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Avastin tópico para el tratamiento de la neovascularización corneal

4 de abril de 2022 actualizado por: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Eficacia y seguridad del bevacizumab tópico (Avastin) para el tratamiento de la neovascularización corneal

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de Bevacizumab tópico (Avastin) para el tratamiento de la neovascularización corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las medidas de resultado primarias incluyeron el área neovascular (NA), definida como el área de los propios vasos corneales; calibre de los vasos (VC), definido como el diámetro medio de los vasos corneales; y área de invasión (IA), definida como la fracción de la córnea total en la que se extienden los vasos. La aparición de eventos adversos oculares y sistémicos se controló de cerca a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • Neovascularización corneal clínicamente estable (como se definió anteriormente)
  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio y voluntad para seguir las instrucciones del estudio y probablemente para completar todas las visitas requeridas.
  • Se excluirán todas las pacientes en edad fértil. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o sin útero y/o ambos ovarios.

Criterio de exclusión:

  • Terapia actual o reciente (≤ 1 mes) de corticosteroides sistémicos o inyecciones perioculares de corticosteroides en el ojo del estudio
  • Inyección intravítrea actual o reciente (≤ 3 meses) del fármaco en el ojo del estudio; Cambio reciente (≤ 1 mes) en la dosis y frecuencia de esteroides tópicos y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica de ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 90 mmHg; antecedentes de un evento tromboembólico, incluido infarto de miocardio o accidente vascular cerebral
  • Pacientes de 75 años o más; antecedentes de anomalías renales
  • Cirugía reciente (≤ 3 meses) o planificada
  • Antecedentes de anomalías de la coagulación, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal o medicación anticoagulante actual que no sea aspirina (warfarina, heparina, enoxaparina o un agente anticoagulante similar)
  • Todas las pacientes en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o sin útero y/o ambos ovarios)
  • Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Avastin tópico 1,0%
Cada paciente recibirá Avastin tópico en un ojo.
Droga: Avastin tópico 1%
Avastin (bevacizumab) 1%
Otros nombres:
  • bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tamaño y la extensión de la neovascularización de la córnea se medirán mediante análisis de imágenes computarizados de fotografías de la córnea tomadas a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Seis meses
La eficacia de bevacizumab en el tratamiento de la NV corneal se evaluó comparando fotografías de la córnea tomadas al inicio con fotografías de la córnea tomadas en las visitas de seguimiento. Se midió el cambio porcentual desde el inicio.
Seis meses
Seguridad Ocular y Sistémica
Periodo de tiempo: Todas las visitas de estudio
La aparición de eventos adversos oculares y sistémicos se controló de cerca durante el transcurso de este estudio. Los eventos adversos oculares se controlaron mediante exámenes oculares completos, incluida la medición de la agudeza visual, la medición de la presión intraocular, la biomicroscopía y la tinción corneal con fluoresceína. Los eventos adversos sistémicos se identificaron con exámenes físicos, preguntas al paciente y mediciones de la presión arterial tomadas durante el período de estudio.
Todas las visitas de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-12-077 (OTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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