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메토트렉세이트-부적절 반응 연구

2015년 11월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

배경 메토트렉세이트를 받고 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응을 경험하는 류마티스성 관절염이 있는 피험자에서 피하 및 정맥으로 투여된 아바타셉트의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 IIIB상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구

이 연구의 목적은 류마티스 관절염 및 현재 메토트렉세이트 요법에 대한 반응이 불충분한 참가자에서 아바타셉트의 매주 피하 투여가 매달 아바타셉트 정맥 투여와 유사한 임상적 효능을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2492

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion Crete, 그리스, 71110
        • Local Institution
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, 남아프리카, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 407
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, 대한민국, 133-792
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, 독일, 80639
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, 멕시코, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, 멕시코, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, 멕시코, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, 미국, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, 미국, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, 브라질, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13059
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, 영국, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, 인도, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Local Institution
  • 페루
      • Callao, 페루, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 11
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, 폴란드, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, 폴란드, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 60773
        • Local Institution
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, 호주, 6008
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 메토트렉세이트 부적합 반응자로 간주되는 피험자
  • 10개 이상의 부은 관절(66개 관절 수) 및 12개 이상의 압통 관절(68개 관절 수)

제외 기준:

  • 하나 이상의 항종양괴사인자(TNF) 요법에 실패한 피험자
  • 기타 류마티스 질환(예: 홍반성 루푸스)의 진단 기준을 충족하는 피험자
  • 주요 장기계의 활동성 혈관염이 있는 피험자(피하 류마티스 결절 제외)
  • 심각한 만성 또는 재발성 세균 감염이 있는 피험자
  • 리툭시맙으로 치료를 받은 피험자

항-TNF 실패 모집단에서 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 주 연구와 동일한 치료를 사용하여 항-TNF 실패 하위 연구를 시작했습니다(주 연구와 별도로 모집됨). 하위 연구는 낮은 모집으로 인해 종료되었으며 참가자는 LT 오픈 라벨 기간에 진입할 수 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피하(SC) 아바타셉트
참가자들은 매주 125mg의 SC 아바타셉트 주사를 받았습니다(제1일에 체중을 기준으로 정맥 내 [IV] 아바타셉트 로딩 용량 포함). 맹인을 보호하기 위해 이중 더미 디자인이 사용되었으므로 참가자는 IV 위약 치료를 대체한 IV 아바타셉트 로딩 용량을 1일에 제외하고 위약 IV 주사(IV 위약)도 받았습니다.
의약품: 피하(SC) 아바타셉트
참가자들은 매주 125mg의 SC 아바타셉트 주사를 받았습니다(제1일에 체중을 기준으로 정맥 내 [IV] 아바타셉트 로딩 용량 포함). 맹인을 보호하기 위해 이중 더미 디자인이 사용되었으므로 참가자는 IV 위약 치료를 대체한 IV 아바타셉트 로딩 용량을 1일에 제외하고 위약 IV 주사(IV 위약)도 받았습니다.
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
활성 비교기: 정맥 주사(IV) 아바타셉트
참가자들은 1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다 IV 아바타셉트 주입을 받았습니다. 맹인을 보호하기 위해 이중 더미 디자인이 사용되었으므로 참가자는 위약(SC 플라시보)을 피하주사로 투여받았습니다.
의약품: 정맥 주사(IV) 아바타셉트

참가자들은 1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다 IV 아바타셉트 주입을 받았습니다. 맹인을 보호하기 위해 이중 더미 디자인이 사용되었으므로 참가자는 위약(SC 플라시보)을 피하주사로 투여받았습니다.

500mg(체중 60kg까지)

750mg(체중 61~100kg)

1g(체중 100kg 이상) 주입

다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간: 169일차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자 수
기간: 169일
개선에 대한 ACR 20의 정의는 압통 및 부은 관절의 수가 기준선에서 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 20% 개선됩니다: 통증에 대한 참가자 전체 평가, 질병에 대한 참가자 전체 평가 활동, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질)에 대한 참가자 평가.
169일
항TNF 실패 하위 연구 이중 맹검 기간: 항TNF 실패 모집단에서 양성 항아바타셉트 또는 항세포독성 T 림프구 항원 4-T 세포(CTLA4-T) 반응이 있는 참가자 수
기간: 85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문
항-TNF 실패 모집단에 속하는 활동성 류마티스 관절염 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA(Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay)를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다. 혈청에 항-아바타셉트 항체 또는 항-CTLA-4 항체가 존재하는 참가자의 수가 요약됩니다.
85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간: 169일에 ACR 50 및 ACR 70 응답을 달성한 참가자 수
기간: 169일
개선에 대한 ACR 50의 정의는 압통 및 종창 관절 수가 기준선에서 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 50% 개선됩니다. 질병 활동, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질)에 대한 참가자 평가. ACR 70은 압통 및 종창 관절 수에 대해 기준선에서 70% 개선 및 5개 핵심 측정 중 3개로 유사하게 정의됩니다.
169일
이중 맹검 기간: 169일차에 평가를 받은 참가자에 대한 평균 기본 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 169일
전체 HAQ-DI의 장애 섹션에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 4점 척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 평가됩니다. 높은 점수 = 더 큰 기능 장애. 장애 지수는 각 영역에서 최악의 점수를 합산하고 응답한 영역의 수로 나누어 계산했습니다.
169일
이중 눈가림 기간: HAQ-DI에서 기준선에서 169일까지 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 169일까지
HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악의 점수 합계. HAQ-DI의 범위는 0에서 최대 전체 점수 3.0입니다.
기준선에서 169일까지
이중 맹검 기간: 169일차에 임상적으로 의미 있는 HAQ-DI 반응을 달성한 참가자 수
기간: 169일
전체 HAQ-DI의 장애 섹션에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 문항은 4점 척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 평가됩니다. 높은 점수 = 더 큰 기능 장애. 장애 지수는 각 영역에서 최악의 점수를 합산하고 응답한 영역의 수로 나누어 계산했습니다. 임상적으로 의미 있는 HAQ-DI 반응 = HAQ-DI 기준선에서 최소 0.3 단위의 개선.
169일
이중 눈가림 기간: 결과가 사망한 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 치료 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE
기간: 단기의 마지막 투여 또는 장기의 첫 번째 투여 후 1일에서 56일 중 먼저 발생하는 시점.
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 원치 않는 의학적 사건. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다. 치료 관련 SAE = 연구 약물과 아마도, 아마, 또는 확실하게 관련됨
단기의 마지막 투여 또는 장기의 첫 번째 투여 후 1일에서 56일 중 먼저 발생하는 시점.
항-TNF 실패 하위 연구 이중 맹검 기간: SAE, 중단으로 이어지는 AE 또는 사망한 참가자 수
기간: 단기의 마지막 투여 또는 장기의 첫 번째 투여 후 1일에서 56일 중 먼저 발생하는 시점.
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 원치 않는 의학적 사건. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
단기의 마지막 투여 또는 장기의 첫 번째 투여 후 1일에서 56일 중 먼저 발생하는 시점.
이중 맹검 기간: 특정 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: 단기간 마지막 투여 또는 장기 투여 첫 번째 투여 후 1일 최대 56일 중 먼저 발생하는 시점.
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 못한 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE: 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염; 자가면역질환; 악성종양; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE), 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE), 시스템 주사 반응 및 국소 주사 부위 반응
단기간 마지막 투여 또는 장기 투여 첫 번째 투여 후 1일 최대 56일 중 먼저 발생하는 시점.
이중 맹검 기간: 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
각 방문 시 연구 약물의 주입/피하 주사 전과 후에 참여자를 대상으로 활력 징후 측정을 수행했으며 앉은 자세의 수축기 혈압, 이완기 혈압, 체온 및 심박수를 포함했습니다. 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
이중 눈가림 기간: 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 혈액학 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 수
기간: 1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
ULN=정상의 상한; LLN=정상의 하한; BL= 기준선. 현저한 이상 기준: 헤모글로빈: BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75*BL; 적혈구: <0.75*BL; 혈소판: <0.67*LLN/>1.5*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.5*BL 및 <100,000mm^3 사용; 백혈구: <0.75*LLN/>1.25*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8*BL 또는 >ULN을 사용하거나 BL>ULN인 경우 >1.2*BL 또는 <LLN을 사용하고; 호중구+밴드: <1.0*10^3 c/uL; 호산구: >0.750*10^3 c/uL; 호염기구: >400mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/uL.
1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
이중 눈가림 기간: 간 기능 실험실 테스트 결과가 현저한 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP): >2*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3*BL을 사용합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL을 사용하고; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3*BL을 사용; 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL을 사용합니다. 혈액 요소 질소: >2* BL; 크레아티닌: >1.5*BL
1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
이중 맹검 기간: 현저한 이상 기준을 충족하는 전해질 검사 결과를 가진 참가자의 수
기간: 1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
표시된 이상 기준: 나트륨: <0.95*LLN/>1.05*ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.95* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.05* 사용 BL 또는 <LLN; 칼륨: <0.9* LLN/>1.1*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.9* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.1* 사용 BL 또는 <LLN; 염소: <0.9*LLN/>1.1* ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.9*BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.1*BL 사용 또는 <LLN; 칼슘: <0.8* LLN/>1.2* ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.75*BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.25* 사용 BL 또는 <LLN; 인: <0.75* LLN/>1.25*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.67*BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.33* 사용 BL 또는 <LLN
1일차부터 단기 기간 종료일까지(169일차)
이중 맹검 기간: 아바타셉트의 최소 관찰 혈청 농도
기간: 57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일 및 169일
57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일 및 169일
항TNF 실패 하위 연구 이중 맹검 기간: 아바타셉트의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일, 169일(ST 기간)
검증된 ELISA를 사용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석했습니다. 정상 상태 최저 혈청에서 관찰된 농도(Cminss)는 μg/mL로 측정되었습니다. 샘플은 57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일 및 169일에 얻었습니다.
57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일, 169일(ST 기간)
이중 맹검 기간: 아바타셉트의 최대 관찰 혈청 농도
기간: IV 주입의 경우 1일 및 113일, 피하 주입의 경우 113일 내지 120일의 투여 간격에 주입 종료
IV 주입의 경우 1일 및 113일, 피하 주입의 경우 113일 내지 120일의 투여 간격에 주입 종료
항TNF 실패 하위 연구 이중 맹검 기간: 아바타셉트의 기하 평균 최대 관찰 혈청 농도
기간: IV 주입의 경우 1일 및 113일, 피하 주입의 경우 113일 내지 120일의 투여 간격에 주입 종료
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석했습니다. 샘플은 57일, 85일, 113일, 120일, 127일, 134일, 141일 및 169일에 얻었습니다. Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
IV 주입의 경우 1일 및 113일, 피하 주입의 경우 113일 내지 120일의 투여 간격에 주입 종료
이중 맹검 기간: 아바타셉트의 투여 간격(AUC TAU)에서 곡선 아래 면적
기간: 113일과 141일 사이의 투여 간격(TAU=28일)
113일과 141일 사이의 투여 간격(TAU=28일)
항TNF 실패 하위 연구 이중 맹검 기간: 아바타셉트의 투여 간격(AUC TAU)에서 곡선 아래 면적
기간: 113일과 141일 사이의 투여 간격(TAU=28일)
검증된 ELISA를 사용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석했습니다. AUC(TAU)는 μg*h/mL로 측정되었습니다. AUC(TAU)에 대한 샘플은 113일, 120일, 127일, 134일 및 141일에 얻었습니다.
113일과 141일 사이의 투여 간격(TAU=28일)
이중 눈가림 기간: ELISA(Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay)를 통해 시간 경과에 따라 항아바타셉트 또는 항세포독성 T 림프구 항원 4-T 세포(CTLA4-T) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문
활동성 류마티스 관절염 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다. 면역원성은 양성 항-아바타셉트(항-ABA) 또는 항-CTLA4 항체(항-CTLA4)의 존재로 정의되었습니다.
85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문
이중 눈가림 기간: 단기간에 걸쳐 혈청 C-반응성 단백질 수준의 기준선 대비 시간 일치 중앙값 변화율
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일까지의 기준선
C-반응성 단백질은 류마티스 관절염에 대한 임상 마커인 급성기 반응 단백질입니다. 기준선에서 시간 일치된 중앙값 백분율 변화= (시간 일치된 기준선 값 - 기준선 이후 값)/시간 일치된 기준선 값*100, 여기서 시간 일치된 기준선 값은 측정이 있는 참가자 코호트에 대한 중앙값 기준선 값을 나타냅니다. 해당 방문시 가능합니다.
15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 무작위화된 처음 10%의 참가자 중 전기화학발광 면역측정법에 의해 시간이 지남에 따라 긍정적인 항-아바타셉트 반응을 보인 참가자의 수
기간: 85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문
약물 특이적 항체에 대한 전기화학발광 면역검정 스크리닝 혈청, 면역경쟁을 사용하여 특정 항-아바타셉트 반응성을 확인했습니다. CTLA4 및 아마도 Ig 범주 = 인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역, 또는 둘 다(CTLA4Ig; 아바타셉트 분자)에 대한 반응성. Ig 및/또는 접합부(JNCT) 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성. 약물 유발 혈청 양성은 기준선보다 높은 기준선 이후 역가 또는 기준선 값이 누락된 경우 기준선 이후 양성으로 정의되었습니다. Trt=치료.
85일, 169일 및 28, 56, 85일 사후 방문
이중 눈가림 기간: 기준선에서 상태(음성 또는 양성)에 따라 169일까지 혈청 전환하는 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
류마티스 인자(RF)는 류마티스 관절염과 가장 관련이 있는 자가항체(유기체 자신의 조직에 대한 항체)입니다. 그것은 그 자체가 항체인 면역글로불린(Ig)G의 Fc 부분에 대한 항체입니다. RF와 IgG는 결합하여 질병 과정에 기여하는 면역 복합체를 형성합니다.
기준선에서 169일까지
오픈 라벨 LT 기간: 169일, 729일, 1261일 및 1821일에 ACR 20 응답을 달성한 참가자 수
기간: 169, 729, 1261, 1821일
개선에 대한 ACR 20의 정의는 압통 및 부은 관절의 수가 기준선에서 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 20% 개선됩니다: 통증에 대한 참가자 전체 평가, 질병에 대한 참가자 전체 평가 활동, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질)에 대한 참가자 평가.
169, 729, 1261, 1821일
오픈 라벨 LT 기간: 169일, 729일, 1261일, 1821일에 ACR 50 및 ACR 70 응답을 달성한 참가자 수
기간: 169, 729, 1261, 1821일
개선에 대한 ACR 50의 정의는 압통 및 종창 관절 수가 기준선에서 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 50% 개선됩니다. 질병 활동, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질)에 대한 참가자 평가. ACR 70은 압통 및 종창 관절 수에 대해 기준선에서 70% 개선 및 5개 핵심 측정 중 3개로 유사하게 정의됩니다.
169, 729, 1261, 1821일
공개 LT 기간: 169일, 729일, 1261일, 1821일에 C-반응성 단백질(CRP)을 사용한 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 169, 729, 1261, 1821일
DAS28 지수는 류마티스 관절염의 질병 활성도를 측정하며 부은/압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트(mg/L로 측정된 C-반응성 단백질) 및 전체 건강에 대한 참가자 평가(시각적 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지의 아날로그 스케일 100mm 라인). DAS28 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나쁨을 나타냅니다. 높은 질병 활성도는 > 5.1, 낮은 질병 활성도는 < 3.2, 관해도는 < 2.6입니다. 임상적으로 유의미한 반응 = 기준선에서 >1.2의 DAS28 점수 감소.
169, 729, 1261, 1821일
오픈 라벨 LT 기간: 169일, 729일, 1261일, 1821일에 DAS 28 관해를 달성한 참가자 수
기간: 169, 729, 1261, 1821일
DAS28 지수는 류마티스 관절염의 질병 활성도를 측정하며 부은/압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트(mg/L로 측정된 C-반응성 단백질) 및 전체 건강에 대한 참가자 평가(시각적 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지의 아날로그 스케일 100mm 라인). DAS28 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나쁨을 나타냅니다. 높은 질병 활성도는 > 5.1, 낮은 질병 활성도는 < 3.2, 관해도는 < 2.6입니다.
169, 729, 1261, 1821일
오픈 라벨 LT 기간: 169일, 729일, 1261일, 1821일에 DAS 28 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자 수
기간: 169, 729, 1261, 1821일
DAS28 지수는 류마티스 관절염의 질병 활성도를 측정하며 부은/압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트(mg/L로 측정된 C-반응성 단백질) 및 전체 건강에 대한 참가자 평가(시각적 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지의 아날로그 스케일 100mm 라인). DAS28 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나쁨을 나타냅니다. 높은 질병 활성도는 > 5.1, 낮은 질병 활성도는 < 3.2, 관해도는 < 2.6입니다.
169, 729, 1261, 1821일
오픈 라벨 LT 기간: 169일, 729일, 1261일, 1821일에 HAQ-DI 응답을 받은 참가자 수
기간: 169, 729, 1261, 1821일
전체 HAQ의 장애 섹션에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동의 8개 영역에서 신체 기능을 평가하기 위한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 도메인 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. HAQ-DI=응답한 도메인 수로 나눈 각 도메인의 최악의 점수 합계. HAQ-DI 전체 점수 범위는 최소 0에서 최대 3.0입니다. HAQ 반응은 HAQ 점수에서 최소 0.3 단위의 기준선(1일)에서 개선(감소)으로 정의되었습니다.
169, 729, 1261, 1821일
오픈 라벨 LT 기간: 결과가 사망한 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 치료 관련 AE 또는 중단으로 이어지는 AE
기간: ST 종료 기간(169일)부터 마지막 ​​용량 + 85일, 최대 5년(2014년 9월)
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 원치 않는 의학적 사건. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다. 치료 관련 SAE = 연구 약물과 아마도, 아마, 또는 확실하게 관련됨
ST 종료 기간(169일)부터 마지막 ​​용량 + 85일, 최대 5년(2014년 9월)
오픈 라벨 LT 기간: 특정 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: ST 종료 기간(169일)부터 마지막 ​​용량 + 85일, 최대 5년(2014년 9월)
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 못한 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE: 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염; 자가면역질환; 악성종양; 시스템 주입 반응 및 국소 주입 부위 반응.
ST 종료 기간(169일)부터 마지막 ​​용량 + 85일, 최대 5년(2014년 9월)
공개 LT 기간: 생명 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: ST 기간 종료(169일) ~ 마지막 용량 + 7일, 최대 5년(2014년 9월)
활력 징후 평가는 LT 기간에 12주 간격으로, 연간 방문(16주 간격)으로 수행되었으며, 조기에 연구를 중단한 참가자의 경우 SC 아바타셉트의 마지막 투여 후 7일에 수행되었습니다. 활력 징후에는 앉은 수축기 혈압, 이완기 혈압, 체온 및 심박수가 포함됩니다. 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
ST 기간 종료(169일) ~ 마지막 용량 + 7일, 최대 5년(2014년 9월)
공개 LT 기간: 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: ST 기간 종료(169일) ~ 마지막 용량 + 7일, 최대 5년(2014년 9월)
실험실 평가는 LT 기간에 12주 간격으로 매년 방문하여 수행되었으며 연구를 조기에 중단한 참가자의 경우 SC 아바타셉트의 마지막 투여 후 7일에 수행되었습니다. 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
ST 기간 종료(169일) ~ 마지막 용량 + 7일, 최대 5년(2014년 9월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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