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무작위 통제 시험 - 어린이 설사의 락토페린 예방

2011년 10월 31일 업데이트: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
모유 수유가 아동의 건강과 생존을 향상시키는 메커니즘에 대해 최근 몇 년 동안 많은 것이 밝혀졌습니다. 그러나 소아 치료를 개선하기 위해 이러한 통찰력을 사용하는 데 거의 진전이 없었습니다. 모유 수유 영아를 보호하는 데 중요한 요소는 이유가 설사, 성장 및 발달에 미치는 악영향을 감소시킬 것으로 예상할 수 있습니다. 제안된 연구는 이전에 젖을 뗀 어린이를 대상으로 락토페린 보충의 임상 시험을 통해 이 중요한 격차를 해결하기 시작하기 위한 것입니다. 여러 가지 생리학적 기능(항미생물, 항염증 및 면역조절)을 가진 철 결합 단백질인 락토페린은 포유류 우유에 존재하는 가장 중요한 단백질 중 하나입니다. 우리의 가설은 락토페린(아이가 아직 모유를 먹고 있을 때 섭취하는 양과 비슷한 양의 일일 보충제로 제공됨)이 우유의 보호 역할을 모방하여 건강을 개선할 것이라는 것입니다. 이러한 연구의 의의는 주요 보호 우유 단백질을 지속적으로 섭취함으로써 모유 수유가 끝난 후에도 어린이 건강을 개선할 수 있다는 타당성을 입증한다는 것입니다. 젖을 뗀 후의 설사와 영양실조는 이 접근법을 따를 수 있는 세계적인 문제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 지역사회 기반 연구는 반복적인 장 감염의 위험이 있는 이전에 젖을 뗀 인구에서 수행될 것입니다. 페루 리마 인데펜덴시아 지구에 거주하는 생후 12-18개월의 유아는 등록할 수 있습니다. 매일 2회 소 락토페린 보충과 위약(말토덱스트린)을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 치료는 설사와 성장에 대해 모든 연구 참가자를 면밀히 모니터링하면서 6개월 동안 계속될 것입니다.

구체적인 목표 1: 소 락토페린 보충이 설사 예방에 미치는 영향을 결정합니다. 이는 12~18개월에 등록된 이전에 젖을 뗀 페루 어린이를 대상으로 6개월 동안 시도하는 동안 설사의 횟수로 측정됩니다.

특정 목표 2: 소의 락토페린 보충이 성장에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 페루 리마에 있는 디 인디펜덴시아의 외래 진료소(Puestos de Salud)에서 온 생후 12~18개월의 유아는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  2. 이전에 최소 1주일 동안 젖을 뗀 유아는 연구 대상이 됩니다.

제외 기준:

  1. 완전 모유 수유 또는 부분 모유 수유를 하는 유아는 등록되지 않습니다. 어머니는 모유 수유를 계속하도록 권장됩니다.
  2. 중증, 지속성 또는 만성 설사를 앓고 있는 유아는 제외됩니다.
  3. 심각한 영양실조(신장 대비 체중 < -3 SD, 연령 대비 신장 < -3SD로 정의)가 있는 유아는 제외됩니다.
  4. 1개월 전에 입원이 필요한 심각한 감염이 있는 영아(예: 수막염, 폐렴, 균혈증)은 제외됩니다.
  5. 알려진 HIV(부모 또는 의료 기록의 데이터)가 있는 유아는 제외됩니다.
  6. 기저 만성 질환이 있는 영아(예: 악성 종양, 면역 억제, 만성 신부전, 울혈성 심부전, 간부전)은 제외됩니다.
  7. 젖소 또는 분유에 대한 알레르기, 습진, 알레르기성 비염 또는 천식의 병력이 있는 유아는 제외됩니다.
  8. 습진, 알레르기성 비염, 천식 또는 우유 과민증의 가족력이 있는 유아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
건강 보조 식품: 위약[말토덱스트린]
락토페린과 동일하게 보이는 위약을 매일 투여합니다.
활성 비교기: ㅏ
이 그룹은 매일 락토페린 보충을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 소 락토페린
매일 락토페린 1gm을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12~18개월에 등록된 이전에 젖을 뗀 페루 어린이의 6개월 시험 동안 설사 에피소드 수로 측정한 설사 예방에 대한 소 락토페린 보충의 효과 결정.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성장에 대한 소의 락토페린 보충 효과 결정.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD051716-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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