Nimotuzumab hos voksne med bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

1. skriftlig informert samtykke.
2. histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er mottakelig for kurativ strålebehandling eller kirurgi.
3. målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (dvs. mållesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved bruk av spiralcomputertomografi [CT ] skanning).
4. kan ta medisiner oralt.
5. minst 18 år eller eldre.
6. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 % (se vedlegg A).
7. forventet levealder på > 12 uker.

8. tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
   • Hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende levermetastaser, kan AST (SGOT) og ALAT (SGPT) være ≤ 5 ganger ULN.
   • Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 ganger ULN (hvis på grunn av underliggende levermetastase, kan total bilirubin være ≤ 5 ganger ULN).
   • Absolutt granulocyttantall ≥ 1500/mm3 (dvs. ≥ 1,5 x 109/L av internasjonale enheter (IE]).
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L).
   • Hemoglobinverdi ≥ 9,0 g/dL.
   • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (basert på serumkreatinin) (Cockcroft Gault-formel).
9. villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
10. både kvinnelige og mannlige pasienter må bruke adekvate prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. hadde behandling med noe av følgende innen den angitte tidsrammen før studiemedikamentadministrasjonen:

   1. Eventuell tidligere kreftkjemoterapi.
   2. Strålebehandling mot en mållesjon med mindre det var tegn på PD etter strålebehandling (og denne mållesjonen må ikke være det eneste stedet for målbar sykdom).
   3. Eventuell strålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.
   4. Enhver undersøkelsesagent mottatt enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
   5. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
2. Stor operasjon i løpet av de siste 3 ukene.
3. Symptomatisk hjernemetastaser som ikke kontrolleres av kortikosteroider.
4. Leptomeningeal metastase.
5. Tidligere eller samtidig malignitet annet enn kreft i bukspyttkjertelen unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft.
6. Ukontrollert ascites som krever drenering minst to ganger i uken.

7. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

   • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA]
   • Klasse III eller IV, se vedlegg F), angina pectoris, arytmier eller hypertensjon.
   • aktiv infeksjon.
   • kjent (på tidspunktet for inntreden) gastrointestinal lidelse, inkludert malabsorpsjon,
   • kronisk kvalme, oppkast eller diaré, tilstede i den grad at det kan forstyrre oralt inntak og absorpsjon av studiemedisin.
   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
   • Psykiatrisk lidelse som kan forstyrre samtykke og/eller protokolloverholdelse.
   • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
   • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.
8. gravid eller ammende kvinne.
9. kjent overfølsomhet for anti-EGFR-antistoffer.
10. med reproduksjonspotensial som nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter).