Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret forsøg - Lactoferrin forebyggelse af diarré hos børn

31. oktober 2011 opdateret af: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Meget er blevet lært i de senere år om de mekanismer, hvorved amning forbedrer børns sundhed og overlevelse. Der er dog kun sket få fremskridt med at bruge disse indsigter til at forbedre den pædiatriske pleje. Faktorer, der er vigtige for at beskytte det ammede spædbarn, kan forventes at mindske de negative virkninger af fravænning på diarré, vækst og udvikling. Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at begynde at løse dette vigtige hul ved et klinisk forsøg med lactoferrintilskud hos tidligere fravænnede børn. Lactoferrin, et jernbindende protein med flere fysiologiske funktioner (antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende), er et af de vigtigste proteiner, der findes i mælk fra pattedyr. Vores hypotese er, at lactoferrin (givet som et dagligt tilskud i mængder svarende til dem, der blev indtaget, hvis barnet stadig blev ammet) vil forbedre sundheden ved at efterligne dets beskyttende roller i mælk. Betydningen af ​​disse undersøgelser er, at de vil bevise muligheden for at forbedre børns sundhed efter endt amning ved fortsat indtagelse af et vigtigt beskyttende mælkeprotein. Diarré og fejlernæring efter fravænning er et globalt problem, som kan være modtageligt for denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede samfundsbaserede studie vil blive udført i en tidligere fravænnet population med risiko for gentagne tarminfektioner. Spædbørn, der er 12-18 måneder gamle, der bor i District of Independencia, Lima, Peru vil være berettiget til tilmelding. Vi vil udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner tilskud to gange dagligt med bovint lactoferrin versus placebo (maltodextrin). Terapi vil blive fortsat i 6 måneder med tæt overvågning af alle undersøgelsesdeltagere for diarré og vækst.

Specifikt mål 1: Bestem effekten af ​​bovint lactoferrintilskud på forebyggelse af diarré, målt ved antallet af episoder med diarré under et 6-måneders forsøg med tidligere fravænnede peruvianske børn indskrevet i alderen 12 til 18 måneder.

Specifikt mål 2: Bestem effekten af ​​bovint lactoferrintilskud på væksten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 12 til 18 måneder fra ambulatoriet (Puestos de Salud) i Districto de Independencia i Lima, Peru vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.
  2. Spædbørn, der tidligere er fravænnet i mindst en uge, vil være berettiget til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med enten eksklusiv eller delvis amning vil ikke blive tilmeldt; mødre vil blive opfordret til at fortsætte med at amme.
  2. Spædbørn, der er syge med svær, vedvarende eller kronisk diarré, vil blive udelukket.
  3. Spædbørn med alvorlig underernæring (defineret som vægt-for-højde < -3 SD'er, højde-for-alder < -3 SD'er) vil blive udelukket.
  4. Spædbørn med en alvorlig infektion, der krævede indlæggelse 1 måned før (f. meningitis, lungebetændelse, bakteriæmi) vil blive udelukket.
  5. Spædbørn med kendt HIV (data fra forældre eller lægejournaler) vil blive udelukket.
  6. Spædbørn med underliggende kronisk sygdom (f. malignitet, immunsuppression, kronisk nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, leversvigt) vil blive udelukket.
  7. Spædbørn med tidligere allergi over for komælk eller modermælkserstatning, eksem, allergisk rhinitis eller astma vil blive udelukket.
  8. Spædbørn med en familiehistorie med eksem, allergisk rhinitis, astma eller mælkeintolerance vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
placebo
Kosttilskud: placebo [maltodextrin]
placebo, der ser ud til at være identisk med lactoferrin, vil blive givet dagligt
Aktiv komparator: EN
Denne gruppe vil modtage dagligt lactoferrintilskud
Kosttilskud: bovint lactoferrin
1 g lactoferrin vil blive givet hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af effekten af ​​bovint lactoferrintilskud på forebyggelse af diarré, målt ved antallet af episoder med diarré under et 6-måneders forsøg med tidligere fravænnede peruvianske børn indskrevet i alderen 12 til 18 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af effekten af ​​bovint lactoferrintilskud på væksten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD051716-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med bovint lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner