Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nedostatečné odpovědi methotrexátu

5. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze IIIB k porovnání účinnosti a bezpečnosti abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají metotrexát v pozadí a trpí nedostatečnou odpovědí na metotrexát

Účelem této studie je určit, zda týdenní subkutánní dávka abataceptu přináší klinickou účinnost srovnatelnou s měsíčními intravenózními dávkami abataceptu u účastníků s revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na současnou léčbu methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, QLD 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04027
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110
        • Local Institution
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500995
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Local Institution
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13008
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Muckleneuk, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korejská republika, 133-792
        • Local Institution
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Local Institution
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Local Institution
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76178
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58270
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 80639
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • Local Institution
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60773
        • Local Institution
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Bridgend, Glamorgan, Spojené království, CF31 1RQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Medical Group &Research Ctr. Of Greater Long Beach
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Arthritis Assoc And Osteo Ctr Of Col Sprgs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Arthritis Center Of The Rockies, Pc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Guadagnoli, Germano
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis & Rheumatology Of Georgia,Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Boise Rheumatology/ Intermountain Research Center, Inc
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology, P. C.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Arthritis Assoicates Of Mississippi
    • Missouri
      • Lee'S Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Allergy and Arthritis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology Pc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy And Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rheumatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The Arthritis Group, Pc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital Tower East
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • South Puget Sound Clinincal Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 71110
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou považováni za nedostatečně reagující na methotrexát
  • 10 nebo více oteklých kloubů (66 kloubů) a 12 nebo více citlivých kloubů (68 kloubů)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých selhala jedna nebo více terapií protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro jakékoli jiné revmatické onemocnění (např. lupus erytematózní)
  • Jedinci s aktivní vaskulitidou hlavního orgánového systému (s výjimkou podkožních revmatoidních uzlin)
  • Subjekty se závažnými chronickými nebo recidivujícími bakteriálními infekcemi
  • Subjekty, které byly léčeny rituximabem

Byla zahájena dílčí studie Anti-TNF Failure (přijatá odděleně od hlavní studie) s použitím stejné léčby jako hlavní studie, aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost v populaci Anti-TNF selhání. Dílčí studie byla ukončena z důvodu nízkého náboru a účastníkům bylo povoleno přejít do období LT Open Label.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní (SC) Abatacept
Účastníci dostávali 125 mg týdně SC abataceptové injekce (s intravenózní [IV] nasycovací dávkou abataceptu v den 1, na základě hmotnosti). K ochraně nevidomých byl použit dvojitý fiktivní design, takže účastníci také dostávali IV injekce placeba (IV Placebo) s tou výjimkou, že 1. den nasycovací dávka IV abataceptu nahradila IV léčbu placebem.
Lék: Subkutánní (SC) Abatacept
Účastníci dostávali 125 mg týdně SC abataceptové injekce (s intravenózní [IV] nasycovací dávkou abataceptu v den 1, na základě hmotnosti). K ochraně nevidomých byl použit dvojitý fiktivní design, takže účastníci také dostávali IV injekce placeba (IV Placebo) s tou výjimkou, že 1. den nasycovací dávka IV abataceptu nahradila IV léčbu placebem.
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) Abatacept
Účastníci dostávali IV infuze abataceptu ve dnech 1, 15, 29 a poté každých 28 dnů. K ochraně nevidomých byla použita dvojitá figurína, takže účastníci také dostávali SC injekce placeba (SC Placebo).
Lék: Intravenózní (IV) Abatacept

Účastníci dostávali IV infuze abataceptu ve dnech 1, 15, 29 a poté každých 28 dnů. K ochraně nevidomých byla použita dvojitá figurína, takže účastníci také dostávali SC injekce placeba (SC Placebo).

500 mg (pro tělesnou hmotnost do 60 kg)

750 mg (tělesná hmotnost mezi 61 a 100 kg)

1g (tělesná hmotnost nad 100 kg) infuze

Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé období: Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Odpověď v den 169
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení oproti výchozímu stavu ve 3 ze zbývajících 5 základních měřítek: celkové hodnocení bolesti účastníky, globální hodnocení onemocnění účastníky aktivita, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníkem a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein).
Den 169
Podstudie Anti-TNF selhání dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s pozitivní anti-abataceptovou nebo anti-cytotoxickou T-lymfocytární odpovědí na antigen 4-T buněk (CTLA4-T) v populaci anti-TNF selhání
Časové okno: Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85
Vzorky séra od všech léčených dospělých účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří pocházeli z populace se selháním anti-TNF, byly testovány na přítomnost protilátek specifických pro léčivo pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay). Je shrnut počet účastníků, kteří měli v séru přítomnost anti-abataceptových protilátek nebo anti-CTLA-4 protilátek.
Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé období: Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědí ACR 50 a ACR 70 v den 169
Časové okno: Den 169
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení oproti výchozímu stavu ve 3 ze zbývajících 5 základních měřítek: celkové hodnocení bolesti účastníky, globální hodnocení účastníků aktivita onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). ACR 70 je definován podobně se 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých a oteklých kloubů a 3 z 5 základních měření.
Den 169
Dvojitě zaslepené období: Index zdravotního postižení (HAQ-DI) pro účastníky s hodnocením v den 169.
Časové okno: Den 169
Část úplného HAQ-DI pro postižení obsahuje 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli obtíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Vyšší skóre = větší dysfunkce. Index zdravotního postižení byl vypočítán sečtením nejhorších skóre v každé doméně a dělením počtem zodpovězených domén.
Den 169
Dvojitě zaslepené období: Upravená průměrná změna od základní hodnoty do dne 169 v HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
HAQ-DI obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. HAQ-DI se pohybuje od 0 do maximálního celkového skóre 3,0.
Výchozí stav ke dni 169
Dvojitě slepé období: Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odpovědi HAQ-DI v den 169
Časové okno: Den 169
Část úplného HAQ-DI pro postižení obsahuje 20 otázek k posouzení fyzických funkcí v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli obtíží, 1= s určitými obtížemi, 2= s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Vyšší skóre = větší dysfunkce. Index zdravotního postižení byl vypočítán sečtením nejhorších skóre v každé doméně a dělením počtem zodpovězených domén. Klinicky významná odpověď HAQ-DI = zlepšení o alespoň 0,3 jednotky od výchozí hodnoty v HAQ-DI.
Den 169
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, SAE vedoucími k ukončení, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až 56 dní po poslední krátkodobé dávce nebo první dávce v dlouhodobém horizontu, podle toho, co nastane dříve.
AE = jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí. SAE související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovaným lékem
Den 1 až 56 dní po poslední krátkodobé dávce nebo první dávce v dlouhodobém horizontu, podle toho, co nastane dříve.
Anti-TNF selhání Dílčí studie Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s SAE, AE vedoucími k ukončení nebo kteří zemřeli
Časové okno: Den 1 až 56 dní po poslední krátkodobé dávce nebo první dávce v dlouhodobém horizontu, podle toho, co nastane dříve.
AE = jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den 1 až 56 dní po poslední krátkodobé dávce nebo první dávce v dlouhodobém horizontu, podle toho, co nastane dříve.
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Den 1 až 56 dní po poslední dávce v krátkodobém období nebo první dávce v dlouhodobém období, podle toho, co nastane dříve.
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků: všechny infekce, závažné infekce a oportunní infekce; autoimunitní poruchy; malignity; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od začátku infuze), periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od začátku infuze), systémové injekční reakce a lokální reakce v místě vpichu
Den 1 až 56 dní po poslední dávce v krátkodobém období nebo první dávce v dlouhodobém období, podle toho, co nastane dříve.
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Měření vitálních funkcí bylo prováděno u účastníků před a po infuzi/subkutánní injekci studijního léku při každé návštěvě a zahrnovalo systolický krevní tlak vsedě, diastolický krevní tlak vsedě, teplotu a srdeční frekvenci. Zkoušející určil, že abnormality jsou klinicky významné.
Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s výsledky hematologických laboratorních testů splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
ULN=horní mez normálu; LLN=spodní mez normálu; BL= základní linie. Kritéria výrazných abnormalit: Hemoglobin: >3 g/dl pokles z BL; hematokrit: <0,75*BL; erytrocyty: <0,75*BL; krevní destičky: <0,67*LLN/>1,5*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,5*BL a <100 000 mm^3; leukocyty: <0,75*LLN/>1,25*ULN, nebo pokud BL<LLN použijte <0,8*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2*BL nebo <LLN; neutrofily+pásy: <1,0*10^3 c/ul; eosinofily: >0,750*10^3 c/ul; bazofily: >400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; lymfocyty: <0,750*10^3 c/ul/>7,50*10^3 c/ul.
Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů jaterních funkcí splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Kritéria výrazných abnormalit: Alkalická fosfatáza (ALP): >2*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3*BL; aspartátaminotransferáza (AST): >3*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; alaninaminotransferáza (ALT): >3*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; G-glutamyltransferáza (GGT): >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3*BL; bilirubin: >2* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; močovinový dusík v krvi: >2* BL; kreatinin: >1,5*BL
Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů elektrolytů splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Kritéria označených abnormalit: Sodík: <0,95*LLN/>1,05*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,95* BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,05* BL nebo <LLN; draslík: <0,9* LLN/>1,1*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,9* BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,1* BL nebo <LLN; chlór: <0,9*LLN/>1,1* ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,9*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,1*BL nebo <LLN; vápník: <0,8* LLN/>1,2* ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,75*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,25* BL nebo <LLN; fosfor: <0,75* LLN/>1,25*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,67*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,33* BL nebo <LLN
Den 1 až konec krátkodobého období (den 169)
Dvojitě zaslepené období: Minimální pozorovaná sérová koncentrace abataceptu
Časové okno: Dny 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169
Dny 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169
Anti-TNF selhání Dílčí studie dvojitě zaslepené období: Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) abataceptu
Časové okno: Dny 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169 (období ST)
Sérové ​​koncentrace abataceptu byly analyzovány pomocí validované ELISA. Minimální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cminss) byla měřena v μg/ml. Vzorky byly získány ve dnech 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169.
Dny 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169 (období ST)
Dvojitě zaslepené období: Maximální pozorovaná sérová koncentrace abataceptu
Časové okno: Konec infuze ve dnech 1 a 113 pro IV infuzi a v dávkovacím intervalu 113 až 120 pro subkutánní
Konec infuze ve dnech 1 a 113 pro IV infuzi a v dávkovacím intervalu 113 až 120 pro subkutánní
Podstudie Anti-TNF Selhání dvojitě zaslepené období: Geometrický průměr Maximální pozorovaná sérová koncentrace abataceptu
Časové okno: Konec infuze ve dnech 1 a 113 pro IV infuzi a v dávkovacím intervalu 113 až 120 pro subkutánní
Sérové ​​koncentrace abataceptu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Vzorky byly získány ve dnech 57, 85, 113, 120, 127, 134, 141 a 169. Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Konec infuze ve dnech 1 a 113 pro IV infuzi a v dávkovacím intervalu 113 až 120 pro subkutánní
Dvojitě zaslepené období: Oblast pod křivkou v dávkovém intervalu (AUC TAU) abataceptu
Časové okno: Interval dávkování mezi dny 113 a 141 (TAU=28 dnů)
Interval dávkování mezi dny 113 a 141 (TAU=28 dnů)
Anti-TNF selhání Dílčí studie dvojitě zaslepené období: Oblast pod křivkou v dávkovém intervalu (AUC TAU) abataceptu
Časové okno: Interval dávkování mezi dny 113 a 141 (TAU=28 dnů)
Sérové ​​koncentrace abataceptu byly analyzovány pomocí validované ELISA. AUC(TAU) byla měřena jako μg*h/ml. Vzorky pro AUC (TAU) byly získány ve dnech 113, 120, 127, 134 a 141.
Interval dávkování mezi dny 113 a 141 (TAU=28 dnů)
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s pozitivní odezvou anti-abataceptu nebo anticytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4-T buněk (CTLA4-T) v průběhu času pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay)
Časové okno: Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85
Vzorky séra od všech léčených dospělých účastníků s aktivní revmatoidní artritidou byly testovány na přítomnost protilátek specifických pro lék pomocí ELISA. Imunogenicita byla definována jako přítomnost pozitivní anti-abatacept (anti-ABA) nebo anti-CTLA4 protilátky (anti-CTLA4).
Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85
Dvojitě zaslepené období: Časově přizpůsobená střední procentní změna hladin sérového C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě během krátkodobého období
Časové okno: Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
C-reaktivní protein je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem revmatoidní artritidy. Procentuální změna časově shodného mediánu od výchozí hodnoty= (časově shodná výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu)/odpovídající výchozí hodnota*100, kde časově odpovídající výchozí hodnota představuje střední hodnotu základní linie pouze pro tuto kohortu účastníků s měřeními k dispozici při této návštěvě.
Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s pozitivními anti-abataceptovými reakcemi v průběhu času pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy Mezi prvními 10 % účastníků randomizovaných
Časové okno: Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85
Elektrochemiluminiscenční imunotest skrínoval séra na lékově specifické protilátky, imunokompetice byla použita k identifikaci specifické anti-abataceptové reaktivity. Kategorie CTLA4 a možná Ig = reaktivita proti extracelulární doméně lidského CTLA4, konstantní oblasti lidského IgG1 nebo oběma (CTLA4Ig; molekula abataceptu). Kategorie Ig a/nebo spojení (JNCT) = reaktivita proti konstantním oblastem a/nebo pantové oblasti lidského IgG1. Séropozitivita vyvolaná léčivem byla definována jako titr po výchozím stavu vyšší než výchozí hodnota nebo jakákoli pozitivita po výchozím stavu, pokud výchozí hodnota chyběla. Trt=léčba.
Dny 85 a 169 a následné návštěvy ve dnech 28, 56 a 85
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků sérokonvertujících do 169. dne podle stavu (negativního nebo pozitivního) ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Revmatoidní faktor (RF) je autoprotilátka (protilátka namířená proti vlastním tkáním organismu), která je nejdůležitější u revmatoidní artritidy. Je to protilátka proti Fc části imunoglobulinu (Ig)G, která je sama o sobě protilátkou. RF a IgG se spojují a vytvářejí imunitní komplexy, které přispívají k procesu onemocnění.
Výchozí stav ke dni 169
Období Open-Label LT: Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 ve dnech 169, 729, 1261 a 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení oproti výchozímu stavu ve 3 ze zbývajících 5 základních měřítek: celkové hodnocení bolesti účastníky, globální hodnocení onemocnění účastníky aktivita, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníkem a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein).
Dny 169, 729, 1261, 1821
Období Open-Label LT: Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědí ACR 50 a ACR 70 ve dnech 169, 729, 1261, 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení oproti výchozímu stavu ve 3 ze zbývajících 5 základních měřítek: celkové hodnocení bolesti účastníky, globální hodnocení účastníků aktivita onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). ACR 70 je definován podobně se 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých a oteklých kloubů a 3 z 5 základních měření.
Dny 169, 729, 1261, 1821
Otevřené období LT: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP) ve dnech 169, 729, 1261, 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Index DAS28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je složen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu (C-reaktivní protein měřený v mg/l) a účastnického hodnocení globálního zdraví (označením vizuálního analogová stupnice 100 mm čára od "velmi dobré" po "velmi špatné"). Vyšší skóre DAS28 ukazuje na horší kontrolu onemocnění. Vysoká aktivita onemocnění je > 5,1, nízká aktivita onemocnění je < 3,2 a remise < 2,6. Klinicky významná odpověď = snížení skóre DAS28 o >1,2 oproti výchozí hodnotě.
Dny 169, 729, 1261, 1821
Období Open-Label LT: Počet účastníků, kteří dosáhli remise DAS 28 ve dnech 169, 729, 1261, 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Index DAS28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je složen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu (C-reaktivní protein měřený v mg/l) a účastnického hodnocení globálního zdraví (označením vizuálního analogová stupnice 100 mm čára od "velmi dobré" po "velmi špatné"). Vyšší skóre DAS28 ukazuje na horší kontrolu onemocnění. Vysoká aktivita onemocnění je > 5,1, nízká aktivita onemocnění je < 3,2 a remise < 2,6.
Dny 169, 729, 1261, 1821
Open-label LT Period: Počet účastníků, kteří dosáhli DAS 28 Low Disease Activity (LDA) ve dnech 169, 729, 1261, 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Index DAS28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je složen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu (C-reaktivní protein měřený v mg/l) a účastnického hodnocení globálního zdraví (označením vizuálního analogová stupnice 100 mm čára od "velmi dobré" po "velmi špatné"). Vyšší skóre DAS28 ukazuje na horší kontrolu onemocnění. Vysoká aktivita onemocnění je > 5,1, nízká aktivita onemocnění je < 3,2 a remise < 2,6.
Dny 169, 729, 1261, 1821
Období Open-Label LT: Počet účastníků s odpovědí HAQ-DI ve dnech 169, 729, 1261, 1821
Časové okno: Dny 169, 729, 1261, 1821
Část úplného HAQ pro postižení obsahuje 20 otázek k posouzení fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Doménové otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat. HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem zodpovězených domén. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 3,0. Odpověď HAQ byla definována jako zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty (1. den) alespoň o 0,3 jednotky ve skóre HAQ.
Dny 169, 729, 1261, 1821
Otevřené období LT: Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, SAE vedoucími k ukončení, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 85 dní, až 5 let (září 2014)
AE = jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí. SAE související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovaným lékem
Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 85 dní, až 5 let (září 2014)
Období Open-Label LT: Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 85 dní, až 5 let (září 2014)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků: všechny infekce, závažné infekce a oportunní infekce; autoimunitní poruchy; malignity; systémové injekční reakce a lokální reakce v místě vpichu.
Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 85 dní, až 5 let (září 2014)
Otevřené období LT: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 7 dní, až 5 let (září 2014)
Hodnocení vitálních funkcí bylo prováděno v období LT ve 12týdenních intervalech a při roční návštěvě (v 16týdenních intervalech) a u účastníků, kteří ze studie předčasně odstoupili, 7 dní po poslední dávce SC abataceptu. Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vsedě, diastolický krevní tlak vsedě, teplotu a srdeční frekvenci. Zkoušející určil, že abnormality jsou klinicky významné.
Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 7 dní, až 5 let (září 2014)
Open-label období LT: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 7 dní, až 5 let (září 2014)
Laboratorní hodnocení byla prováděna v období LT ve 12týdenních intervalech a při roční návštěvě a u účastníků, kteří předčasně odstoupili ze studie, 7 dní po poslední dávce SC abataceptu. Zkoušející určil, že abnormality jsou klinicky významné.
Konec období ST (169. den) do poslední dávky plus 7 dní, až 5 let (září 2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-174
  • EUDRACT # 2007-005434-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit