角膜血管新生の治療のための局所アバスチン
2022年4月4日 更新者：Reza Dana, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
角膜血管新生の治療のための局所ベバシズマブ（アバスチン）の有効性と安全性
この研究の目的は、角膜血管新生の治療における局所ベバシズマブ（アバスチン）の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果の測定には、角膜血管自体の面積として定義される血管新生面積（NA）が含まれていました。角膜血管の平均直径として定義される血管口径 (VC)。浸潤領域 (IA) は、血管が拡張する角膜全体の割合として定義されます。
眼および全身の有害事象の発生は、研究の過程を通じて綿密に監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -臨床的に安定した角膜血管新生（上記で定義）
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力と、研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い。
- 出産の可能性のあるすべての女性患者は除外されます。 女性は、閉経後で 12 か月間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
除外基準:
- -現在または最近（1か月以内）の全身性コルチコステロイド療法または研究眼への眼周囲コルチコステロイド注射
- 研究眼への現在または最近（≦3ヶ月）の硝子体内薬物注射;局所ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症剤の用量および頻度の最近の（1か月以内）変更
- 150mmHg以上の収縮期血圧または90mmHg以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧;心筋梗塞または脳血管障害を含む血栓塞栓症の病歴
- 75歳以上の患者;腎異常の病歴
- 最近（3か月以内）または計画された手術
- -末期肝疾患またはアスピリン以外の現在の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリン、または類似の抗凝固剤）を含む凝固異常の病歴
- 出産の可能性のあるすべての女性患者（女性は、閉経後で12か月間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます）
- -研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する状態（言語の壁を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所アバスチン 1.0%
各患者は、片目に局所アバスチンを投与されます。
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アバスチン（ベバシズマブ）1%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜血管新生のサイズと範囲は、研究全体で撮影された角膜写真のコンピューターによる画像解析によって測定されます。
時間枠：六ヶ月
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角膜 NV の治療におけるベバシズマブの有効性は、ベースラインで撮影した角膜の写真とフォローアップの来院時に撮影した角膜の写真を比較することによって評価されました。
ベースラインからの変化率を測定しました。
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六ヶ月
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眼および全身の安全性
時間枠：すべての研究訪問
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眼および全身の有害事象の発生は、この研究の過程で綿密に監視されました。
眼の有害事象は、視力測定、眼圧測定、生体顕微鏡検査、および角膜フルオレセイン染色を含む完全な眼科検査を通じて監視されました。
全身的な有害事象は、研究期間を通して行われた健康診断、患者への質問、および血圧測定によって特定されました。
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すべての研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng SF, Dastjerdi MH, Ferrari G, Okanobo A, Bower KS, Ryan DS, Amparo F, Stevenson W, Hamrah P, Nallasamy N, Dana R. Short-term topical bevacizumab in the treatment of stable corneal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):940-948.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.007. Epub 2012 Sep 8.
- Dastjerdi MH, Al-Arfaj KM, Nallasamy N, Hamrah P, Jurkunas UV, Pineda R 2nd, Pavan-Langston D, Dana R. Topical bevacizumab in the treatment of corneal neovascularization: results of a prospective, open-label, noncomparative study. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):381-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。