Avastin tópico para tratamento de neovascularização da córnea
4 de abril de 2022 atualizado por: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eficácia e Segurança do Bevacizumabe Tópico (Avastin) para o Tratamento da Neovascularização da Córnea
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do Bevacizumab tópico (Avastin) para o tratamento da neovascularização da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultados primários incluíram a área neovascular (NA), definida como a área dos próprios vasos da córnea; calibre do vaso (VC), definido como o diâmetro médio dos vasos da córnea; e área de invasão (IA), definida como a fração da córnea total na qual os vasos se estendem.
A ocorrência de eventos adversos oculares e sistêmicos foi monitorada de perto ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Neovascularização da córnea estável clínica (conforme definido acima)
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo e vontade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
- Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar serão excluídas. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou sem útero e/ou ambos os ovários.
Critério de exclusão:
- Terapia atual ou recente (≤ 1 mês) com corticosteroides sistêmicos ou injeções perioculares de corticosteroides no olho do estudo
- Injeção de medicamento intravítreo atual ou recente (≤ 3 meses) no olho do estudo; alteração recente (≤ 1 mês) na dose e frequência de esteróides tópicos e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; história de um evento tromboembólico, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com 75 anos ou mais; história de anormalidades renais
- Cirurgia recente (≤ 3 meses) ou planejada
- História de anormalidades de coagulação, incluindo doença hepática em estágio terminal ou medicação anticoagulante atual, exceto aspirina (varfarina, heparina, enoxaparina ou agente anticoagulante similar)
- Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou sem útero e/ou ambos os ovários)
- Qualquer condição (incluindo a barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avastin tópico 1,0%
Cada paciente receberá Avastin tópico em um olho.
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Avastin (bevacizumabe) 1%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tamanho e a extensão da neovascularização da córnea serão medidos por análise de imagem computadorizada de fotografias da córnea tiradas ao longo do estudo.
Prazo: Seis meses
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A eficácia do bevacizumab no tratamento da NV da córnea foi avaliada comparando as fotografias da córnea tiradas no início do estudo com as fotografias da córnea tiradas nas visitas de acompanhamento.
A variação percentual da linha de base foi medida.
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Seis meses
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Segurança Ocular e Sistêmica
Prazo: Todas as visitas de estudo
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A ocorrência de eventos adversos oculares e sistêmicos foi monitorada de perto ao longo deste estudo.
Os eventos adversos oculares foram monitorados por meio de exames oculares completos, incluindo medição da acuidade visual, medição da pressão intraocular, biomicroscopia e coloração com fluoresceína da córnea.
Os eventos adversos sistêmicos foram identificados com exames físicos, questionamento do paciente e medições da pressão arterial durante o período do estudo.
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Todas as visitas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng SF, Dastjerdi MH, Ferrari G, Okanobo A, Bower KS, Ryan DS, Amparo F, Stevenson W, Hamrah P, Nallasamy N, Dana R. Short-term topical bevacizumab in the treatment of stable corneal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):940-948.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.007. Epub 2012 Sep 8.
- Dastjerdi MH, Al-Arfaj KM, Nallasamy N, Hamrah P, Jurkunas UV, Pineda R 2nd, Pavan-Langston D, Dana R. Topical bevacizumab in the treatment of corneal neovascularization: results of a prospective, open-label, noncomparative study. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):381-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 06-12-077 (OUTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .