Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen Avastin sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Paikallisesti käytettävän bevasitsumabin (Avastin) tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen bevasitsumabin (Avastin) tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulosmittaukset sisälsivät uudissuonialueen (NA), joka määritellään itse sarveiskalvon verisuonten alueeksi; suonen kaliiperi (VC), joka määritellään sarveiskalvon verisuonten keskimääräisenä halkaisijana; ja tunkeutumisalue (IA), joka määritellään osana sarveiskalvon kokonaismäärää, johon suonet ulottuvat. Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistä seurattiin tarkasti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Kliininen stabiili sarveiskalvon uudissuonittuminen (kuten edellä on määritelty)
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit.
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suljetaan pois. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäin (≤ 1 kuukausi) systeeminen kortikosteroidihoito tai silmän ympärille annettu kortikosteroidi-injektio tutkimussilmään
  • Nykyinen tai äskettäin (≤ 3 kuukautta) intravitreaalinen lääkeinjektio tutkimussilmään; viimeaikainen (≤ 1 kuukausi) muutos paikallisten steroidien ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksessa ja käyttötiheydessä
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg; anamneesissa tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
  • 75-vuotiaat tai vanhemmat potilaat; munuaisten poikkeavuuksien historia
  • Äskettäinen (≤ 3 kuukautta) tai suunniteltu leikkaus
  • Aiemmat hyytymishäiriöt, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairaus tai nykyinen antikoagulaatiolääkitys kuin aspiriini (varfariini, hepariini, enoksapariini tai vastaava antikoagulantti)
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja)
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ajankohtainen Avastin 1,0 %
Jokainen potilas saa paikallisesti käytettävää Avastinia yhteen silmään.
Lääke: Ajankohtainen Avastin 1 %
Avastin (bevasitsumabi) 1 %
Muut nimet:
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon uudissuonittumisen koko ja laajuus mitataan koko tutkimuksen aikana otettujen sarveiskalvovalokuvien tietokoneistetun kuva-analyysin avulla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Bevasitsumabin tehoa sarveiskalvon NV:n hoidossa arvioitiin vertaamalla lähtötilanteessa otettuja sarveiskalvokuvia seurantakäynneillä otettuihin sarveiskalvokuviin. Prosenttimuutos lähtötasosta mitattiin.
Kuusi kuukautta
Silmä- ja systeeminen turvallisuus
Aikaikkuna: Kaikki opintomatkat
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistä seurattiin tarkasti tämän tutkimuksen aikana. Silmän haittavaikutuksia seurattiin täydellisillä silmätutkimuksilla, mukaan lukien näöntarkkuuden mittaus, silmänsisäisen paineen mittaus, biomikroskopia ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys. Systeemiset haittatapahtumat tunnistettiin fyysisillä tutkimuksilla, potilaskyselyillä ja verenpainemittauksilla koko tutkimusjakson ajan.
Kaikki opintomatkat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-12-077 (MUUTA: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa