Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie - Lactoferin Prevence průjmu u dětí

31. října 2011 aktualizováno: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
V posledních letech se hodně naučilo o mechanismech, kterými kojení zlepšuje zdraví a přežití dětí. Ve využívání těchto poznatků ke zlepšení pediatrické péče však bylo dosaženo jen malého pokroku. Lze očekávat, že faktory, které jsou důležité pro ochranu kojeného dítěte, sníží nepříznivé účinky odstavení na průjem, růst a vývoj. Navrhovaná studie má začít řešit tuto důležitou mezeru klinickou studií suplementace laktoferinu u dříve odstavených dětí. Laktoferin, protein vázající železo s mnoha fyziologickými funkcemi (antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační), je jedním z nejdůležitějších proteinů přítomných v mléce savců. Naší hypotézou je, že laktoferin (podávaný jako denní doplněk v množství podobném množství konzumovaném, pokud by dítě bylo ještě kojeno) zlepší zdraví tím, že napodobí jeho ochranné role v mléce. Význam těchto studií spočívá v tom, že prokážou proveditelnost zlepšení zdraví dítěte po ukončení kojení pokračováním v požívání hlavní ochranné mléčné bílkoviny. Průjem a podvýživa po odstavení jsou globálním problémem, který může být přístupný tomuto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná komunitní studie bude provedena u dříve odstavené populace s rizikem opakovaných střevních infekcí. Nárok na zápis budou mít děti ve věku 12–18 měsíců žijící v okrese Independencia, Lima, Peru. Provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii porovnávající suplementaci hovězího laktoferinu dvakrát denně oproti placebu (maltodextrin). Terapie bude pokračovat po dobu 6 měsíců s pečlivým sledováním všech účastníků studie na průjem a růst.

Specifický cíl 1: Stanovit účinek suplementace hovězího laktoferinu na prevenci průjmu, měřeno počtem epizod průjmu během 6měsíční studie u dříve odstavených peruánských dětí zařazených ve věku 12 až 18 měsíců.

Specifický cíl 2: Stanovit účinek suplementace hovězího laktoferinu na růst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 12 až 18 měsíců z ambulantních klinik (Puestos de Salud) Districto de Independencia v Limě v Peru budou způsobilé k zápisu do této studie.
  2. Kojenci, kteří byli dříve odstaveni po dobu alespoň jednoho týdne, budou způsobilí ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s výhradním nebo částečným kojením nebudou zařazeny; matky budou vyzývány, aby pokračovaly v kojení.
  2. Kojenci nemocní těžkým, přetrvávajícím nebo chronickým průjmem budou vyloučeni.
  3. Kojenci s těžkou podvýživou (definovanou jako hmotnost na výšku < -3 SD, výška na věk < -3 SD) budou vyloučeni.
  4. Kojenci se závažnou infekcí, která vyžadovala hospitalizaci 1 měsíc předem (např. meningitida, pneumonie, bakteriémie) budou vyloučeny.
  5. Kojenci se známým HIV (údaje od rodičů nebo lékařských záznamů) budou vyloučeni.
  6. Kojenci se základním chronickým onemocněním (např. malignita, imunosuprese, chronické selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, selhání jater) budou vyloučeny.
  7. Kojenci s alergií na kravské mléko nebo kojeneckou výživu v anamnéze, ekzémem, alergickou rýmou nebo astmatem budou vyloučeni.
  8. Kojenci s rodinnou anamnézou ekzému, alergické rýmy, astmatu nebo intolerance mléka budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
placebo
Doplněk stravy: placebo [maltodextrin]
placebo, které se zdá identické s laktoferinem, bude podáváno denně
Aktivní komparátor: A
Tato skupina bude denně dostávat suplementaci laktoferinu
Doplněk stravy: hovězí laktoferin
Každý den bude podáván 1g laktoferinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení účinku suplementace hovězího laktoferinu na prevenci průjmu, měřeno počtem epizod průjmu během 6měsíční studie u dříve odstavených peruánských dětí zařazených ve věku 12 až 18 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení vlivu suplementace hovězího laktoferinu na růst.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD051716-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit