Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med metotreksat - utilstrekkelig respons

5. november 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIIB multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til abatacept administrert subkutant og intravenøst ​​hos pasienter med revmatoid artritt, som mottar bakgrunnsmetotreksat og opplever en utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å fastslå om en ukentlig subkutan dose av abatacept gir klinisk effekt som kan sammenlignes med den for månedlige intravenøse doser av abatacept hos deltakere med revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på dagens metotreksatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas, 71110
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, Republikken, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Storbritannia, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80639
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer som anses som metotreksat-mangelfulle respondere
  • 10 eller flere hovne ledd (66 ledd) og 12 eller flere ømme ledd (68 ledd)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mislyktes med en eller flere antitumornekrosefaktorbehandlinger (TNF).
  • Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for enhver annen revmatisk sykdom (f.eks. lupus erythematous)
  • Personer med aktiv vaskulitt i et større organsystem (unntatt subkutane revmatoidknuter)
  • Personer med alvorlige kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner
  • Personer som har fått behandling med rituximab

En anti-TNF-svikt-sub-studie ble igangsatt (rekruttert separat fra hovedstudien) med samme behandling som hovedstudien for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten i anti-TNF-sviktpopulasjonen. Delstudien ble avsluttet på grunn av lav rekruttering og deltakerne fikk lov til å rulle inn i LT Open Label Period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan (SC) Abatacept
Deltakerne fikk 125 mg ukentlige SC abatacept-injeksjoner (med en intravenøs [IV] abatacept-startdose på dag 1, basert på vekt). En dobbel-dummy-design ble brukt for å beskytte blinde, og dermed fikk deltakerne også IV-injeksjoner med placebo (IV Placebo) med unntak av at på dag 1 erstattet en ladningsdose med IV-abatacept IV Placebo-behandlingen.
Legemiddel: Subkutan (SC) Abatacept
Deltakerne fikk 125 mg ukentlige SC abatacept-injeksjoner (med en intravenøs [IV] abatacept-startdose på dag 1, basert på vekt). En dobbel-dummy-design ble brukt for å beskytte blinde, og dermed fikk deltakerne også IV-injeksjoner med placebo (IV Placebo) med unntak av at på dag 1 erstattet en ladningsdose med IV-abatacept IV Placebo-behandlingen.
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) Abatacept
Deltakerne fikk IV abatacept-infusjoner på dag 1, 15, 29 og deretter hver 28. dag. En dobbel-dummy-design ble brukt for å beskytte blinde, og dermed fikk deltakerne også SC-injeksjoner av placebo (SC Placebo).
Legemiddel: Intravenøs (IV) Abatacept

Deltakerne fikk IV abatacept-infusjoner på dag 1, 15, 29 og deretter hver 28. dag. En dobbel-dummy-design ble brukt for å beskytte blinde, og dermed fikk deltakerne også SC-injeksjoner av placebo (SC Placebo).

500mg (for kroppsvekt opptil 60 kg)

750 mg (kroppsvekt mellom 61 og 100 kg)

1 g (kroppsvekt over 100 kg) infusjoner

Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 20 definisjonen av forbedring er en 20 % forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring fra baseline i 3 av de resterende 5 kjernesettmålene: deltaker global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Dag 169
Anti-TNF svikt delstudie dobbeltblind periode: antall deltakere med positiv anti-abatacept eller anti-cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-T-celle (CTLA4-T)-respons i anti-TNF-sviktpopulasjon
Tidsramme: Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt som var fra anti-TNF-sviktpopulasjonen ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay (ELISA). Antall deltakere som hadde tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer eller anti-CTLA-4-antistoffer i serumet deres er oppsummert.
Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblindperiode: Antall deltakere som oppnår ACR 50 og ACR 70 svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR 50 definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd, og en 50 % forbedring fra baseline i 3 av de resterende 5 kjernesettmålene: deltaker global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein). ACR 70 er definert på samme måte med 70 % forbedringer fra baseline for antall ømme og hovne ledd og 3 av 5 kjernetiltak.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Gjennomsnittlig baseline helsevurdering spørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) for deltakere med vurderinger på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Funksjonshemmingsdelen av hele HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Høyere score = større dysfunksjon. En funksjonshemmingsindeks ble beregnet ved å summere de dårligste skårene i hvert domene og dele på antall besvarte domener.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i HAQ-DI
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI varierer fra 0 til en maksimal totalscore på 3,0.
Grunnlinje til dag 169
Dobbeltblind periode: Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfylt HAQ-DI-respons på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Funksjonshemmingsdelen av hele HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3=ikke klarer. Høyere score = større dysfunksjon. En funksjonshemmingsindeks ble beregnet ved å summere de dårligste skårene i hvert domene og dele på antall besvarte domener. Klinisk meningsfull HAQ-DI-respons = en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-DI.
Dag 169
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, SAEs som fører til seponering, Adverse Events (AE), behandlingsrelaterte AEer eller AEer som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til 56 dager etter siste dose i kortsiktig eller første dose på lang sikt, avhengig av hva som inntreffer først.
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert SAE=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til studiemedisin
Dag 1 til 56 dager etter siste dose i kortsiktig eller første dose på lang sikt, avhengig av hva som inntreffer først.
Anti-TNF Failure Sub-studie Dobbeltblind periode: Antall deltakere med SAE, AE som fører til seponering eller som døde
Tidsramme: Dag 1 til 56 dager etter siste dose i kortsiktig eller første dose på lang sikt, avhengig av hva som inntreffer først.
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 til 56 dager etter siste dose i kortsiktig eller første dose på lang sikt, avhengig av hva som inntreffer først.
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 opptil 56 dager etter siste dose i korttidsperioden eller første dose i langtidsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler: alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; maligniteter; akutte infusjonsbivirkninger (forhåndsspesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon), peri-infusjonelle bivirkninger (forhåndsspesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter start av infusjon), systeminjeksjonsreaksjoner og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Dag 1 opptil 56 dager etter siste dose i korttidsperioden eller første dose i langtidsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Vitale tegnmålinger ble utført for deltakerne før og etter infusjon/subkutan injeksjon av studiemedisin ved hvert besøk og inkluderte sittende systoliske blodtrykk, sittende diastoliske blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens. Avvik ble bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren.
Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med hematologiske laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
ULN=øvre normalgrense; LLN=nedre normalgrense; BL= grunnlinje. Markerte abnormitetskriterier: Hemoglobin: >3 g/dL reduksjon fra BL; hematokrit: <0,75*BL; erytrocytter: <0,75*BL; blodplater: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,5*BL og <100 000 mm^3; leukocytter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN bruker <0,8*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2*BL eller <LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL; basofile: >400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med leverfunksjonslaboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; aspartataminotransferase (AST): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; alaninaminotransferase (ALT): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; G-glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; blod urea nitrogen: >2* BL; kreatinin: >1,5*BL
Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med elektrolyttlaboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Markerte abnormitetskriterier: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,95* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,05* BL eller <LLN; kalium: <0,9* LLN/>1,1*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1.1* BL eller <LLN; klor: <0,9*LLN/>1,1* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*BL eller <LLN; kalsium: <0,8* LLN/>1,2* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,25* BL eller <LLN; fosfor: <0,75* LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,67*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,33* BL eller <LLN
Dag 1 til slutten av korttidsperioden (dag 169)
Dobbeltblind periode: Minimum observert serumkonsentrasjon av Abatacept
Tidsramme: Dagene 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169
Dagene 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169
Anti-TNF-svikt delstudie Dobbeltblind periode: Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Abatacept
Tidsramme: Dager 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169 (ST-periode)
Serumkonsentrasjoner av abatacept ble analysert ved hjelp av en validert ELISA. Steady-state bunn observert konsentrasjon i serum (Cminss) ble målt i μg/mL. Prøver ble tatt på dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169.
Dager 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169 (ST-periode)
Dobbeltblind periode: Maksimal observert serumkonsentrasjon av Abatacept
Tidsramme: Slutt på infusjon på dag 1 og 113 for IV-infusjon og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Slutt på infusjon på dag 1 og 113 for IV-infusjon og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Anti-TNF Failure Substudie Dobbeltblindperiode: Geometrisk gjennomsnitt Maksimal observert serumkonsentrasjon av Abatacept
Tidsramme: Slutt på infusjon på dag 1 og 113 for IV-infusjon og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Serumkonsentrasjoner av abatacept ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Prøver ble tatt på dag 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 og 169. Cmax ble målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Slutt på infusjon på dag 1 og 113 for IV-infusjon og i doseringsintervallet på dag 113 til 120 for subkutan
Dobbeltblind periode: Areal under kurven i et doseintervall (AUC TAU) av Abatacept
Tidsramme: Doseringsintervall mellom dag 113 og 141 (TAU=28 dager)
Doseringsintervall mellom dag 113 og 141 (TAU=28 dager)
Anti-TNF Failure Sub-studie Dobbeltblind periode: Areal under kurven i et doseintervall (AUC TAU) av Abatacept
Tidsramme: Doseringsintervall mellom dag 113 og 141 (TAU=28 dager)
Serumkonsentrasjoner av abatacept ble analysert ved hjelp av en validert ELISA. AUC(TAU) ble målt som μg*t/mL. Prøver for AUC (TAU) ble oppnådd på dag 113, 120, 127, 134 og 141.
Doseringsintervall mellom dag 113 og 141 (TAU=28 dager)
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med positiv anti-abatacept eller anti-cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-T-celle (CTLA4-T)-responser over tid ved hjelp av enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av ELISA. Immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av et positivt anti-abatacept (anti-ABA) eller anti-CTLA4-antistoff (anti-CTLA4).
Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85
Dobbeltblind periode: Tidstilpasset median prosentvis endring fra baseline i nivåer av serum C-reaktivt protein over den kortsiktige perioden
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
C-reaktivt protein er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt. Tidsmatchet median prosentvis endring fra baseline= (tidsmatchet grunnlinjeverdi - Post-baseline-verdi)/tidsmatchet baseline-verdi*100, der den tidsmatchede grunnlinjeverdien representerer median-grunnlinjeverdien for bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved det besøket.
Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med positive anti-abataceptresponser over tid ved elektrokjemiluminescensimmunoassay Blant de første 10 % av deltakerne randomisert
Tidsramme: Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85
En elektrokjemiluminescens immunoassay screenet sera for medikamentspesifikke antistoffer, immunkonkurranse ble brukt for å identifisere spesifikk anti-abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligens Ig-kategori = reaktivitet mot ekstracellulært domene av humant CTLA4, konstante regioner av humant IgG1, eller begge deler (CTLA4Ig; abatacept-molekyl). Ig og/eller Junction (JNCT) kategori = reaktivitet mot konstante regioner og/eller hengselregion av humant IgG1. Legemiddelindusert seropositivitet ble definert som en postbaseline-titer høyere enn baseline, eller enhver postbaseline-positivitet hvis baseline-verdi manglet. Trt=behandling.
Dag 85 og 169 og etterbesøk på dag 28, 56 og 85
Dobbeltblindperiode: Antall deltakere som serrokonverterer etter dag 169 i henhold til status (negativ eller positiv) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
Revmatoid faktor (RF) er et autoantistoff (antistoff rettet mot en organismes eget vev) som er mest relevant ved revmatoid artritt. Det er et antistoff mot Fc-delen av Immunoglobulin (Ig)G, som i seg selv er et antistoff. RF og IgG går sammen for å danne immunkomplekser som bidrar til sykdomsprosessen.
Grunnlinje til dag 169
Open-Label LT-periode: Antall deltakere som oppnår ACR 20-respons på dag 169, 729, 1261 og 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
ACR 20 definisjonen av forbedring er en 20 % forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring fra baseline i 3 av de resterende 5 kjernesettmålene: deltaker global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdom aktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Dager 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antall deltakere som oppnår ACR 50 og ACR 70-svar på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
ACR 50 definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd, og en 50 % forbedring fra baseline i 3 av de resterende 5 kjernesettmålene: deltaker global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein). ACR 70 er definert på samme måte med 70 % forbedringer fra baseline for antall ømme og hovne ledd og 3 av 5 kjernetiltak.
Dager 169, 729, 1261, 1821
Åpen LT-periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er en kompositt utledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse (C-reaktivt protein målt i mg/L), og deltakervurdering av global helse (ved å markere en visuell analog skala 100 mm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig"). En høyere DAS28-score indikerer dårligere kontroll over sykdom. Høy sykdomsaktivitet er > 5,1, lav sykdomsaktivitet er < 3,2 og remisjon er < 2,6. En klinisk signifikant respons = reduksjon i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
Dager 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antall deltakere som oppnår DAS 28 remisjon på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er en kompositt utledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse (C-reaktivt protein målt i mg/L), og deltakervurdering av global helse (ved å markere en visuell analog skala 100 mm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig"). En høyere DAS28-score indikerer dårligere kontroll over sykdom. Høy sykdomsaktivitet er > 5,1, lav sykdomsaktivitet er < 3,2 og remisjon er < 2,6.
Dager 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antall deltakere som oppnår DAS 28 Low Disease Activity (LDA) på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
DAS28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er en kompositt utledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse (C-reaktivt protein målt i mg/L), og deltakervurdering av global helse (ved å markere en visuell analog skala 100 mm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig"). En høyere DAS28-score indikerer dårligere kontroll over sykdom. Høy sykdomsaktivitet er > 5,1, lav sykdomsaktivitet er < 3,2 og remisjon er < 2,6.
Dager 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antall deltakere med HAQ-DI-svar på dag 169, 729, 1261, 1821
Tidsramme: Dager 169, 729, 1261, 1821
Funksjonshemmingsdelen av hele HAQ inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysisk funksjon i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmålene blir evaluert på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener. HAQ-DI samlet poengsum varierer fra minimum 0 til maksimum 3,0. HAQ-respons ble definert som en forbedring (reduksjon) fra baseline (dag 1) på minst 0,3 enheter i HAQ-skåren.
Dager 169, 729, 1261, 1821
Open-Label LT-periode: Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, SAEs som fører til seponering, Adverse Events (AEs), Behandlingsrelaterte AEer eller AEer som fører til seponering
Tidsramme: Slutten av ST-perioden (dag 169) til siste dose pluss 85 dager, opptil 5 år (september 2014)
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert SAE=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til studiemedisin
Slutten av ST-perioden (dag 169) til siste dose pluss 85 dager, opptil 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Slutten av ST-perioden (dag 169) til siste dose pluss 85 dager, opptil 5 år (september 2014)
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler: alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; maligniteter; systeminjeksjonsreaksjoner og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slutten av ST-perioden (dag 169) til siste dose pluss 85 dager, opptil 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Slutt på ST-periode (dag 169) til siste dose pluss 7 dager, opptil 5 år (september 2014)
Vitale tegnvurderinger ble utført i LT-perioden med 12 ukers intervaller og ved et årlig besøk (med 16 ukers intervaller) og, for deltakere som trakk seg fra studien for tidlig, 7 dager etter siste dose av SC abatacept. Vitale tegn inkluderte sittende systoliske blodtrykk, sittende diastoliske blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens. Avvik ble bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren.
Slutt på ST-periode (dag 169) til siste dose pluss 7 dager, opptil 5 år (september 2014)
Open-Label LT-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Slutt på ST-periode (dag 169) til siste dose pluss 7 dager, opptil 5 år (september 2014)
Laboratorievurderinger ble utført i LT-perioden med 12 ukers intervaller og ved et årlig besøk og, for deltakere som trakk seg fra studien for tidlig, 7 dager etter siste dose av SC abatacept. Avvik ble bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren.
Slutt på ST-periode (dag 169) til siste dose pluss 7 dager, opptil 5 år (september 2014)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Subkutan (SC) Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere