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Estudo de Resposta Inadequada ao Metotrexato

5 de novembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de Fase IIIB para comparar a eficácia e a segurança do abatacept administrado por via subcutânea e intravenosa em indivíduos com artrite reumatóide, recebendo metotrexato de base e experimentando uma resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose subcutânea semanal de abatacept produz eficácia clínica comparável à de doses intravenosas mensais de abatacept em participantes com artrite reumatóide e uma resposta inadequada à terapia atual com metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha, 80639
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6008
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, França, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, França, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Local Institution
  • Grécia
      • Heraklion Crete, Grécia, 71110
        • Local Institution
  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Denizli, Peru, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Peru, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polônia, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-777
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Republica da Coréia, 133-792
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, África do Sul, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos considerados respondedores inadequados ao metotrexato
  • 10 ou mais articulações inchadas (contagem de 66 articulações) e 12 ou mais articulações sensíveis (contagem de 68 articulações)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que falharam em uma ou múltiplas terapias anti-fator de necrose tumoral (TNF)
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para qualquer outra doença reumática (por exemplo, lúpus eritematoso)
  • Indivíduos com vasculite ativa de um sistema de órgão principal (exceto para nódulos reumatóides subcutâneos)
  • Indivíduos com infecções bacterianas crônicas ou recorrentes graves
  • Indivíduos que receberam tratamento com rituximabe

Um subestudo de falha anti-TNF foi iniciado (recrutado separadamente do estudo principal) usando o mesmo tratamento do estudo principal para avaliar a imunogenicidade e segurança na população de falha anti-TNF. O subestudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento e os participantes foram autorizados a passar para o período LT Open Label.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept subcutâneo (SC)
Os participantes receberam 125 mg de injeções semanais de abatacept SC (com uma dose de ataque intravenosa [IV] de abatacept no dia 1, com base no peso). Um desenho duplo simulado foi usado para proteger os cegos, portanto, os participantes também receberam injeções IV de placebo (IV Placebo), com a exceção de que no Dia 1 uma dose de ataque de abatacept IV substituiu o tratamento IV Placebo.
Medicamento: Abatacept subcutâneo (SC)
Os participantes receberam 125 mg de injeções semanais de abatacept SC (com uma dose de ataque intravenosa [IV] de abatacept no dia 1, com base no peso). Um desenho duplo simulado foi usado para proteger os cegos, portanto, os participantes também receberam injeções IV de placebo (IV Placebo), com a exceção de que no Dia 1 uma dose de ataque de abatacept IV substituiu o tratamento IV Placebo.
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador Ativo: Abatacept intravenoso (IV)
Os participantes receberam infusões IV de abatacept nos Dias 1, 15, 29 e a cada 28 dias a partir de então. Um design duplo simulado foi usado para proteger os cegos, portanto, os participantes também receberam injeções SC de placebo (SC Placebo).
Medicamento: Abatacept intravenoso (IV)

Os participantes receberam infusões IV de abatacept nos Dias 1, 15, 29 e a cada 28 dias a partir de então. Um design duplo simulado foi usado para proteger os cegos, portanto, os participantes também receberam injeções SC de placebo (SC Placebo).

500mg (para peso corporal até 60 kg)

750 mg (peso corporal entre 61 e 100 kg)

1g (peso corporal acima de 100 kg) infusões

Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período duplo-cego: número de participantes que atingiram a resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) no dia 169
Prazo: Dia 169
A definição de melhora do ACR 20 é uma melhora de 20% da linha de base no número de articulações doloridas e inchadas, e uma melhora de 20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: avaliação global da dor pelo participante, avaliação global da doença pelo participante atividade, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa).
Dia 169
Subestudo de Falha Anti-TNF Período Duplo-Cego: Número de Participantes com Resposta Positiva Anti-abatacept ou Antígeno Linfócito T Anti-Citotóxico Célula 4-T (CTLA4-T) na População com Falha Anti-TNF
Prazo: Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85
Amostras de soro de todos os participantes adultos tratados com artrite reumatóide ativa que eram da população com falha de anti-TNF foram rastreadas quanto à presença de anticorpos específicos de drogas usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O número de participantes que tiveram a presença de anticorpos anti-abatacept ou anticorpos anti-CTLA-4 presentes em seu soro são resumidos.
Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período duplo-cego: número de participantes que atingiram respostas ACR 50 e ACR 70 no dia 169
Prazo: Dia 169
A definição de melhora do ACR 50 é uma melhora de 50% da linha de base no número de contagens de articulações doloridas e inchadas, e uma melhora de 50% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: avaliação global do participante da dor, avaliação global do participante de atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). ACR 70 é definido de forma semelhante com melhorias de 70% da linha de base para contagens de articulações doloridas e inchadas e 3 de 5 medidas principais.
Dia 169
Período duplo-cego: Índice médio de incapacidade do questionário de avaliação de saúde de linha de base (HAQ-DI) para participantes com avaliações no dia 169
Prazo: Dia 169
A seção de incapacidade do HAQ-DI completo inclui 20 questões para avaliar as funções físicas em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer. Pontuações mais altas = maior disfunção. Um índice de incapacidade foi calculado somando os piores escores em cada domínio e dividindo pelo número de domínios respondidos.
Dia 169
Período duplo-cego: Alteração média ajustada da linha de base até o dia 169 no HAQ-DI
Prazo: Linha de base até o dia 169
O HAQ-DI inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. O HAQ-DI varia de 0 a uma pontuação geral máxima de 3,0.
Linha de base até o dia 169
Período duplo-cego: número de participantes que obtiveram uma resposta HAQ-DI clinicamente significativa no dia 169
Prazo: Dia 169
A seção de incapacidade do HAQ-DI completo inclui 20 questões para avaliar as funções físicas em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. As questões são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1= com alguma dificuldade, 2= com muita dificuldade e 3=não consegue fazer. Pontuações mais altas = maior disfunção. Um índice de incapacidade foi calculado somando os piores escores em cada domínio e dividindo pelo número de domínios respondidos. Resposta HAQ-DI clinicamente significativa = uma melhora de pelo menos 0,3 unidades desde a linha de base no HAQ-DI.
Dia 169
Período duplo-cego: número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (EAGs), SAEs relacionados ao tratamento, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs), AEs relacionados ao tratamento ou AEs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 a 56 dias após a última dose em curto prazo ou a primeira dose em longo prazo, o que ocorrer primeiro.
EA=qualquer novo evento médico desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante. SAE relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado ao medicamento do estudo
Dia 1 a 56 dias após a última dose em curto prazo ou a primeira dose em longo prazo, o que ocorrer primeiro.
Subestudo de falha anti-TNF Período duplo-cego: número de participantes com SAEs, EAs levando à descontinuação ou que morreram
Prazo: Dia 1 a 56 dias após a última dose em curto prazo ou a primeira dose em longo prazo, o que ocorrer primeiro.
EA=qualquer novo evento médico desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia 1 a 56 dias após a última dose em curto prazo ou a primeira dose em longo prazo, o que ocorrer primeiro.
Período duplo-cego: número de participantes com EAs de interesse especial
Prazo: Dia 1 até 56 dias após a última dose no período de curto prazo ou a primeira dose no período de longo prazo, o que ocorrer primeiro.
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os EAs de interesse especial são aqueles que podem estar associados ao uso de drogas imunomoduladoras: todas as infecções, infecções graves e infecções oportunistas; distúrbios autoimunes; malignidades; EAs infusionais agudos (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 1 hora após o início da infusão), EAs peri-infusionais (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 24 horas após o início da infusão), reações de injeção do sistema e reações no local da injeção
Dia 1 até 56 dias após a última dose no período de curto prazo ou a primeira dose no período de longo prazo, o que ocorrer primeiro.
