Essai contrôlé randomisé - Lactoferrine Prévention de la diarrhée chez les enfants
31 octobre 2011 mis à jour par: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
On a beaucoup appris ces dernières années sur les mécanismes par lesquels l'allaitement améliore la santé et la survie de l'enfant.
Cependant, il y a eu peu de progrès dans l'utilisation de ces connaissances pour améliorer les soins pédiatriques.
On peut s'attendre à ce que les facteurs qui sont importants pour protéger le nourrisson allaité diminuent les effets néfastes du sevrage sur la diarrhée, la croissance et le développement.
L'étude proposée vise à commencer à combler cette lacune importante par un essai clinique de supplémentation en lactoferrine chez des enfants précédemment sevrés.
La lactoferrine, une protéine de liaison au fer dotée de multiples fonctions physiologiques (antimicrobienne, anti-inflammatoire et immunomodulatrice), est l'une des protéines les plus importantes présentes dans le lait des mammifères.
Notre hypothèse est que la lactoferrine (administrée sous forme de supplément quotidien dans des quantités similaires à celles consommées si l'enfant était encore allaité) améliorera la santé en imitant ses rôles protecteurs dans le lait.
L'importance de ces études est qu'elles prouveront la faisabilité d'améliorer la santé de l'enfant après la fin de l'allaitement en continuant l'ingestion d'une importante protéine protectrice du lait.
La diarrhée et la malnutrition après le sevrage est un problème mondial qui peut se prêter à cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude communautaire proposée sera menée auprès d'une population précédemment sevrée à risque d'infections intestinales répétées. Les nourrissons âgés de 12 à 18 mois vivant dans le district d'Independencia, Lima, Pérou seront éligibles pour l'inscription. Nous mènerons un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle comparant une supplémentation deux fois par jour avec de la lactoferrine bovine à un placebo (maltodextrine). La thérapie sera poursuivie pendant 6 mois avec une surveillance étroite de tous les participants à l'étude pour la diarrhée et la croissance.
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'effet d'une supplémentation en lactoferrine bovine sur la prévention de la diarrhée, mesuré par le nombre d'épisodes de diarrhée au cours d'un essai de 6 mois chez des enfants péruviens précédemment sevrés inscrits à l'âge de 12 à 18 mois.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une supplémentation en lactoferrine bovine sur la croissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons âgés de 12 à 18 mois des cliniques externes (Puestos de Salud) du Districto de Independencia à Lima, au Pérou, seront éligibles pour l'inscription à cette étude.
- Les nourrissons précédemment sevrés pendant au moins une semaine seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons nourris exclusivement ou partiellement au sein ne seront pas inscrits ; les mères seront encouragées à continuer à allaiter.
- Les nourrissons atteints de diarrhée sévère, persistante ou chronique seront exclus.
- Les nourrissons souffrant de malnutrition sévère (définie comme un rapport poids/taille < -3 DS, taille pour l'âge < -3 DS) seront exclus.
- Les nourrissons atteints d'une infection grave ayant nécessité une hospitalisation 1 mois auparavant (par ex. méningite, pneumonie, bactériémie) seront exclus.
- Les nourrissons dont le VIH est connu (données des parents ou dossiers médicaux) seront exclus.
- Les nourrissons atteints d'une maladie chronique sous-jacente (par ex. tumeur maligne, immunosuppression, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique) seront exclus.
- Les nourrissons ayant des antécédents d'allergie au lait de vache ou aux préparations pour nourrissons, d'eczéma, de rhinite allergique ou d'asthme seront exclus.
- Les nourrissons ayant des antécédents familiaux d'eczéma, de rhinite allergique, d'asthme ou d'intolérance au lait seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
placebo
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un placebo qui semble identique à la lactoferrine sera administré quotidiennement
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Comparateur actif: UN
Ce groupe recevra une supplémentation quotidienne en lactoferrine
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1 g de lactoferrine sera administré chaque jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de l'effet de la supplémentation en lactoferrine bovine sur la prévention de la diarrhée, mesuré par le nombre d'épisodes de diarrhée au cours d'un essai de 6 mois chez des enfants péruviens précédemment sevrés inscrits à l'âge de 12 à 18 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de l'effet de la supplémentation en lactoferrine bovine sur la croissance.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2007
Première publication (Estimation)
19 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD051716-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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