膵臓癌の成人におけるニモツズマブ

包含基準:

この研究への登録に適格となるためには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵臓の腺癌で、根治的な放射線療法または手術を受けにくい。
3. 固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準によって定義される測定可能な疾患（つまり、従来の技術を使用して最長直径が 20 mm 以上、またはスパイラル コンピュータ断層撮影法を使用して 10 mm 以上の少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる標的病変 [CT ] スキャン)。
4. 経口薬を服用できる。
5. 少なくとも18歳以上。
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70% (付録 A を参照)。
7. > 12週間の平均余命。

8. 以下の基準で定義される適切な臓器機能:

   • -トランスアミナーゼAST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）。
   • 肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) は ULN の 5 倍以下である可能性があります。
   • -総血清ビリルビン≦ULNの3.0倍（根底にある肝転移が原因の場合、総ビリルビンは≦ULNの5倍である可能性があります）。
   • 顆粒球の絶対数が 1,500/mm3 以上 (すなわち、国際単位 (IU) で 1.5 x 109/L 以上)。
   • 血小板数が 100,000/mm3 以上 (IU: 100 x 109/L 以上)。
   • ヘモグロビン値≧9.0g/dL。
   • -計算されたクレアチニンクリアランス≧60 mL /分（血清クレアチニンに基づく）（Cockcroft Gault方式）。
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
10. 女性と男性の両方の患者は、適切な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬投与前の指定された時間枠内に以下のいずれかによる治療を受けました：

   1. -以前の抗がん化学療法。
   2. 放射線療法後にPDの証拠がなかった場合を除き、標的病変への放射線療法（およびこの標的病変が測定可能な疾患の唯一の部位であってはなりません）。
   3. -過去3週間以内の放射線療法。
   4. 同時に、または過去30日以内に受け取った治験薬。
   5. -別の臨床試験への現在の登録。
2. -過去3週間以内の大手術。
3. コルチコステロイドによって制御されない症候性脳転移。
4. 軟髄膜転移。
5. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、膵臓癌以外の以前または同時の悪性腫瘍。
6. 1週間に少なくとも2回のドレナージを必要とするコントロールされていない腹水。

7. 以下を含むがこれらに限定されないその他の深刻な病気または病状：

   • コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA]
   • クラス III または IV、付録 F を参照)、狭心症、不整脈、または高血圧。
   • アクティブな感染。
   • 吸収不良を含む既知の（入国時）胃腸障害、
   • 慢性的な吐き気、嘔吐、または下痢、研究薬の経口摂取および吸収を妨げる可能性のある程度まで存在する。
   • コントロール不良の真性糖尿病。
   • -同意および/またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害。
   • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
   • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 抗EGFR抗体に対する既知の過敏症。
10. 生殖の可能性があり、適切な避妊手段の使用を拒否する人（男性患者を含む）。