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Avastin topico per il trattamento della neovascolarizzazione corneale

4 aprile 2022 aggiornato da: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efficacia e sicurezza del bevacizumab topico (Avastin) per il trattamento della neovascolarizzazione corneale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Topical Bevacizumab (Avastin) per il trattamento della neovascolarizzazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure degli esiti primari includevano l'area neovascolare (NA), definita come l'area dei vasi corneali stessi; calibro dei vasi (VC), definito come il diametro medio dei vasi corneali; e area di invasione (IA), definita come la frazione della cornea totale in cui si estendono i vasi. Il verificarsi di eventi avversi oculari e sistemici è stato attentamente monitorato durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • Neovascolarizzazione corneale clinicamente stabile (come definita sopra)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite richieste.
  • Saranno escluse tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni da 12 mesi o senza utero e/o entrambe le ovaie.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con corticosteroidi sistemici in corso o recente (≤ 1 mese) o iniezioni di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio
  • Iniezione intravitreale di farmaco in corso o recente (≤ 3 mesi) nell'occhio dello studio; modifica recente (≤ 1 mese) della dose e della frequenza degli steroidi topici e/o degli agenti antinfiammatori non steroidei
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; storia di un evento tromboembolico, incluso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale
  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni; storia di anomalie renali
  • Intervento chirurgico recente (≤ 3 mesi) o programmato
  • Anamnesi di anomalie della coagulazione, inclusa malattia epatica allo stadio terminale o terapia anticoagulante in corso diversa dall'aspirina (warfarin, eparina, enoxaparina o agenti anticoagulanti simili)
  • Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni da 12 mesi o senza utero e/o entrambe le ovaie)
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Avastin topico 1,0%
Ogni paziente riceverà Avastin topico in un occhio.
Droga: Avastin topico 1%
Avastin (bevacizumab) 1%
Altri nomi:
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione e l'estensione della neovascolarizzazione corneale saranno misurate mediante analisi computerizzata delle immagini della cornea scattate durante lo studio.
Lasso di tempo: Sei mesi
L'efficacia del bevacizumab nel trattamento della NV corneale è stata valutata confrontando le fotografie corneali scattate al basale con le fotografie corneali scattate durante le visite di follow-up. È stata misurata la variazione percentuale rispetto al basale.
Sei mesi
Sicurezza oculare e sistemica
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio
Il verificarsi di eventi avversi oculari e sistemici è stato attentamente monitorato nel corso di questo studio. Gli eventi avversi oculari sono stati monitorati attraverso esami oculari completi, inclusa la misurazione dell'acuità visiva, la misurazione della pressione intraoculare, la biomicroscopia e la colorazione corneale con fluoresceina. Gli eventi avversi sistemici sono stati identificati con esami fisici, domande ai pazienti e misurazioni della pressione sanguigna effettuate durante il periodo di studio.
Tutte le visite di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-12-077 (ALTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avastin topico 1%

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