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Avastin topique pour le traitement de la néovascularisation cornéenne

4 avril 2022 mis à jour par: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efficacité et innocuité du bevacizumab topique (Avastin) pour le traitement de la néovascularisation cornéenne

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab topique (Avastin) pour le traitement de la néovascularisation cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales mesures de résultats comprenaient la zone néovasculaire (NA), définie comme la zone des vaisseaux cornéens eux-mêmes ; calibre des vaisseaux (VC), défini comme le diamètre moyen des vaisseaux cornéens ; et la zone d'invasion (IA), définie comme la fraction de la cornée totale dans laquelle s'étendent les vaisseaux. La survenue d'événements indésirables oculaires et systémiques a été étroitement surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  • Néovascularisation cornéenne stable clinique (telle que définie ci-dessus)
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude et volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
  • Toutes les patientes en âge de procréer seront exclues. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer sauf si elle est ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou sans utérus et/ou les deux ovaires.

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie systémique en cours ou récente (≤ 1 mois) ou injections périoculaires de corticostéroïdes dans l'œil à l'étude
  • Injection intravitréenne de médicament actuelle ou récente (≤ 3 mois) dans l'œil de l'étude ; modification récente (≤ 1 mois) de la dose et de la fréquence des stéroïdes topiques et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; antécédents d'événement thromboembolique, y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
  • Patients âgés de 75 ans ou plus ; antécédents d'anomalies rénales
  • Chirurgie récente (≤ 3 mois) ou planifiée
  • Antécédents d'anomalies de la coagulation, y compris maladie hépatique en phase terminale ou traitement anticoagulant actuel autre que l'aspirine (warfarine, héparine, énoxaparine ou agent anticoagulant similaire)
  • Toutes les patientes en âge de procréer (une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou sans utérus et/ou les deux ovaires)
  • Toute condition (y compris la barrière de la langue) qui empêche le patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avastin topique 1,0 %
Chaque patient recevra Avastin topique dans un œil.
Médicament: Avastin topique 1 %
Avastin (bévacizumab) 1 %
Autres noms:
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille et l'étendue de la néovascularisation cornéenne seront mesurées par analyse d'image informatisée de photographies cornéennes prises tout au long de l'étude.
Délai: Six mois
L'efficacité du bevacizumab dans le traitement de la NV cornéenne a été évaluée en comparant des photographies cornéennes prises au départ avec des photographies cornéennes prises lors des visites de suivi. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été mesuré.
Six mois
Sécurité oculaire et systémique
Délai: Toutes les visites d'étude
La survenue d'événements indésirables oculaires et systémiques a été étroitement surveillée au cours de cette étude. Les événements indésirables oculaires ont été surveillés au moyen d'examens oculaires complets comprenant la mesure de l'acuité visuelle, la mesure de la pression intraoculaire, la biomicroscopie et la coloration cornéenne à la fluorescéine. Les événements indésirables systémiques ont été identifiés par des examens physiques, l'interrogatoire des patients et des mesures de la pression artérielle prises tout au long de la période d'étude.
Toutes les visites d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-12-077 (AUTRE: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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