Período duplo-cego: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
As medições dos sinais vitais foram realizadas para os participantes antes e depois da infusão/injeção subcutânea da medicação do estudo em cada visita e incluíram pressão arterial sistólica sentada, pressão arterial diastólica sentada, temperatura e frequência cardíaca. As anormalidades foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais de hematologia que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
LSN=limite superior do normal; LLN=limite inferior do normal; BL = linha de base. Critérios de anormalidade acentuada: Hemoglobina: diminuição >3 g/dL de BL; hematócrito: <0,75*BL; eritrócitos: <0,75*BL; plaquetas: <0,67*LLN/>1,5*ULN, ou se BL<LLN, use <0,5*BL e <100.000 mm^3; leucócitos: <0,75*LLN/>1,25*LSN, ou se BL<LLN usar <0,8*BL ou >ULN, ou se BL>LSN, usar >1,2*BL ou <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0*10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750*10^3 c/uL; basófilos: >400 mm^3; monócitos: >2000 mm^3; linfócitos: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais de função hepática que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Critérios de anormalidade acentuada: Fosfatase alcalina (ALP): >2*LSN, ou se BL>LSN, use >3*BL; aspartato aminotransferase (AST): >3*LSN, ou se BL>LSN, use >4*BL; alanina aminotransferase (ALT): >3*ULN, ou se BL>ULN, use >4*BL; G-glutamil transferase (GGT): >2* LSN, ou se BL>ULN, use >3*BL; bilirrubina: >2* LSN, ou se BL>ULN, use >4*BL; nitrogênio ureico no sangue: >2* BL; creatinina: >1,5*BL
Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais de eletrólitos que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Critérios de anormalidade marcada: Sódio: <0,95*LLN/>1,05*ULN, ou se BL<LLN, use <0,95* BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,05* BL ou <LLN; potássio: <0,9* LLN/>1,1*ULN, ou se BL<LLN então use <0,9* BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,1* BL ou <LLN; cloro: <0,9*LLN/>1,1* ULN, ou se BL<LLN, use <0,9*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,1*BL ou <LLN; cálcio: <0,8* LIN/>1,2* ULN, ou se BL<LLN, use <0,75*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,25* BL ou <LLN; fósforo: <0,75* LLN/>1,25*ULN, ou se BL<LLN, use 0,67*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,33* BL ou <LLN
Dia 1 até o final do período de curto prazo (dia 169)
Período duplo-cego: concentração sérica mínima observada de abatacept
Prazo: Dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169
Dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169
Subestudo de falha anti-TNF Período duplo-cego: concentração sérica mínima observada (Cmin) de abatacept
Prazo: Dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169 (Período ST)
As concentrações séricas de abatacept foram analisadas utilizando um ELISA validado. A concentração mínima observada no estado estacionário no soro (Cminss) foi medida em μg/mL. As amostras foram obtidas nos dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169.
Dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169 (Período ST)
Período duplo-cego: concentração sérica máxima observada de abatacept
Prazo: Fim da infusão nos Dias 1 e 113 para infusão IV e no intervalo de dosagem dos Dias 113 a 120 para subcutânea
Fim da infusão nos Dias 1 e 113 para infusão IV e no intervalo de dosagem dos Dias 113 a 120 para subcutânea
Subestudo de Falha Anti-TNF Período Duplo-Cego: Média Geométrica Máxima Concentração Sérica Observada de Abatacept
Prazo: Fim da infusão nos Dias 1 e 113 para infusão IV e no intervalo de dosagem dos Dias 113 a 120 para subcutânea
As concentrações séricas de abatacept foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado. As amostras foram obtidas nos dias 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 e 169. A Cmax foi medida em microgramas por mililitro (μg/mL).
Fim da infusão nos Dias 1 e 113 para infusão IV e no intervalo de dosagem dos Dias 113 a 120 para subcutânea
Período duplo-cego: área sob a curva em um intervalo de dose (AUC TAU) de abatacept
Prazo: Intervalo de dosagem entre os dias 113 e 141 (TAU=28 dias)
Intervalo de dosagem entre os dias 113 e 141 (TAU=28 dias)
Subestudo de Falha Anti-TNF Período Duplo-Cego: Área Sob a Curva em um Intervalo de Dose (AUC TAU) de Abatacept
Prazo: Intervalo de dosagem entre os dias 113 e 141 (TAU=28 dias)
As concentrações séricas de abatacept foram analisadas utilizando um ELISA validado. AUC(TAU) foi medida como μg*h/mL. Amostras para AUC (TAU) foram obtidas nos dias 113, 120, 127, 134 e 141.
Intervalo de dosagem entre os dias 113 e 141 (TAU=28 dias)
Período duplo-cego: Número de participantes com respostas positivas anti-abatacept ou anti-citotóxicas do antígeno do linfócito T 4-T Cell (CTLA4-T) ao longo do tempo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85
Amostras de soro de todos os participantes adultos tratados com artrite reumatóide ativa foram rastreadas quanto à presença de anticorpos específicos de drogas usando ELISA. A imunogenicidade foi definida como a presença de anticorpo anti-abatacept (anti-ABA) ou anti-CTLA4 (anti-CTLA4) positivo.
Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85
Período duplo-cego: variação percentual mediana comparável a partir da linha de base nos níveis de proteína C reativa sérica durante o período de curto prazo
Prazo: Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A proteína C-reativa é uma proteína reagente de fase aguda que é um marcador clínico para artrite reumatoide. Variação percentual mediana correspondente ao tempo da linha de base= (valor da linha de base correspondente ao tempo - Valor pós-linha de base)/valor da linha de base correspondente ao tempo*100, em que o valor da linha de base correspondente ao tempo representa o valor da linha de base mediana apenas para aquela coorte de participantes com medições disponível nessa visita.
Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Período duplo-cego: número de participantes com respostas anti-abatacept positivas ao longo do tempo por imunoensaio de eletroquimioluminescência entre os primeiros 10% dos participantes randomizados
Prazo: Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85
Um imunoensaio de eletroquimioluminescência rastreou soros para anticorpos específicos de drogas, a imunocompetição foi usada para identificar a reatividade anti-abatacept específica. Categoria CTLA4 e Possivelmente Ig=reatividade contra o domínio extracelular da CTLA4 humana, regiões constantes da IgG1 humana ou ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Categoria Ig e/ou Junção (JNCT)=reatividade contra regiões constantes e/ou região de dobradiça da IgG1 humana. A soropositividade induzida por drogas foi definida como um título pós-basal superior ao basal, ou qualquer positividade pós-basal se o valor basal estivesse faltando. Trt = tratamento.
Dias 85 e 169 e pós-visitas nos dias 28, 56 e 85
Período duplo-cego: número de participantes com soroconversão no dia 169 de acordo com o status (negativo ou positivo) na linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169
O fator reumatoide (FR) é um autoanticorpo (anticorpo direcionado contra os tecidos do próprio organismo) mais relevante na artrite reumatoide. É um anticorpo contra a porção Fc da Imunoglobulina (Ig)G, que é um anticorpo. RF e IgG se juntam para formar imunocomplexos que contribuem para o processo da doença.
Linha de base até o dia 169
Período LT de rótulo aberto: número de participantes que atingiram resposta ACR 20 nos dias 169, 729, 1261 e 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
A definição de melhora do ACR 20 é uma melhora de 20% da linha de base no número de articulações doloridas e inchadas, e uma melhora de 20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: avaliação global da dor pelo participante, avaliação global da doença pelo participante atividade, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa).
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período LT de rótulo aberto: número de participantes que atingiram respostas ACR 50 e ACR 70 nos dias 169, 729, 1261, 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
A definição de melhora do ACR 50 é uma melhora de 50% da linha de base no número de contagens de articulações doloridas e inchadas, e uma melhora de 50% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: avaliação global do participante da dor, avaliação global do participante de atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). ACR 70 é definido de forma semelhante com melhorias de 70% da linha de base para contagens de articulações doloridas e inchadas e 3 de 5 medidas principais.
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período de LT aberto: alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) usando proteína C reativa (PCR) nos dias 169, 729, 1261, 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
O índice DAS28 mede a atividade da doença na artrite reumatóide e é um composto derivado do número de articulações inchadas/sensíveis, testes laboratoriais de inflamação (proteína C-reativa medida em mg/L) e avaliação do participante da saúde global (marcando um ponto visual escala analógica linha de 100 mm de "muito bom" a "muito ruim"). Um escore DAS28 mais alto indica pior controle da doença. Alta atividade da doença é > 5,1, baixa atividade da doença é < 3,2 e remissão é < 2,6. Uma resposta clinicamente significativa = diminuição no escore DAS28 de >1,2 desde o início.
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de rótulo aberto: número de participantes que atingiram a remissão DAS 28 nos dias 169, 729, 1261, 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
O índice DAS28 mede a atividade da doença na artrite reumatóide e é um composto derivado do número de articulações inchadas/sensíveis, testes laboratoriais de inflamação (proteína C-reativa medida em mg/L) e avaliação do participante da saúde global (marcando um ponto visual escala analógica linha de 100 mm de "muito bom" a "muito ruim"). Um escore DAS28 mais alto indica pior controle da doença. Alta atividade da doença é > 5,1, baixa atividade da doença é < 3,2 e remissão é < 2,6.
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período LT aberto: Número de participantes que atingiram DAS 28 Baixa atividade da doença (LDA) nos dias 169, 729, 1261, 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
O índice DAS28 mede a atividade da doença na artrite reumatóide e é um composto derivado do número de articulações inchadas/sensíveis, testes laboratoriais de inflamação (proteína C-reativa medida em mg/L) e avaliação do participante da saúde global (marcando um ponto visual escala analógica linha de 100 mm de "muito bom" a "muito ruim"). Um escore DAS28 mais alto indica pior controle da doença. Alta atividade da doença é > 5,1, baixa atividade da doença é < 3,2 e remissão é < 2,6.
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período LT aberto: número de participantes com resposta HAQ-DI nos dias 169, 729, 1261, 1821
Prazo: Dias 169, 729, 1261, 1821
A seção de deficiência do HAQ completo inclui 20 questões para avaliar a função física em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns. As questões do domínio são avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer. HAQ-DI=soma dos piores escores em cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. A pontuação geral do HAQ-DI varia de um mínimo de 0 a um máximo de 3,0. A resposta HAQ foi definida como uma melhoria (redução) desde a linha de base (Dia 1) de pelo menos 0,3 unidades na pontuação HAQ.
Dias 169, 729, 1261, 1821
Período de LT aberto: Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento ou EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Fim do Período ST (Dia 169) até a última dose mais 85 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
EA=qualquer novo evento médico desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante. SAE relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado ao medicamento do estudo
Fim do Período ST (Dia 169) até a última dose mais 85 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
Período de LT de rótulo aberto: número de participantes com EAs de interesse especial
Prazo: Fim do Período ST (Dia 169) até a última dose mais 85 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os EAs de interesse especial são aqueles que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores: todas as infecções, infecções graves e infecções oportunistas; distúrbios autoimunes; malignidades; reações de injeção no sistema e reações no local da injeção.
Fim do Período ST (Dia 169) até a última dose mais 85 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
Período LT aberto: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Fim do Período ST (169º dia) até a última dose mais 7 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no período de LT em intervalos de 12 semanas e em uma visita anual (em intervalos de 16 semanas) e, para os participantes que se retiraram do estudo prematuramente, 7 dias após a última dose de abatacept SC. Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica sentado, pressão arterial diastólica sentado, temperatura e frequência cardíaca. As anormalidades foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Fim do Período ST (169º dia) até a última dose mais 7 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
Período LT aberto: número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Fim do Período ST (169º dia) até a última dose mais 7 dias, até 5 anos (setembro de 2014)
As avaliações laboratoriais foram realizadas no período de LT em intervalos de 12 semanas e em uma visita anual e, para os participantes que se retiraram do estudo prematuramente, 7 dias após a última dose de abatacept SC. As anormalidades foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Fim do Período ST (169º dia) até a última dose mais 7 dias, até 5 anos (setembro de 2014)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

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