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각막 혈관신생 치료를 위한 국소 아바스틴

2022년 4월 4일 업데이트: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

각막 신생혈관 치료를 위한 국소 베바시주맙(아바스틴)의 효과 및 안전성

본 연구의 목적은 각막 신생혈관 치료를 위한 국소 베바시주맙(Avastin)의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 측정에는 각막 혈관 자체의 면적으로 정의되는 신생혈관 면적(NA); 각막 혈관의 평균 직경으로 정의되는 혈관 구경(VC); 및 혈관이 확장되는 전체 각막의 분율로 정의되는 침입 영역(IA). 안구 및 전신 부작용의 발생은 연구 과정 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 임상적으로 안정적인 각막 신생혈관 형성(위에서 정의한 바와 같음)
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력과 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 의지.
  • 가임기 여성 환자는 모두 제외됩니다. 여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 최근(≤ 1개월) 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 연구 안구에 대한 안구주위 코르티코스테로이드 주사
  • 연구 안구에 대한 현재 또는 최근(≤ 3개월) 유리체강내 약물 주사; 국소 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제의 용량 및 빈도의 최근(≤ 1개월) 변화
  • 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 심근 경색 또는 뇌혈관 사고를 포함한 혈전 색전증의 병력
  • 75세 이상의 환자; 신장 이상 병력
  • 최근(≤ 3개월) 또는 계획된 수술
  • 말기 간 질환 또는 아스피린 이외의 현재 항응고 약물(와파린, 헤파린, 에녹사파린 또는 유사한 항응고제)을 포함한 응고 이상의 병력
  • 모든 가임 여성 환자(여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨)
  • 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(언어 장벽 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 아바스틴 1.0%
각 환자는 한쪽 눈에 국소 Avastin을 받게 됩니다.
의약품: 국소 아바스틴 1%
아바스틴(베바시주맙) 1%
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 혈관신생의 크기 및 범위는 연구 전반에 걸쳐 촬영된 각막 사진의 전산화된 이미지 분석에 의해 측정될 것이다.
기간: 6개월
각막 NV 치료에서 베바시주맙의 효능은 기준선에서 촬영한 각막 사진과 후속 방문에서 촬영한 각막 사진을 비교하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화를 측정했습니다.
6개월
안구 및 전신 안전
기간: 모든 연구 방문
안구 및 전신 부작용의 발생은 이 연구 과정 동안 면밀히 모니터링되었습니다. 안구 부작용은 시력 측정, 안압 측정, 생체현미경 검사, 각막 플루오레세인 염색을 포함한 완전한 안구 검사를 통해 모니터링되었습니다. 신체 검사, 환자 질문 및 연구 기간 동안 수행된 혈압 측정을 통해 전신 부작용이 확인되었습니다.
모든 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-12-077 (다른: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

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