Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный Авастин для лечения неоваскуляризации роговицы

4 апреля 2022 г. обновлено: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Эффективность и безопасность местного применения бевацизумаба (авастина) для лечения неоваскуляризации роговицы

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности топического бевацизумаба (авастина) для лечения неоваскуляризации роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерения первичных исходов включали неоваскулярную площадь (NA), определяемую как площадь самих сосудов роговицы; калибр сосуда (VC), определяемый как средний диаметр сосудов роговицы; и площадь инвазии (IA), определяемая как часть общей роговицы, в которую распространяются сосуды. Возникновение глазных и системных нежелательных явлений тщательно отслеживалось на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  • Клинически стабильная неоваскуляризация роговицы (как определено выше)
  • Способность понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании, а также готовность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
  • Все пациентки детородного возраста будут исключены. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не имеет матки и/или обоих яичников.

Критерий исключения:

  • Текущая или недавняя (≤ 1 месяца) системная терапия кортикостероидами или периокулярные инъекции кортикостероидов в исследуемый глаз
  • Текущая или недавняя (≤ 3 месяцев) интравитреальная инъекция препарата в исследуемый глаз; недавнее (≤ 1 месяца) изменение дозы и частоты применения местных стероидов и/или нестероидных противовоспалительных средств
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.; история тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Пациенты в возрасте 75 лет и старше; История почечных аномалий
  • Недавняя (≤ 3 месяцев) или запланированная операция
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая терминальную стадию заболевания печени или текущие антикоагулянтные препараты, отличные от аспирина (варфарин, гепарин, эноксапарин или аналогичный антикоагулянт)
  • Все пациентки детородного возраста (женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не имеет матки и/или обоих яичников)
  • Любое состояние (включая языковой барьер), препятствующее способности пациента соблюдать требования исследования, включая завершение обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местный Авастин 1,0%
Каждый пациент будет получать Авастин для местного применения в один глаз.
Лекарство: Местный Авастин 1%
Авастин (бевацизумаб) 1%
Другие имена:
  • бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер и степень неоваскуляризации роговицы будут измеряться с помощью компьютерного анализа изображений роговицы, сделанных на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Эффективность бевацизумаба при лечении NV роговицы оценивали путем сравнения фотографий роговицы, сделанных в начале исследования, с фотографиями роговицы, сделанными во время последующих посещений. Измеряли процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Шесть месяцев
Глазная и системная безопасность
Временное ограничение: Все учебные визиты
Возникновение глазных и системных нежелательных явлений тщательно отслеживалось в ходе этого исследования. Нежелательные явления со стороны глаз отслеживались путем полного обследования глаз, включая измерение остроты зрения, измерение внутриглазного давления, биомикроскопию и окрашивание роговицы флуоресцеином. Системные нежелательные явления были выявлены при физикальном обследовании, опросе пациентов и измерении артериального давления в течение всего периода исследования.
Все учебные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-12-077 (ДРУГОЙ: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться