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Estudio de respuesta inadecuada al metotrexato

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para comparar la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea e intravenosa en sujetos con artritis reumatoide, que reciben metotrexato de base y experimentan una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es determinar si una dosis subcutánea semanal de abatacept produce una eficacia clínica comparable a la de las dosis intravenosas mensuales de abatacept en participantes con artritis reumatoide y una respuesta inadecuada al tratamiento actual con metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 80639
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Corea, república de, 133-792
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Local Institution
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se consideran respondedores inadecuados al metotrexato
  • 10 o más articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) y 12 o más articulaciones sensibles (recuento de 68 articulaciones)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que fallaron en una o múltiples terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF)
  • Sujetos que cumplen los criterios de diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática (p. ej., lupus eritematoso)
  • Sujetos con vasculitis activa de un sistema orgánico principal (excepto nódulos reumatoides subcutáneos)
  • Sujetos con infecciones bacterianas crónicas o recurrentes graves
  • Sujetos que han recibido tratamiento con rituximab

Se inició un subestudio de fallo anti-TNF (reclutado por separado del estudio principal) utilizando el mismo tratamiento que el estudio principal para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad en la población con fallo anti-TNF. El subestudio finalizó debido al escaso reclutamiento y se permitió a los participantes pasar al período de etiqueta abierta LT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron inyecciones de abatacept SC de 125 mg semanales (con una dosis de carga de abatacept intravenosa [IV] el día 1, según el peso). Se utilizó un diseño de doble simulación para proteger a los ciegos, por lo que los participantes también recibieron inyecciones IV de placebo (placebo IV) con la excepción de que el día 1 una dosis de carga de abatacept IV reemplazó el tratamiento con placebo IV.
Droga: Abatacept subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron inyecciones de abatacept SC de 125 mg semanales (con una dosis de carga de abatacept intravenosa [IV] el día 1, según el peso). Se utilizó un diseño de doble simulación para proteger a los ciegos, por lo que los participantes también recibieron inyecciones IV de placebo (placebo IV) con la excepción de que el día 1 una dosis de carga de abatacept IV reemplazó el tratamiento con placebo IV.
Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador activo: Abatacept intravenoso (IV)
Los participantes recibieron infusiones de abatacept IV los días 1, 15, 29 y cada 28 días a partir de entonces. Se utilizó un diseño de doble simulación para proteger a los ciegos, por lo que los participantes también recibieron inyecciones SC de placebo (SC Placebo).
Droga: Abatacept intravenoso (IV)

Los participantes recibieron infusiones de abatacept IV los días 1, 15, 29 y cada 28 días a partir de entonces. Se utilizó un diseño de doble simulación para proteger a los ciegos, por lo que los participantes también recibieron inyecciones SC de placebo (SC Placebo).

500 mg (para peso corporal de hasta 60 kg)

750 mg (peso corporal entre 61 y 100 kg)

Infusiones de 1 g (peso corporal superior a 100 kg)

Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % desde el inicio en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas, y una mejora del 20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: evaluación global del dolor del participante, evaluación global de la enfermedad del participante actividad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y valor del reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
Día 169
Período doble ciego del subestudio de falla anti-TNF: número de participantes con respuesta positiva de antiabatacept o antígeno de linfocito T anticitotóxico 4-células T (CTLA4-T) en la población con falla anti-TNF
Periodo de tiempo: Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85
Las muestras de suero de todos los participantes adultos tratados con artritis reumatoide activa que pertenecían a la población con fracaso anti-TNF se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos de fármacos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se resume el número de participantes que tenían la presencia de anticuerpos anti-abatacept o anticuerpos anti-CTLA-4 presentes en su suero.
Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: número de participantes que lograron respuestas ACR 50 y ACR 70 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % desde el inicio en el número de recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: evaluación global del dolor del participante, evaluación global del actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y valor del reactivo de fase aguda (proteína C reactiva). ACR 70 se define de manera similar con mejoras del 70 % desde el inicio para recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y 3 de 5 medidas básicas.
Día 169
Período doble ciego: índice medio de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud inicial (HAQ-DI) para participantes con evaluaciones en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La sección de discapacidad del HAQ-DI completo incluye 20 preguntas para evaluar las funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacer. Puntuaciones más altas = mayor disfunción. Se calculó un índice de discapacidad sumando las peores puntuaciones en cada dominio y dividiendo por el número de dominios respondidos.
Día 169
Período doble ciego: cambio medio ajustado desde el inicio hasta el día 169 en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
El HAQ-DI incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. HAQ-DI varía de 0 a un puntaje general máximo de 3.0.
Línea de base hasta el día 169
Período doble ciego: número de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI clínicamente significativa en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La sección de discapacidad del HAQ-DI completo incluye 20 preguntas para evaluar las funciones físicas en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacer. Puntuaciones más altas = mayor disfunción. Se calculó un índice de discapacidad sumando las peores puntuaciones en cada dominio y dividiendo por el número de dominios respondidos. Respuesta HAQ-DI clínicamente significativa = una mejora de al menos 0,3 unidades desde el inicio en HAQ-DI.
Día 169
Período doble ciego: número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, SAE que conducen a la interrupción, eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento o AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a 56 días después de la última dosis a corto plazo o la primera dosis a largo plazo, lo que ocurra primero.
AE=cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante. SAE relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado con el fármaco del estudio
Día 1 a 56 días después de la última dosis a corto plazo o la primera dosis a largo plazo, lo que ocurra primero.
Período doble ciego del subestudio de falla anti-TNF: Número de participantes con EAG, EA que llevaron a la interrupción o que fallecieron
Periodo de tiempo: Día 1 a 56 días después de la última dosis a corto plazo o la primera dosis a largo plazo, lo que ocurra primero.
AE=cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día 1 a 56 días después de la última dosis a corto plazo o la primera dosis a largo plazo, lo que ocurra primero.
Período doble ciego: número de participantes con EA de interés especial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 56 días después de la última dosis en el período a corto plazo o la primera dosis en el período a largo plazo, lo que ocurra primero.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores: todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; malignidades; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión), EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión), reacciones a la inyección del sistema y reacciones locales en el lugar de la inyección
Día 1 hasta 56 días después de la última dosis en el período a corto plazo o la primera dosis en el período a largo plazo, lo que ocurra primero.
Período doble ciego: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Se realizaron mediciones de signos vitales para los participantes antes y después de la infusión/inyección subcutánea del medicamento del estudio en cada visita e incluyeron presión arterial sistólica sentado, presión arterial diastólica sentado, temperatura y frecuencia cardíaca. El investigador determinó que las anomalías eran clínicamente significativas.
Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de hematología que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
ULN=límite superior de la normalidad; LLN=límite inferior de la normalidad; BL= línea de base. Criterios de anormalidad marcada: Hemoglobina: >3 g/dL de disminución desde BL; hematocrito: <0,75*BL; eritrocitos: <0,75*BL; plaquetas: <0,67*LLN/>1,5*LSN, o si BL<LLN, utilice <0,5*BL y <100.000 mm^3; leucocitos: <0.75*LLN/>1.25*LSN, o si BL<LLN use <0.8*BL o >LSN, o si BL>LSN, use >1.2*BL o <LLN; neutrófilos+bandas: <1,0*10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750*10^3 c/uL; basófilos: >400 mm^3; monocitos: >2000 mm^3; linfocitos: <0,750*10^3 c/ul/>7,50*10^3 c/ul.
Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de función hepática que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Criterios de anormalidad marcados: Fosfatasa alcalina (ALP): >2*LSN, o si BL>LSN, use >3*BL; aspartato aminotransferasa (AST): >3*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; alanina aminotransferasa (ALT): >3*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; G-glutamil transferasa (GGT): >2* ULN, o si BL>LSN, use >3*BL; bilirrubina: >2*LSN, o si BL>LSN, utilice >4*BL; nitrógeno ureico en sangre: >2* BL; creatinina: >1.5*BL
Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de electrolitos que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Criterios de anormalidad marcada: Sodio: <0.95*LLN/>1.05*LSN, o si BL<LLN, use <0.95* BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.05* BL o <LLN; potasio: <0.9* LLN/>1.1*LSN, o si BL<LLN entonces use <0.9* BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.1* BL o <LLN; cloro: <0,9*LLN/>1,1* ULN, o si BL<LLN, use <0.9*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.1*BL o <LLN; calcio: <0,8* LLN/>1,2* ULN, o si BL<LLN, use <0.75*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.25* BL o <LLN; fósforo: <0,75* LLN/>1,25*ULN, o si BL<LLN, utilice 0,67*BL o >ULN, o si BL>LSN, utilice>1,33* BL o <LLN
Día 1 hasta el final del período a corto plazo (Día 169)
Período doble ciego: concentración sérica mínima observada de abatacept
Periodo de tiempo: Días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169
Días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169
Período doble ciego del subestudio de falla anti-TNF: concentración sérica mínima observada (Cmin) de abatacept
Periodo de tiempo: Días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169 (período ST)
Las concentraciones séricas de abatacept se analizaron utilizando un ELISA validado. La concentración mínima observada en estado estacionario en suero (Cminss) se midió en μg/mL. Se obtuvieron muestras los días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169.
Días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169 (período ST)
Período doble ciego: Concentración sérica máxima observada de abatacept
Periodo de tiempo: Final de la infusión en los Días 1 y 113 para infusión IV y en el intervalo de dosificación de los Días 113 a 120 para infusión subcutánea
Final de la infusión en los Días 1 y 113 para infusión IV y en el intervalo de dosificación de los Días 113 a 120 para infusión subcutánea
Período doble ciego del subestudio de falla anti-TNF: Media geométrica de la concentración sérica máxima observada de abatacept
Periodo de tiempo: Final de la infusión en los Días 1 y 113 para infusión IV y en el intervalo de dosificación de los Días 113 a 120 para infusión subcutánea
Las concentraciones séricas de abatacept se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Se obtuvieron muestras los días 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 y 169. La Cmax se midió en microgramos por mililitro (μg/mL).
Final de la infusión en los Días 1 y 113 para infusión IV y en el intervalo de dosificación de los Días 113 a 120 para infusión subcutánea
Período doble ciego: área bajo la curva en un intervalo de dosis (AUC TAU) de abatacept
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación entre los días 113 y 141 (TAU=28 días)
Intervalo de dosificación entre los días 113 y 141 (TAU=28 días)
Período doble ciego del subestudio de falla anti-TNF: área bajo la curva en un intervalo de dosis (AUC TAU) de abatacept
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación entre los días 113 y 141 (TAU=28 días)
Las concentraciones séricas de abatacept se analizaron utilizando un ELISA validado. El AUC(TAU) se midió como μg*h/mL. Se obtuvieron muestras para AUC (TAU) los días 113, 120, 127, 134 y 141.
Intervalo de dosificación entre los días 113 y 141 (TAU=28 días)
Período doble ciego: número de participantes con respuestas positivas a anti-abatacept o anti-antígeno de linfocitos T citotóxicos 4-células T (CTLA4-T) a lo largo del tiempo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85
Las muestras de suero de todos los participantes adultos tratados con artritis reumatoide activa se examinaron para detectar la presencia de anticuerpos específicos contra el fármaco mediante ELISA. La inmunogenicidad se definió como la presencia de un anticuerpo anti-abatacept (anti-ABA) o anti-CTLA4 (anti-CTLA4) positivo.
Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85
Período doble ciego: cambio porcentual medio emparejado en el tiempo desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva en suero durante el período a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
La proteína C reactiva es una proteína reactante de fase aguda que es un marcador clínico para la artritis reumatoide. Cambio porcentual mediano con ajuste de tiempo desde la línea de base = (valor de línea de base con ajuste de tiempo - valor posterior al punto de referencia)/valor de línea de base con ajuste de tiempo*100, donde el valor de línea de base con ajuste de tiempo representa el valor de línea de base medio solo para esa cohorte de participantes con mediciones disponible en esa visita.
Línea de base a los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Período doble ciego: número de participantes con respuestas positivas a antiabatacept a lo largo del tiempo mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia entre el primer 10 % de los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85
Un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia seleccionó sueros para anticuerpos específicos de drogas, se usó inmunocompetencia para identificar la reactividad anti-abatacept específica. Categoría CTLA4 y posiblemente Ig = reactividad contra el dominio extracelular de CTLA4 humana, regiones constantes de IgG1 humana, o ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Categoría Ig y/o unión (JNCT) = reactividad frente a regiones constantes y/o región bisagra de IgG1 humana. La seropositividad inducida por fármacos se definió como un título posterior al inicio superior al valor inicial, o cualquier positividad posterior al inicio si faltaba el valor inicial. Trt=tratamiento.
Días 85 y 169 y visitas posteriores a los días 28, 56 y 85
Período doble ciego: número de participantes que se seroconvierten el día 169 según el estado (negativo o positivo) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
El factor reumatoide (FR) es un autoanticuerpo (anticuerpo dirigido contra los propios tejidos de un organismo) más relevante en la artritis reumatoide. Es un anticuerpo contra la porción Fc de la inmunoglobulina (Ig)G, que en sí misma es un anticuerpo. RF e IgG se unen para formar complejos inmunes que contribuyen al proceso de la enfermedad.
Línea de base hasta el día 169
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes que lograron una respuesta ACR 20 en los días 169, 729, 1261 y 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % desde el inicio en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas, y una mejora del 20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: evaluación global del dolor del participante, evaluación global de la enfermedad del participante actividad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y valor del reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes que lograron respuestas ACR 50 y ACR 70 en los días 169, 729, 1261, 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % desde el inicio en el número de recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: evaluación global del dolor del participante, evaluación global del actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física y valor del reactivo de fase aguda (proteína C reactiva). ACR 70 se define de manera similar con mejoras del 70 % desde el inicio para recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y 3 de 5 medidas básicas.
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) usando proteína C reactiva (CRP) en los días 169, 729, 1261, 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
El índice DAS28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y es un compuesto derivado del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación (proteína C reactiva medida en mg/L) y la evaluación de la salud global del participante (al marcar un escala analógica línea de 100 mm de "muy bueno" a "muy malo"). Una puntuación DAS28 más alta indica un peor control de la enfermedad. La actividad alta de la enfermedad es > 5,1, la actividad baja de la enfermedad es < 3,2 y la remisión es < 2,6. Una respuesta clínicamente significativa = disminución en la puntuación DAS28 de >1,2 desde el inicio.
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes que lograron la remisión de DAS 28 en los días 169, 729, 1261, 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
El índice DAS28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y es un compuesto derivado del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación (proteína C reactiva medida en mg/L) y la evaluación de la salud global del participante (al marcar un escala analógica línea de 100 mm de "muy bueno" a "muy malo"). Una puntuación DAS28 más alta indica un peor control de la enfermedad. La actividad alta de la enfermedad es > 5,1, la actividad baja de la enfermedad es < 3,2 y la remisión es < 2,6.
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes que lograron DAS 28 de baja actividad de la enfermedad (LDA) en los días 169, 729, 1261, 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
El índice DAS28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y es un compuesto derivado del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación (proteína C reactiva medida en mg/L) y la evaluación de la salud global del participante (al marcar un escala analógica línea de 100 mm de "muy bueno" a "muy malo"). Una puntuación DAS28 más alta indica un peor control de la enfermedad. La actividad alta de la enfermedad es > 5,1, la actividad baja de la enfermedad es < 3,2 y la remisión es < 2,6.
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes con respuesta HAQ-DI en los días 169, 729, 1261, 1821
Periodo de tiempo: Días 169, 729, 1261, 1821
La sección de discapacidad del HAQ completo incluye 20 preguntas para evaluar la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas de dominio se evalúan en una escala de 4 puntos: 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos. La puntuación general de HAQ-DI oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 3,0. La respuesta HAQ se definió como una mejora (reducción) desde el inicio (Día 1) de al menos 0,3 unidades en la puntuación HAQ.
Días 169, 729, 1261, 1821
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, SAE que conducen a la interrupción, eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento o AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 85 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
AE=cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante. SAE relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado con el fármaco del estudio
Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 85 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes con EA de interés especial
Periodo de tiempo: Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 85 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores: todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; malignidades; reacciones de inyección del sistema y reacciones locales en el lugar de la inyección.
Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 85 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 7 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
Las evaluaciones de signos vitales se realizaron en el período LT a intervalos de 12 semanas y en una visita anual (a intervalos de 16 semanas) y, para los participantes que se retiraron prematuramente del estudio, 7 días después de la última dosis de abatacept SC. Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica sentado, presión arterial diastólica sentado, temperatura y frecuencia cardíaca. El investigador determinó que las anomalías eran clínicamente significativas.
Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 7 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
Período de LT de etiqueta abierta: número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 7 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)
Las evaluaciones de laboratorio se realizaron en el período LT a intervalos de 12 semanas y en una visita anual y, para los participantes que se retiraron prematuramente del estudio, 7 días después de la última dosis de abatacept SC. El investigador determinó que las anomalías eran clínicamente significativas.
Fin del período ST (día 169) hasta la última dosis más 7 días, hasta 5 años (septiembre de 2014)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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