Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, kontrollierte Studie – Lactoferrin-Prävention von Durchfall bei Kindern

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
In den letzten Jahren wurde viel über die Mechanismen gelernt, durch die Stillen die Gesundheit und das Überleben von Kindern verbessert. Bei der Nutzung dieser Erkenntnisse zur Verbesserung der pädiatrischen Versorgung wurden jedoch kaum Fortschritte erzielt. Es ist zu erwarten, dass Faktoren, die für den Schutz des gestillten Säuglings wichtig sind, die negativen Auswirkungen des Abstillens auf Durchfall, Wachstum und Entwicklung verringern. Die vorgeschlagene Studie soll diese wichtige Lücke durch eine klinische Studie zur Lactoferrin-Supplementierung bei zuvor entwöhnten Kindern schließen. Lactoferrin, ein eisenbindendes Protein mit mehreren physiologischen Funktionen (antimikrobiell, entzündungshemmend und immunmodulatorisch), ist eines der wichtigsten Proteine ​​in der Milch von Säugetieren. Unsere Hypothese ist, dass Lactoferrin (als tägliche Nahrungsergänzung in ähnlichen Mengen verabreicht, wie es bei einem gestillten Kind der Fall wäre) die Gesundheit verbessert, indem es seine schützende Funktion in der Milch nachahmt. Die Bedeutung dieser Studien besteht darin, dass sie beweisen, dass die Gesundheit von Kindern nach dem Ende des Stillens durch die fortgesetzte Einnahme eines wichtigen schützenden Milchproteins verbessert werden kann. Durchfall und Unterernährung nach dem Absetzen sind ein globales Problem, das mit diesem Ansatz behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene gemeinschaftsbasierte Studie wird an einer zuvor entwöhnten Population durchgeführt, bei der das Risiko wiederholter Darminfektionen besteht. Teilnahmeberechtigt sind Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten, die im Distrikt Independencia, Lima, Peru, leben. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, in der die zweimal tägliche Ergänzung mit Rinderlactoferrin mit einem Placebo (Maltodextrin) verglichen wird. Die Therapie wird 6 Monate lang fortgesetzt, wobei alle Studienteilnehmer engmaschig auf Durchfall und Wachstum überwacht werden.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung einer Ergänzung mit Rinderlactoferrin auf die Vorbeugung von Durchfall, gemessen anhand der Anzahl der Durchfallepisoden während eines 6-monatigen Versuchs bei zuvor entwöhnten peruanischen Kindern, die im Alter von 12 bis 18 Monaten eingeschrieben wurden.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirkung einer Rinderlactoferrin-Supplementierung auf das Wachstum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten aus den Ambulanzen (Puestos de Salud) des Districto de Independencia in Lima, Peru, können an dieser Studie teilnehmen.
  2. Für die Studie zugelassen sind Säuglinge, die zuvor mindestens eine Woche lang entwöhnt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die ausschließlich oder teilweise stillen, werden nicht aufgenommen. Mütter werden ermutigt, weiter zu stillen.
  2. Säuglinge mit schwerem, anhaltendem oder chronischem Durchfall werden ausgeschlossen.
  3. Säuglinge mit schwerer Unterernährung (definiert als Körpergewicht < -3 SDs, Körpergröße < -3 SDs) werden ausgeschlossen.
  4. Säuglinge mit einer schweren Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt einen Monat zuvor erforderlich machte (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie) werden ausgeschlossen.
  5. Säuglinge mit bekannter HIV-Infektion (Daten aus Eltern- oder Krankenakten) werden ausgeschlossen.
  6. Säuglinge mit einer chronischen Grunderkrankung (z.B. Bösartigkeit, Immunsuppression, chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Leberversagen) werden ausgeschlossen.
  7. Säuglinge mit einer Allergie gegen Kuhmilch oder Säuglingsnahrung, Ekzemen, allergischer Rhinitis oder Asthma in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  8. Säuglinge mit einer familiären Vorgeschichte von Ekzemen, allergischer Rhinitis, Asthma oder Milchunverträglichkeit werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo [Maltodextrin]
Placebo, das mit Lactoferrin identisch zu sein scheint, wird täglich verabreicht
Aktiver Komparator: A
Diese Gruppe erhält täglich eine Lactoferrin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderlactoferrin
Täglich wird 1 g Lactoferrin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer Ergänzung mit Rinderlactoferrin auf die Vorbeugung von Durchfall, gemessen anhand der Anzahl der Durchfallepisoden während eines 6-monatigen Versuchs mit zuvor entwöhnten peruanischen Kindern, die im Alter von 12 bis 18 Monaten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer Rinderlactoferrin-Supplementierung auf das Wachstum.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD051716-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rinderlactoferrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren