Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat – Lactoferrin A hasmenés megelőzése gyermekeknél
2011. október 31. frissítette: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Az elmúlt években sokat tanultunk arról, hogy a szoptatás milyen mechanizmusok révén javítja a gyermekek egészségét és túlélését.
Azonban ezeknek a felismeréseknek a gyermekgyógyászati ellátás javítására való felhasználásában kevés előrelépés történt.
A szoptatott csecsemő védelme szempontjából fontos tényezők várhatóan csökkentik az elválasztásnak a hasmenésre, a növekedésre és a fejlődésre gyakorolt káros hatásait.
A javasolt vizsgálat célja ennek a fontos hiányosságnak a megszüntetése a korábban elválasztott gyermekek laktoferrin-pótlásának klinikai vizsgálatával.
A laktoferrin, egy vasmegkötő fehérje, amely számos fiziológiai funkcióval rendelkezik (antimikrobiális, gyulladásgátló és immunmoduláló), az egyik legfontosabb fehérje, amely az emlőstejben jelen van.
Hipotézisünk az, hogy a laktoferrin (napi kiegészítésként adva olyan mennyiségben, mint amennyit akkor fogyasztott volna, ha a gyermek még szoptatna) javítja az egészséget azáltal, hogy utánozza a tejben betöltött védő szerepét.
Ezeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban rejlik, hogy bebizonyítják a gyermekek egészségi állapotának javítását a szoptatás befejezése után egy főbb védő tejfehérje fogyasztásával.
Az elválasztás utáni hasmenés és alultápláltság globális probléma, amely alkalmas lehet erre a megközelítésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt közösségi alapú vizsgálatot egy korábban elválasztott populáción végzik el, amelynél fennáll az ismétlődő bélfertőzések kockázata. A perui Lima állambeli Independencia körzetében élő 12-18 hónapos csecsemők jogosultak a beiratkozásra. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, amelyben összehasonlítjuk a napi kétszeri szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítést a placebóval (maltodextrinnel). A terápiát 6 hónapig folytatjuk, a vizsgálatban résztvevők szoros megfigyelése mellett a hasmenés és a növekedés szempontjából.
1. konkrét cél: Határozza meg a szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítés hatását a hasmenés megelőzésére, a hasmenéses epizódok számával mérve egy 6 hónapos vizsgálat során, korábban elválasztott perui gyermekeknél, akiket 12-18 hónapos korban vettek fel.
2. konkrét cél: A szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítés hatásának meghatározása a növekedésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
555
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A perui Lima Independencia Districto de Independencia ambuláns klinikáján (Puestos de Salud) származó 12-18 hónapos csecsemők jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A korábban legalább egy hétig elválasztott csecsemők jogosultak a tanulmányozásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik kizárólagos vagy részlegesen szoptatnak, nem vehetők részt; az anyákat arra ösztönzik, hogy folytassák a szoptatást.
- A súlyos, tartós vagy krónikus hasmenésben szenvedő csecsemők kizárásra kerülnek.
- A súlyos alultápláltságban szenvedő csecsemőket (tömeg-magasság < -3 SD, testmagasság-korhatár < -3 SD) kizárják.
- Olyan csecsemők, akiknél 1 hónappal korábban kórházi kezelést igényeltek súlyos fertőzések (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, bakterémia) kizárásra kerülnek.
- Az ismert HIV-fertőzött csecsemők (szülők adatai vagy orvosi feljegyzései) kizárásra kerülnek.
- Krónikus alapbetegségben szenvedő csecsemők (pl. rosszindulatú daganatok, immunszuppresszió, krónikus veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség) kizárásra kerülnek.
- Azok a csecsemők, akiknek kórtörténetében allergiásak a tehéntejre vagy tápszerre, ekcéma, allergiás rhinitis vagy asztma, kizárásra kerülnek.
- Kizárják azokat a csecsemőket, akiknek a családjában előfordult ekcéma, allergiás nátha, asztma vagy tej intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
placebo
|
a laktoferrinnel azonosnak tűnő placebót naponta kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: A
Ez a csoport napi laktoferrin pótlást kap
|
Naponta 1 g laktoferrint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítés hatásának meghatározása a hasmenés megelőzésére, a hasmenéses epizódok számával mérve egy 6 hónapos vizsgálat során korábban elválasztott perui gyermekeknél, akiket 12-18 hónapos korban vettek fel.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szarvasmarha-laktoferrin kiegészítés növekedésre gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD051716-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szarvasmarha-laktoferrin
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterBefejezveUtazók hasmenéseEgyesült Államok