- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00559936
Topisches Avastin zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation
4. April 2022 aktualisiert von: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den primären Ergebnismessungen gehörten der neovaskuläre Bereich (NA), definiert als der Bereich der Hornhautgefäße selbst; Gefäßkaliber (VC), definiert als mittlerer Durchmesser der Hornhautgefäße; und Invasionsbereich (IA), definiert als der Bruchteil der gesamten Hornhaut, in den sich die Gefäße erstrecken.
Das Auftreten okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wurde während des gesamten Studienverlaufs engmaschig überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Klinisch stabile Hornhautneovaskularisation (wie oben definiert)
- Fähigkeit, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und die Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
- Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und seit 12 Monaten ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder aktuelle (≤ 1 Monat) systemische Kortikosteroidtherapie oder periokulare Kortikosteroidinjektionen in das Studienauge
- Aktuelle oder kürzliche (≤ 3 Monate) intravitreale Arzneimittelinjektion in das Studienauge; Kürzliche (≤ 1 Monat) Änderung der Dosis und Häufigkeit von topischen Steroiden und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg; Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßinsuffizienz
- Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter; Vorgeschichte von Nierenanomalien
- Kürzliche (≤ 3 Monate) oder geplante Operation
- Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien, einschließlich Lebererkrankung im Endstadium oder aktuelle Antikoagulation außer Aspirin (Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ähnliches Antikoagulans)
- Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und für 12 Monate ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke)
- Jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich Abschluss des Studiums zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktuelles Avastin 1,0 %
Jeder Patient erhält topisches Avastin in einem Auge.
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Avastin (Bevacizumab) 1 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Größe und das Ausmaß der Hornhautneovaskularisation werden durch computergestützte Bildanalyse von Hornhautfotos gemessen, die während der Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von Hornhaut-NV wurde durch Vergleich von Hornhautfotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, mit Hornhautfotos, die bei den Nachsorgeuntersuchungen aufgenommen wurden, bewertet.
Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie wurde gemessen.
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Sechs Monate
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Okulare und systemische Sicherheit
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
|
Das Auftreten okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wurde im Verlauf dieser Studie genau überwacht.
Unerwünschte okuläre Ereignisse wurden durch vollständige Augenuntersuchungen überwacht, einschließlich Visusmessung, Augeninnendruckmessung, Biomikroskopie und Hornhaut-Fluorescein-Färbung.
Systemische unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer durch körperliche Untersuchungen, Patientenbefragungen und Blutdruckmessungen identifiziert.
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Alle Studienbesuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng SF, Dastjerdi MH, Ferrari G, Okanobo A, Bower KS, Ryan DS, Amparo F, Stevenson W, Hamrah P, Nallasamy N, Dana R. Short-term topical bevacizumab in the treatment of stable corneal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):940-948.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.007. Epub 2012 Sep 8.
- Dastjerdi MH, Al-Arfaj KM, Nallasamy N, Hamrah P, Jurkunas UV, Pineda R 2nd, Pavan-Langston D, Dana R. Topical bevacizumab in the treatment of corneal neovascularization: results of a prospective, open-label, noncomparative study. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):381-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Metaplasie
- Neovaskularisation, pathologisch
- Hornhautneovaskularisation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-12-077 (ANDERE: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
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