Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Avastin voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies

4 april 2022 bijgewerkt door: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effectiviteit en veiligheid van topisch bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Topical Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten omvatten neovasculair gebied (NA), gedefinieerd als het gebied van de hoornvliesvaten zelf; vaatkaliber (VC), gedefinieerd als de gemiddelde diameter van de hoornvliesvaten; en invasiegebied (IA), gedefinieerd als de fractie van het totale hoornvlies waarin de vaten zich uitstrekken. Het optreden van oculaire en systemische bijwerkingen werd tijdens het onderzoek nauwlettend gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  • Klinisch stabiele neovascularisatie van het hoornvlies (zoals hierboven gedefinieerd)
  • Vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
  • Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze postmenopauzaal is en zonder menstruatie gedurende 12 maanden of zonder baarmoeder en/of beide eierstokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (≤ 1 maand) systemische corticosteroïdtherapie of perioculaire corticosteroïd-injecties in het onderzoeksoog
  • Huidige of recente (≤ 3 maanden) intravitreale medicijninjectie in het onderzoeksoog; recente (≤ 1 maand) verandering in dosis en frequentie van lokale steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥ 90 mmHg; voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis, waaronder een myocardinfarct of cerebraal vasculair accident
  • Patiënten van 75 jaar of ouder; voorgeschiedenis van nierafwijkingen
  • Recente (≤ 3 maanden) of geplande operatie
  • Geschiedenis van stollingsafwijkingen, waaronder leverziekte in het eindstadium of huidige antistollingsmedicatie anders dan aspirine (warfarine, heparine, enoxaparine of vergelijkbaar antistollingsmiddel)
  • Alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze postmenopauzaal is en zonder menstruatie gedurende 12 maanden of zonder baarmoeder en/of beide eierstokken)
  • Elke omstandigheid (inclusief taalbarrière) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het voltooien van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische Avastin 1.0%
Elke patiënt krijgt actueel Avastin in één oog.
Geneesmiddel: Topische Avastin 1%
Avastin (bevacizumab) 1%
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grootte en mate van neovascularisatie van het hoornvlies zal worden gemeten door middel van computergestuurde beeldanalyse van hoornvliesfoto's die tijdens het onderzoek zijn genomen.
Tijdsspanne: Zes maanden
De werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van corneale NV werd geëvalueerd door corneale foto's die bij baseline werden genomen, te vergelijken met corneale foto's die tijdens de vervolgbezoeken werden genomen. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd gemeten.
Zes maanden
Oculaire en systemische veiligheid
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken
Het optreden van oculaire en systemische bijwerkingen werd in de loop van dit onderzoek nauwlettend gevolgd. Oculaire bijwerkingen werden gecontroleerd door middel van volledige oculaire onderzoeken, waaronder meting van de gezichtsscherpte, intraoculaire drukmeting, biomicroscopie en corneale fluoresceïnekleuring. Systemische bijwerkingen werden geïdentificeerd met lichamelijk onderzoek, ondervraging van patiënten en bloeddrukmetingen gedurende de onderzoeksperiode.
Alle studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-12-077 (ANDER: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren