Рандомизированное контролируемое исследование - Лактоферрин для профилактики диареи у детей
31 октября 2011 г. обновлено: Thomas G Cleary, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
В последние годы многое стало известно о механизмах, с помощью которых грудное вскармливание улучшает здоровье и выживаемость детей.
Тем не менее, было мало прогресса в использовании этих идей для улучшения педиатрической помощи.
Можно ожидать, что факторы, важные для защиты младенцев, находящихся на грудном вскармливании, уменьшат неблагоприятное воздействие отнятия от груди на диарею, рост и развитие.
Предлагаемое исследование призвано начать устранение этого важного пробела путем клинических испытаний добавок лактоферрина у ранее отнятых от груди детей.
Лактоферрин, железосвязывающий белок с множеством физиологических функций (антимикробная, противовоспалительная и иммуномодулирующая), является одним из наиболее важных белков, присутствующих в молоке млекопитающих.
Наша гипотеза состоит в том, что лактоферрин (предоставляемый в виде ежедневной добавки в количествах, аналогичных тем, которые потреблялись бы, если бы ребенок все еще находился на грудном вскармливании) улучшит здоровье, имитируя свои защитные функции в молоке.
Значение этих исследований состоит в том, что они докажут возможность улучшения здоровья детей после окончания грудного вскармливания путем продолжения приема основного защитного молочного белка.
Диарея и недоедание после отъема являются глобальной проблемой, которую можно решить с помощью этого подхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое внебольничное исследование будет проводиться среди ранее отнятых от груди популяций, подверженных риску повторных кишечных инфекций. Младенцы в возрасте 12–18 месяцев, проживающие в округе Индепенденсия, Лима, Перу, имеют право на регистрацию. Мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравним прием два раза в день бычьего лактоферрина с плацебо (мальтодекстрином). Терапия будет продолжена в течение 6 месяцев с тщательным наблюдением за всеми участниками исследования на предмет диареи и роста.
Конкретная цель 1: Определить эффект добавок лактоферрина крупного рогатого скота на предотвращение диареи, измеренный по количеству эпизодов диареи в течение 6-месячного исследования у ранее отнятых от груди перуанских детей в возрасте от 12 до 18 месяцев.
Конкретная цель 2: определить влияние добавки бычьего лактоферрина на рост.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
555
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Universidad Peruana Cayetana Heredia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 12 до 18 месяцев из амбулаторных клиник (Puestos de Salud) Districto de Independencia в Лиме, Перу, будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Младенцы, ранее отнятые от груди в течение как минимум одной недели, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы, находящиеся на исключительном или частичном грудном вскармливании, не будут зачислены; матерям будет рекомендовано продолжать грудное вскармливание.
- Младенцы, больные тяжелой, постоянной или хронической диареей, будут исключены.
- Младенцы с тяжелым нарушением питания (соотношение массы тела к росту < -3 стандартных отклонений, соотношение роста к возрасту < -3 стандартных отклонений) будут исключены.
- Младенцы с серьезными инфекциями, которые потребовали госпитализации за 1 месяц до этого (например, менингит, пневмония, бактериемия) будут исключены.
- Младенцы с известным ВИЧ (данные родителей или медицинские записи) будут исключены.
- Младенцы с сопутствующими хроническими заболеваниями (например, злокачественные новообразования, иммуносупрессия, хроническая почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность) будут исключены.
- Младенцы с историей аллергии на коровье молоко или детскую смесь, экземой, аллергическим ринитом или астмой будут исключены.
- Младенцы с семейной историей экземы, аллергического ринита, астмы или непереносимости молока будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
плацебо
|
плацебо, идентичное лактоферрину, будет даваться ежедневно
|
|
Активный компаратор: А
Эта группа будет получать ежедневную добавку лактоферрина.
|
1 г лактоферрина будет даваться каждый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение влияния добавок бычьего лактоферрина на профилактику диареи, измеренное по количеству эпизодов диареи в течение 6-месячного исследования у ранее отнятых от груди перуанских детей, включенных в исследование в возрасте от 12 до 18 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение влияния добавок бычьего лактоферрина на рост.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas G Cleary, MD, University of Texas School of Public Health - Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Cleary TG. Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv Exp Med Biol. 2004;554:463-6. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_65. No abstract available.
- Ochoa TJ, Noguera-Obenza M, Ebel F, Guzman CA, Gomez HF, Cleary TG. Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect Immun. 2003 Sep;71(9):5149-55. doi: 10.1128/IAI.71.9.5149-5155.2003.
- Ochoa TJ, Brown EL, Guion CE, Chen JZ, McMahon RJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteroaggregative E. coli (EAEC). Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):369-76. doi: 10.1139/o06-053.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Carlin LG, Cleary TG. Human lactoferrin impairs virulence of Shigella flexneri. J Infect Dis. 2003 Jan 1;187(1):87-95. doi: 10.1086/345875. Epub 2002 Dec 13.
- Gomez HF, Ochoa TJ, Herrera-Insua I, Carlin LG, Cleary TG. Lactoferrin protects rabbits from Shigella flexneri-induced inflammatory enteritis. Infect Immun. 2002 Dec;70(12):7050-3. doi: 10.1128/IAI.70.12.7050-7053.2002.
- Gomez HF, Herrera-Insua I, Siddiqui MM, Diaz-Gonzalez VA, Caceres E, Newburg DS, Cleary TG. Protective role of human lactoferrin against invasion of Shigella flexneri M90T. Adv Exp Med Biol. 2001;501:457-67. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_57.
- Ochoa TJ, Chea-Woo E, Baiocchi N, Pecho I, Campos M, Prada A, Valdiviezo G, Lluque A, Lai D, Cleary TG. Randomized double-blind controlled trial of bovine lactoferrin for prevention of diarrhea in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):349-56. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.043. Epub 2012 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD051716-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .