Ensaio randomizado e controlado - Prevenção de diarreia em crianças com lactoferrina
31 de outubro de 2011 atualizado por: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muito se aprendeu nos últimos anos sobre os mecanismos pelos quais a amamentação melhora a saúde e a sobrevivência da criança.
No entanto, houve pouco progresso no uso desses insights para melhorar o atendimento pediátrico.
Fatores que são importantes para proteger o lactente amamentado podem diminuir os efeitos adversos do desmame na diarréia, crescimento e desenvolvimento.
O estudo proposto destina-se a começar a abordar esta importante lacuna por meio de um ensaio clínico de suplementação de lactoferrina em crianças previamente desmamadas.
A lactoferrina, uma proteína de ligação ao ferro com múltiplas funções fisiológicas (antimicrobiana, anti-inflamatória e imunomoduladora), é uma das proteínas mais importantes presentes no leite de mamíferos.
Nossa hipótese é que a lactoferrina (administrada como suplemento diário em quantidades semelhantes àquelas consumidas se a criança ainda fosse amamentada) melhorará a saúde ao imitar seu papel protetor no leite.
A importância desses estudos é que eles provarão a viabilidade de melhorar a saúde da criança após o término da amamentação pela ingestão contínua de uma importante proteína protetora do leite.
Diarréia e desnutrição após o desmame é um problema global que pode ser passível dessa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de base comunitária proposto será conduzido em uma população previamente desmamada em risco de infecções intestinais repetidas. Bebês de 12 a 18 meses de idade residentes no Distrito de Independencia, Lima, Peru serão elegíveis para inscrição. Conduziremos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando a suplementação duas vezes ao dia com lactoferrina bovina versus um placebo (maltodextrina). A terapia será continuada por 6 meses com monitoramento rigoroso de todos os participantes do estudo para diarréia e crescimento.
Objetivo específico 1: Determinar o efeito da suplementação de lactoferrina bovina na prevenção da diarréia, medido pelo número de episódios de diarréia durante um ensaio de 6 meses em crianças peruanas previamente desmamadas matriculadas entre 12 e 18 meses de idade.
Objetivo específico 2: Determinar o efeito da suplementação de lactoferrina bovina no crescimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
555
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 12 a 18 meses de idade dos ambulatórios (Puestos de Salud) do Distrito de Independencia em Lima, Peru serão elegíveis para inscrição neste estudo.
- Bebês previamente desmamados por pelo menos uma semana serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês em aleitamento materno exclusivo ou parcial não serão inscritos; as mães serão encorajadas a continuar a amamentar.
- Bebês com diarreia grave, persistente ou crônica serão excluídos.
- Bebês com desnutrição grave (definida como peso para altura < -3 DPs, altura para idade < -3 DPs) serão excluídos.
- Lactentes com infecções graves que necessitaram de hospitalização 1 mês antes (p. meningite, pneumonia, bacteremia) serão excluídos.
- Bebês com HIV conhecido (dados dos pais ou registros médicos) serão excluídos.
- Lactentes com doença crônica subjacente (por exemplo, malignidade, imunossupressão, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática) serão excluídos.
- Serão excluídos lactentes com histórico de alergia ao leite de vaca ou fórmula infantil, eczema, rinite alérgica ou asma.
- Bebês com história familiar de eczema, rinite alérgica, asma ou intolerância ao leite serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
placebo
|
placebo que parece idêntico à lactoferrina será administrado diariamente
|
|
Comparador Ativo: A
Este grupo receberá suplementação diária de lactoferrina
|
1gm de lactoferrina será administrado a cada dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação do efeito da suplementação de lactoferrina bovina na prevenção da diarréia, medida pelo número de episódios de diarréia durante um ensaio de 6 meses em crianças peruanas previamente desmamadas matriculadas entre 12 e 18 meses de idade.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação do efeito da suplementação de lactoferrina bovina no crescimento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD051716-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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