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Studio randomizzato e controllato - Prevenzione della lattoferrina della diarrea nei bambini

31 ottobre 2011 aggiornato da: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Negli ultimi anni si è imparato molto sui meccanismi attraverso i quali l'allattamento al seno migliora la salute e la sopravvivenza del bambino. Tuttavia, ci sono stati pochi progressi nell'utilizzo di queste intuizioni per migliorare l'assistenza pediatrica. Ci si potrebbe aspettare che fattori importanti per proteggere il neonato allattato al seno riducano gli effetti avversi dello svezzamento su diarrea, crescita e sviluppo. Lo studio proposto ha lo scopo di iniziare ad affrontare questa importante lacuna con uno studio clinico sull'integrazione di lattoferrina in bambini precedentemente svezzati. La lattoferrina, una proteina legante il ferro con molteplici funzioni fisiologiche (antimicrobica, antinfiammatoria e immunomodulante), è una delle proteine ​​più importanti presenti nel latte dei mammiferi. La nostra ipotesi è che la lattoferrina (somministrata come supplemento giornaliero in quantità simili a quelle consumate se il bambino fosse ancora allattato al seno) migliorerà la salute imitando i suoi ruoli protettivi nel latte. Il significato di questi studi è che dimostreranno la fattibilità del miglioramento della salute del bambino dopo la fine dell'allattamento al seno continuando l'ingestione di un'importante proteina protettiva del latte. La diarrea e la malnutrizione dopo lo svezzamento sono un problema globale che potrebbe essere riconducibile a questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio basato sulla comunità proposto sarà condotto in una popolazione precedentemente svezzata a rischio di infezioni intestinali ripetute. I bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi che vivono nel Distretto di Independencia, Lima, Perù potranno essere iscritti. Condurremo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo confrontando l'integrazione due volte al giorno con lattoferrina bovina rispetto a un placebo (maltodestrina) La terapia sarà continuata per 6 mesi con un attento monitoraggio di tutti i partecipanti allo studio per la diarrea e la crescita.

Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto dell'integrazione di lattoferrina bovina sulla prevenzione della diarrea, misurato dal numero di episodi di diarrea durante uno studio di 6 mesi in bambini peruviani precedentemente svezzati arruolati tra i 12 ei 18 mesi di età.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto dell'integrazione di lattoferrina bovina sulla crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetana Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi provenienti dalle cliniche ambulatoriali (Puestos de Salud) del Districto de Independencia a Lima, in Perù, saranno idonei per l'arruolamento in questo studio.
  2. I bambini precedentemente svezzati per almeno una settimana saranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I neonati con allattamento al seno esclusivo o parziale non saranno arruolati; le madri saranno incoraggiate a continuare ad allattare.
  2. Saranno esclusi i neonati con diarrea grave, persistente o cronica.
  3. Saranno esclusi i neonati con grave malnutrizione (definita come peso per altezza < -3 DS, altezza per età < -3 DS).
  4. Neonati con infezioni gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale 1 mese prima (ad es. meningite, polmonite, batteriemia) saranno escluse.
  5. Saranno esclusi i neonati con HIV noto (dati dei genitori o cartelle cliniche).
  6. Lattanti con malattie croniche sottostanti (ad es. tumori maligni, immunosoppressione, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica).
  7. Saranno esclusi i lattanti con anamnesi di allergia al latte vaccino o al latte artificiale, eczema, rinite allergica o asma.
  8. Saranno esclusi i bambini con una storia familiare di eczema, rinite allergica, asma o intolleranza al latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
placebo
Integratore alimentare: placebo [maltodestrina]
il placebo che sembra identico alla lattoferrina verrà somministrato giornalmente
Comparatore attivo: UN
Questo gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di lattoferrina
Integratore alimentare: lattoferrina bovina
Verrà somministrato 1 g di lattoferrina ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto dell'integrazione di lattoferrina bovina sulla prevenzione della diarrea, misurata dal numero di episodi di diarrea durante uno studio di 6 mesi in bambini peruviani precedentemente svezzati arruolati tra i 12 ei 18 mesi di età.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto dell'integrazione di lattoferrina bovina sulla crescita.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD051716-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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