Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie — zapobieganie biegunce laktoferyny u dzieci

31 października 2011 zaktualizowane przez: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
W ostatnich latach wiele się dowiedzieliśmy o mechanizmach, dzięki którym karmienie piersią poprawia zdrowie i przeżycie dzieci. Jednak postęp w wykorzystaniu tych spostrzeżeń do poprawy opieki pediatrycznej jest niewielki. Można oczekiwać, że czynniki, które są ważne dla ochrony niemowlęcia karmionego piersią, zmniejszą niekorzystny wpływ odstawienia od piersi na biegunkę, wzrost i rozwój. Proponowane badanie ma rozpocząć wypełnianie tej ważnej luki poprzez badanie kliniczne suplementacji laktoferyną u dzieci wcześniej odstawionych od piersi. Laktoferyna, białko wiążące żelazo o wielu funkcjach fizjologicznych (przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i immunomodulujących), jest jednym z najważniejszych białek obecnych w mleku ssaków. Nasza hipoteza jest taka, że ​​laktoferyna (podawana codziennie jako suplement w ilościach zbliżonych do tych, które spożywa się, gdy dziecko jest nadal karmione piersią) poprawi stan zdrowia, naśladując jej ochronne role w mleku. Znaczenie tych badań polega na tym, że wykażą one wykonalność poprawy zdrowia dzieci po zakończeniu karmienia piersią poprzez dalsze spożywanie głównego białka ochronnego mleka. Biegunka i niedożywienie po odsadzeniu to globalny problem, który może być podatny na to podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie środowiskowe zostanie przeprowadzone w populacji, która została wcześniej odsadzona od piersi i narażona na powtarzające się infekcje jelitowe. Niemowlęta w wieku 12-18 miesięcy mieszkające w Dystrykcie Independencia w Limie w Peru będą kwalifikować się do rejestracji. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące suplementację laktoferyną bydlęcą dwa razy dziennie z placebo (maltodekstryna). Terapia będzie kontynuowana przez 6 miesięcy ze ścisłym monitorowaniem wszystkich uczestników badania pod kątem biegunki i wzrostu.

Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu suplementacji laktoferyny bydlęcej na zapobieganie biegunce, mierzonej liczbą epizodów biegunki podczas 6-miesięcznego badania u wcześniej odstawionych od piersi peruwiańskich dzieci włączonych do badania w wieku od 12 do 18 miesięcy.

Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu suplementacji laktoferyną bydlęcą na wzrost.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku od 12 do 18 miesięcy z przychodni (Puestos de Salud) w Districto de Independencia w Limie w Peru będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  2. Niemowlęta wcześniej odstawiane od piersi przez co najmniej jeden tydzień będą kwalifikować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wyłącznym lub częściowym karmieniem piersią nie będą rejestrowane; matki będą zachęcane do kontynuowania karmienia piersią.
  2. Niemowlęta chore na ciężką, uporczywą lub przewlekłą biegunkę będą wykluczone.
  3. Niemowlęta z poważnym niedożywieniem (zdefiniowanym jako waga do wzrostu < -3 SD, wzrost do wieku < -3 SD) zostaną wykluczone.
  4. Niemowlęta z poważnymi infekcjami, które wymagały hospitalizacji 1 miesiąc wcześniej (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemia) zostaną wykluczone.
  5. Niemowlęta ze stwierdzonym wirusem HIV (dane od rodziców lub dokumentacja medyczna) zostaną wykluczone.
  6. Niemowlęta z chorobami przewlekłymi (np. nowotwór złośliwy, immunosupresja, przewlekła niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby) zostaną wykluczone.
  7. Niemowlęta z historią alergii na mleko krowie lub mleko modyfikowane dla niemowląt, egzemą, alergicznym nieżytem nosa lub astmą zostaną wykluczone.
  8. Niemowlęta z rodzinną historią egzemy, alergicznego nieżytu nosa, astmy lub nietolerancji mleka zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
placebo
Suplement diety: placebo [maltodekstryna]
placebo, które wydaje się identyczne z laktoferyną, będzie podawane codziennie
Aktywny komparator: A
Ta grupa będzie otrzymywać codzienną suplementację laktoferyną
Suplement diety: laktoferyna bydlęca
Każdego dnia będzie podawany 1 g laktoferyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu suplementacji laktoferyną bydlęcą na zapobieganie biegunce, mierzonej liczbą epizodów biegunki podczas 6-miesięcznego badania u uprzednio odstawionych od piersi peruwiańskich dzieci włączonych do badania w wieku od 12 do 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu suplementacji laktoferyną bydlęcą na wzrost.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD051716-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laktoferyna bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj