel periodo LT a intervalli di 12 settimane e ad una visita annuale e, per i partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio, 7 giorni dopo l'ultima dose di abatacept SC. Lo sperimentatore ha determinato che le anomalie erano clinicamente significative.
Fine del periodo ST (giorno 169) fino all'ultima dose più 7 giorni, fino a 5 anni (settembre 2014)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi