Ensayo controlado aleatorizado: prevención de la diarrea en niños con lactoferrina
31 de octubre de 2011 actualizado por: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mucho se ha aprendido en los últimos años sobre los mecanismos por los cuales la lactancia materna mejora la salud y la supervivencia infantil.
Sin embargo, ha habido poco progreso en el uso de estos conocimientos para mejorar la atención pediátrica.
Se podría esperar que los factores que son importantes para proteger al lactante amamantado disminuyan los efectos adversos del destete sobre la diarrea, el crecimiento y el desarrollo.
El estudio propuesto está destinado a comenzar a abordar esta importante brecha mediante un ensayo clínico de suplementos de lactoferrina en niños previamente destetados.
La lactoferrina, una proteína fijadora de hierro con múltiples funciones fisiológicas (antimicrobiana, antiinflamatoria e inmunomoduladora), es una de las proteínas más importantes presentes en la leche de los mamíferos.
Nuestra hipótesis es que la lactoferrina (administrada como un suplemento diario en cantidades similares a las consumidas si el niño todavía fuera amamantado) mejorará la salud al imitar sus funciones protectoras en la leche.
La importancia de estos estudios es que demostrarán la viabilidad de mejorar la salud del niño después del final de la lactancia materna mediante la ingestión continua de una importante proteína protectora de la leche.
La diarrea y la desnutrición después del destete es un problema global que puede ser susceptible a este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comunitario propuesto se llevará a cabo en una población previamente destetada en riesgo de infecciones intestinales repetidas. Los bebés de 12 a 18 meses de edad que vivan en el Distrito de Independencia, Lima, Perú serán elegibles para la inscripción. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare la suplementación dos veces al día con lactoferrina bovina versus un placebo (maltodextrina) La terapia continuará durante 6 meses con un seguimiento estrecho de todos los participantes del estudio en cuanto a diarrea y crecimiento.
Objetivo específico 1: Determinar el efecto de la suplementación con lactoferrina bovina en la prevención de la diarrea, medido por el número de episodios de diarrea durante un ensayo de 6 meses en niños peruanos previamente destetados matriculados entre los 12 y los 18 meses de edad.
Objetivo específico 2: Determinar el efecto de la suplementación con lactoferrina bovina sobre el crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés de 12 a 18 meses de edad de los Puestos de Salud del Distrito de Independencia en Lima, Perú, serán elegibles para inscribirse en este estudio.
- Los bebés destetados previamente durante al menos una semana serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés con lactancia materna exclusiva o parcial no serán inscritos; se alentará a las madres a continuar amamantando.
- Se excluirán los lactantes enfermos de diarrea grave, persistente o crónica.
- Se excluirán los lactantes con desnutrición grave (definida como peso para la talla < -3 SD, talla para la edad < -3 SD).
- Lactantes con infecciones graves que requirieron hospitalización 1 mes antes (p. meningitis, neumonía, bacteriemia) serán excluidos.
- Se excluirán los bebés con VIH conocido (datos de los padres o registros médicos).
- Lactantes con enfermedades crónicas subyacentes (p. malignidad, inmunosupresión, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática).
- Se excluirán los lactantes con antecedentes de alergia a la leche de vaca o fórmula infantil, eccema, rinitis alérgica o asma.
- Se excluirán los bebés con antecedentes familiares de eccema, rinitis alérgica, asma o intolerancia a la leche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: B
placebo
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diariamente se administrará un placebo que parece idéntico a la lactoferrina
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Comparador activo: A
Este grupo recibirá suplementos diarios de lactoferrina
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Se administrará 1 g de lactoferrina cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación del efecto de la suplementación con lactoferrina bovina en la prevención de la diarrea, medido por el número de episodios de diarrea durante un ensayo de 6 meses en niños peruanos previamente destetados matriculados entre los 12 y los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación del efecto de la suplementación con lactoferrina bovina sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD051716-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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