Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin do stosowania miejscowego w leczeniu neowaskularyzacji rogówki

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego bewacizumabu (Avastin) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego bewacizumabu (Avastin) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pomiary wyników obejmowały obszar neowaskularny (NA), zdefiniowany jako obszar samych naczyń rogówki; kaliber naczynia (VC), zdefiniowany jako średnia średnica naczyń rogówki; oraz obszar inwazji (IA), zdefiniowany jako część całej rogówki, do której sięgają naczynia. Występowanie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych było ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Klinicznie stabilna neowaskularyzacja rogówki (zdefiniowana powyżej)
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu oraz gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne odbycie wszystkich wymaganych wizyt.
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub nie ma macicy i/lub obu jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno (≤ 1 miesiąc) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub wstrzyknięcia kortykosteroidów okołogałkowych do badanego oka
  • Aktualne lub niedawne (≤ 3 miesiące) wstrzyknięcie leku do ciała szklistego badanego oka; niedawna (≤ 1 miesiąc) zmiana dawki i częstości stosowania miejscowych steroidów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg; historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi; historia nieprawidłowości nerek
  • Niedawna (≤ 3 miesiące) lub planowana operacja
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, w tym schyłkowa choroba wątroby lub aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna (warfaryna, heparyna, enoksaparyna lub podobny lek przeciwzakrzepowy)
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub nie ma macicy i (lub) obu jajników)
  • Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Avastin do stosowania miejscowego 1,0%
Każdy pacjent otrzyma miejscowo Avastin do jednego oka.
Lek: Avastin do stosowania miejscowego 1%
Avastin (bewacyzumab) 1%
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar i zasięg neowaskularyzacji rogówki będą mierzone za pomocą komputerowej analizy zdjęć rogówki wykonanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skuteczność bewacyzumabu w leczeniu NV rogówki oceniano porównując zdjęcia rogówki wykonane na początku badania ze zdjęciami rogówki wykonanymi podczas wizyt kontrolnych. Zmierzono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo oczu i układowe
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne
Występowanie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych było ściśle monitorowane w trakcie tego badania. Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu monitorowano za pomocą pełnych badań oczu, w tym pomiaru ostrości wzroku, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, biomikroskopii i barwienia fluoresceiną rogówki. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zidentyfikowano za pomocą badań fizykalnych, wywiadów z pacjentami i pomiarów ciśnienia krwi wykonanych w całym okresie badania.
Wszystkie wizyty studyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-12-077 (INNY: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj