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Topisches Avastin zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation

4. April 2022 aktualisiert von: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den primären Ergebnismessungen gehörten der neovaskuläre Bereich (NA), definiert als der Bereich der Hornhautgefäße selbst; Gefäßkaliber (VC), definiert als mittlerer Durchmesser der Hornhautgefäße; und Invasionsbereich (IA), definiert als der Bruchteil der gesamten Hornhaut, in den sich die Gefäße erstrecken. Das Auftreten okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wurde während des gesamten Studienverlaufs engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Klinisch stabile Hornhautneovaskularisation (wie oben definiert)
  • Fähigkeit, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und die Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und seit 12 Monaten ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (≤ 1 Monat) systemische Kortikosteroidtherapie oder periokulare Kortikosteroidinjektionen in das Studienauge
  • Aktuelle oder kürzliche (≤ 3 Monate) intravitreale Arzneimittelinjektion in das Studienauge; Kürzliche (≤ 1 Monat) Änderung der Dosis und Häufigkeit von topischen Steroiden und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg; Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßinsuffizienz
  • Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter; Vorgeschichte von Nierenanomalien
  • Kürzliche (≤ 3 Monate) oder geplante Operation
  • Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien, einschließlich Lebererkrankung im Endstadium oder aktuelle Antikoagulation außer Aspirin (Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ähnliches Antikoagulans)
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und für 12 Monate ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke)
  • Jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich Abschluss des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktuelles Avastin 1,0 %
Jeder Patient erhält topisches Avastin in einem Auge.
Avastin (Bevacizumab) 1 %
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe und das Ausmaß der Hornhautneovaskularisation werden durch computergestützte Bildanalyse von Hornhautfotos gemessen, die während der Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von Hornhaut-NV wurde durch Vergleich von Hornhautfotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, mit Hornhautfotos, die bei den Nachsorgeuntersuchungen aufgenommen wurden, bewertet. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie wurde gemessen.
Sechs Monate
Okulare und systemische Sicherheit
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
Das Auftreten okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wurde im Verlauf dieser Studie genau überwacht. Unerwünschte okuläre Ereignisse wurden durch vollständige Augenuntersuchungen überwacht, einschließlich Visusmessung, Augeninnendruckmessung, Biomikroskopie und Hornhaut-Fluorescein-Färbung. Systemische unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer durch körperliche Untersuchungen, Patientenbefragungen und Blutdruckmessungen identifiziert.
Alle Studienbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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