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ランダム化対照試験 - ラクトフェリンによる小児の下痢予防

2011年10月31日 更新者：Thomas G Cleary、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
母乳育児が子供の健康と生存を改善するメカニズムについては、近年多くのことが分かってきました。 しかし、これらの洞察を小児医療の改善に活用することはほとんど進んでいません。 母乳で育てられた乳児を保護するために重要な要素は、下痢、成長、発育に対する離乳の悪影響を軽減することが期待される可能性があります。 提案された研究は、以前に離乳した子供を対象としたラクトフェリン補給の臨床試験によって、この重要なギャップへの取り組みを開始することを目的としています。 ラクトフェリンは、複数の生理学的機能 (抗菌、抗炎症、免疫調節) を持つ鉄結合タンパク質であり、哺乳動物の乳中に存在する最も重要なタンパク質の 1 つです。 私たちの仮説は、ラクトフェリン（子供がまだ母乳で育てられている場合に摂取されるのと同じ量を毎日サプリメントとして与えられる）は、牛乳の保護的な役割を模倣することによって健康を改善するだろうというものです。 これらの研究の重要性は、主要な保護乳タンパク質の摂取を継続することによって、母乳育児終了後の子供の健康を改善する可能性を証明することである。 離乳後の下痢と栄養失調は世界的な問題であり、このアプローチが適用できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されている地域ベースの研究は、腸内感染症を繰り返すリスクがある、以前に乳離れした集団を対象に実施される。 ペルー、リマの独立地区に住む生後 12 ～ 18 か月の乳児が登録の対象となります。 私たちは、ウシラクトフェリンとプラセボ（マルトデキストリン）の1日2回の補給を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。治療は、すべての研究参加者の下痢と成長を注意深く監視しながら6か月間継続されます。

具体的な目的 1: 生後 12 ～ 18 か月で登録された離乳済みのペルーの子供を対象とした 6 か月の試験中の下痢のエピソードの回数によって測定される、下痢の予防に対するウシ ラクトフェリンの補給の効果を測定します。

具体的な目的 2: 成長に対するウシ ラクトフェリン補給の効果を調べる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ペルーのリマにある独立地区の外来診療所（Puestos de Salud）の生後12～18か月の乳児がこの研究に登録する資格がある。
  2. 少なくとも1週間前に離乳した乳児は研究の対象となります。

除外基準:

  1. 完全母乳育児または部分母乳育児をしている乳児は登録されません。母親は母乳育児を続けることが奨励されます。
  2. 重度、持続性、または慢性の下痢を患っている乳児は除外されます。
  3. 重度の栄養不良（身長に対する体重が -3 SD 未満、年齢に対する身長が -3 SD 未満と定義される）の乳児は除外されます。
  4. 1か月前に入院が必要な重篤な感染症を患っている乳児（例： 髄膜炎、肺炎、菌血症）は除外されます。
  5. HIV 感染が判明している乳児 (親または医療記録からのデータ) は除外されます。
  6. 基礎疾患のある乳児（例： 悪性腫瘍、免疫抑制、慢性腎不全、うっ血性心不全、肝不全）は除外されます。
  7. 牛乳や粉ミルクに対するアレルギー、湿疹、アレルギー性鼻炎、喘息などの既往歴のある乳児は対象外となります。
  8. 湿疹、アレルギー性鼻炎、喘息、または牛乳不耐症の家族歴のある乳児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：B
プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ[マルトデキストリン]
ラクトフェリンと同一と思われるプラセボを毎日投与します
アクティブコンパレータ：あ
このグループは毎日ラクトフェリンの補給を受けます
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリン
ラクトフェリンを毎日1g与える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下痢予防に対するウシラクトフェリン補給の効果の測定。生後12～18か月で登録された離乳済みのペルーの子供を対象とした6か月間の試験中の下痢のエピソードの回数によって測定。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
成長に対するウシラクトフェリン補給の効果の測定。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas G Cleary, MD、University of Texas School of Public Health - Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月31日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD051716-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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