Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Avastin for behandling av hornhinneneovaskularisering

4. april 2022 oppdatert av: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effektivitet og sikkerhet av topisk bevacizumab (Avastin) for behandling av hornhinneneovaskularisering

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topisk bevacizumab (Avastin) for behandling av hornhinneneovaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære utfallsmål inkluderte neovaskulært område (NA), definert som arealet av selve hornhinneårene; karkaliber (VC), definert som middeldiameteren til hornhinnekarene; og invasjonsområde (IA), definert som brøkdelen av den totale hornhinnen som karene strekker seg inn i. Forekomsten av okulære og systemiske bivirkninger ble nøye overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Klinisk stabil neovaskularisering av hornhinnen (som definert ovenfor)
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien og vilje til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk.
  • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli ekskludert. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller uten livmor og/eller begge eggstokkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (≤ 1 måned) systemisk kortikosteroidbehandling eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i studieøyet
  • Nåværende eller nylig (≤ 3 måneder) intravitreal legemiddelinjeksjon i studieøyet; nylig (≤ 1 måned) endring i dose og frekvens av topikale steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk på ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 90 mmHg; historie med en tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  • Pasienter 75 år eller eldre; historie med nyreabnormaliteter
  • Nylig (≤ 3 måneder) eller planlagt operasjon
  • Anamnese med koagulasjonsavvik, inkludert leversykdom i sluttstadiet eller andre antikoagulasjonsmedisiner enn aspirin (warfarin, heparin, enoksaparin eller lignende antikoagulasjonsmiddel)
  • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder (en kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller uten livmor og/eller begge eggstokkene)
  • Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktuelt Avastin 1,0 %
Hver pasient vil få aktuell Avastin i ett øye.
Legemiddel: Aktuelt Avastin 1 %
Avastin (bevacizumab) 1 %
Andre navn:
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen og omfanget av hornhinneneovaskularisering vil bli målt ved hjelp av datastyrt bildeanalyse av hornhinnefotografier tatt gjennom hele studien.
Tidsramme: Seks måneder
Effekten av bevacizumab i behandlingen av hornhinnen NV ble evaluert ved å sammenligne hornhinnebilder tatt ved baseline med hornhinnebilder tatt ved oppfølgingsbesøkene. Prosentvis endring fra baseline ble målt.
Seks måneder
Okulær og systemisk sikkerhet
Tidsramme: Alle studiebesøk
Forekomsten av okulære og systemiske bivirkninger ble nøye overvåket i løpet av denne studien. Okulære bivirkninger ble overvåket gjennom fullstendige okulære undersøkelser, inkludert måling av synsskarphet, måling av intraokulært trykk, biomikroskopi og hornhinne-fluoresceinfarging. Systemiske bivirkninger ble identifisert med fysiske undersøkelser, pasientavhør og blodtrykksmålinger tatt gjennom hele studieperioden.
Alle studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-12-077 (ANNEN: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere