Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální Avastin pro léčbu neovaskularizace rohovky

4. dubna 2022 aktualizováno: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Účinnost a bezpečnost topického bevacizumabu (Avastinu) pro léčbu neovaskularizace rohovky

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost topického bevacizumabu (Avastin) pro léčbu neovaskularizace rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky měření zahrnovaly neovaskulární oblast (NA), definovanou jako oblast samotných cév rohovky; cévní kalibr (VC), definovaný jako střední průměr cév rohovky; a oblast invaze (IA), definovaná jako část celkové rohovky, do které cévy zasahují. Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků byl v průběhu studie pečlivě sledován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Klinicky stabilní neovaskularizace rohovky (jak je definováno výše)
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii a ochota dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
  • Všechny pacientky ve fertilním věku budou vyloučeny. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo bez dělohy a/nebo obou vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (≤ 1 měsíc) systémová léčba kortikosteroidy nebo periokulární injekce kortikosteroidů do studovaného oka
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) intravitreální injekce léčiva do studovaného oka; nedávná (≤ 1 měsíc) změna dávky a frekvence topických steroidů a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; anamnéza tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Pacienti ve věku 75 let nebo starší; anamnéza renálních abnormalit
  • Nedávná (≤ 3 měsíce) nebo plánovaná operace
  • Anamnéza koagulačních abnormalit, včetně konečného stádia onemocnění jater nebo současné antikoagulační léčby jiné než aspirin (warfarin, heparin, enoxaparin nebo podobná antikoagulační látka)
  • Všechny pacientky ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo bez dělohy a/nebo obou vaječníků)
  • Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který znemožňuje pacientovi splnit požadavky studie včetně dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální Avastin 1,0 %
Každý pacient dostane topicky Avastin do jednoho oka.
Lék: Aktuální Avastin 1 %
Avastin (bevacizumab) 1 %
Ostatní jména:
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a rozsah neovaskularizace rohovky bude měřena pomocí počítačové analýzy snímků rohovky pořízených v průběhu studie.
Časové okno: Šest měsíců
Účinnost bevacizumabu při léčbě NV rohovky byla hodnocena porovnáním fotografií rohovky pořízených na začátku studie s fotografiemi rohovky pořízenými při následných návštěvách. Byla měřena procentuální změna od výchozí hodnoty.
Šest měsíců
Oční a systémová bezpečnost
Časové okno: Všechny studijní pobyty
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků byl v průběhu této studie pečlivě sledován. Oční nežádoucí účinky byly monitorovány pomocí kompletních očních vyšetření včetně měření zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, biomikroskopie a barvení rohovky fluoresceinem. Systémové nežádoucí příhody byly identifikovány fyzikálními vyšetřeními, dotazováním pacienta a měřením krevního tlaku během období studie.
Všechny studijní pobyty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-12-077 (JINÝ: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na Aktuální Avastin 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit