Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu – Laktoferriini ripulin ehkäisyyn lapsilla
maanantai 31. lokakuuta 2011 päivittänyt: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Viime vuosina on opittu paljon mekanismeista, joilla imetys parantaa lasten terveyttä ja selviytymistä.
Näiden oivallusten käyttämisessä lastenhoidon parantamisessa on kuitenkin edistytty vain vähän.
Tekijöiden, jotka ovat tärkeitä rintaruokitun lapsen suojelemiseksi, voidaan odottaa vähentävän vieroituksen haitallisia vaikutuksia ripuliin, kasvuun ja kehitykseen.
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus aloittaa tämän tärkeän puutteen korjaaminen kliinisellä tutkimuksella laktoferriinilisähoidosta aiemmin vieroitetuilla lapsilla.
Laktoferriini, rautaa sitova proteiini, jolla on useita fysiologisia toimintoja (antimikrobinen, anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva), on yksi tärkeimmistä nisäkkään maidon proteiineista.
Hypoteesimme on, että laktoferriini (joka annetaan päivittäisenä lisäravinteena samanlaisina määrinä kuin lapsen imetyksen aikana) parantaa terveyttä matkimalla sen suojaavaa roolia maidossa.
Näiden tutkimusten merkitys on, että ne osoittavat mahdollisuutta parantaa lasten terveyttä imetyksen päätyttyä jatkamalla tärkeimmän suojaavan maitoproteiinin nauttimista.
Ripuli ja aliravitsemus vieroituksen jälkeen on maailmanlaajuinen ongelma, johon voidaan soveltaa tätä lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu yhteisöpohjainen tutkimus suoritetaan aiemmin vieroitettuun populaatioon, jolla on riski toistuville suolistoinfektioille. 12–18 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat Independencian piirissä Limassa, Perussa, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Suoritamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan naudan laktoferriinin kahdesti vuorokaudessa lisäystä plaseboon (maltodekstriini). Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan seuraamalla tarkasti kaikkia tutkimuksen osallistujia ripulin ja kasvun varalta.
Erityistavoite 1: Määrittää naudan laktoferriinilisän vaikutus ripulin ehkäisyyn mitattuna ripulijaksojen lukumäärällä 6 kuukauden kokeessa aiemmin vieroitettuilla perulaislapsilla, jotka oli otettu mukaan 12–18 kuukauden ikäisinä.
Erityistavoite 2: Selvitetään naudan laktoferriinilisän vaikutus kasvuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18 kuukauden ikäiset lapset Perun Liman Independencian poliklinikoilta (Puestos de Salud) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Vähintään viikon ajan vieroitettuja lapsia voidaan tutkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväisiä, jotka imettävät joko yksinomaan tai osittain, ei oteta mukaan. äitejä rohkaistaan jatkamaan imetystä.
- Vakavaa, jatkuvaa tai kroonista ripulia sairastavat pikkulapset suljetaan pois.
- Vauvat, joilla on vakava aliravitsemus (määritelty paino/pituus < -3 SDs, pituus / ikä < -3 SD) jätetään pois.
- Vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa kuukautta aikaisemmin (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia) suljetaan pois.
- Imeväiset, joilla on tiedossa HIV (tiedot vanhemmista tai lääketieteellisistä tiedoista), suljetaan pois.
- Lapset, joilla on krooninen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, immunosuppressio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta) suljetaan pois.
- Imeväiset, joilla on aiemmin ollut allergia lehmänmaidolle tai äidinmaidonkorvikkeelle, ekseema, allerginen nuha tai astma, suljetaan pois.
- Imeväiset, joiden suvussa on esiintynyt ihottumaa, allergista nuhaa, astmaa tai maito-intoleranssia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
plasebo
|
lumelääkettä, joka näyttää olevan identtinen laktoferriinin kanssa, annetaan päivittäin
|
|
Active Comparator: A
Tämä ryhmä saa päivittäistä laktoferriinilisää
|
1 g laktoferriiniä annetaan joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naudan laktoferriinilisän vaikutuksen määrittäminen ripulin ehkäisyyn mitattuna ripulijaksojen lukumäärällä 6 kuukauden kokeessa aiemmin vieroitettuilla perulaislapsilla, jotka oli otettu mukaan 12–18 kuukauden ikäisinä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naudan laktoferriinilisän vaikutuksen määrittäminen kasvuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD051716-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .