Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt Avastin til behandling af corneal neovaskularisering

4. april 2022 opdateret af: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effektivitet og sikkerhed af topisk bevacizumab (Avastin) til behandling af hornhinde-neovaskularisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk Bevacizumab (Avastin) til behandling af corneal neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære udfaldsmål omfattede neovaskulært område (NA), defineret som arealet af selve hornhindekarrene; karkaliber (VC), defineret som middeldiameteren af ​​hornhindekarrene; og invasionsområde (IA), defineret som den del af den totale hornhinde, som karrene strækker sig ind i. Forekomsten af ​​okulære og systemiske bivirkninger blev nøje overvåget i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Klinisk stabil corneal neovaskularisering (som defineret ovenfor)
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg.
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive udelukket. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller uden livmoder og/eller begge æggestokke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (≤ 1 måned) systemisk kortikosteroidbehandling eller periokulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsesøjet
  • Aktuel eller nylig (≤ 3 måneder) intravitreal lægemiddelinjektion i undersøgelsesøjet; nylig (≤ 1 måned) ændring i dosis og hyppighed af topiske steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk på ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg; anamnese med en tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  • Patienter på 75 år eller ældre; anamnese med nyreabnormiteter
  • Nylig (≤ 3 måneder) eller planlagt operation
  • Anamnese med koagulationsabnormiteter, herunder leversygdom i slutstadiet eller anden antikoagulationsmedicin end aspirin (warfarin, heparin, enoxaparin eller lignende antikoagulerende middel)
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller uden livmoder og/eller begge æggestokke)
  • Enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuelt Avastin 1,0 %
Hver patient vil modtage aktuelt Avastin i det ene øje.
Medicin: Aktuelt Avastin 1 %
Avastin (bevacizumab) 1 %
Andre navne:
  • bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen og omfanget af hornhinde-neovaskularisering vil blive målt ved computeriseret billedanalyse af hornhindefotografier taget gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Seks måneder
Effekten af ​​bevacizumab i behandlingen af ​​corneal NV blev evalueret ved at sammenligne corneafotografier taget ved baseline med corneafotografier taget ved opfølgningsbesøgene. Procentvis ændring fra baseline blev målt.
Seks måneder
Okulær og systemisk sikkerhed
Tidsramme: Alle studiebesøg
Forekomsten af ​​okulære og systemiske bivirkninger blev nøje overvåget i løbet af denne undersøgelse. Okulære bivirkninger blev overvåget gennem komplette okulære undersøgelser, herunder måling af synsstyrke, intraokulær trykmåling, biomikroskopi og corneal fluoresceinfarvning. Systemiske bivirkninger blev identificeret med fysiske undersøgelser, patientspørgsmål og blodtryksmålinger taget i hele undersøgelsesperioden.
Alle studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (SKØN)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-12-077 (ANDET: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner