Nimotuzumab hos voksne med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. skriftligt informeret samtykke.
2. histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, der ikke er modtagelig for helbredende strålebehandling eller kirurgi.
3. målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (dvs. mållæsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved hjælp af spiralcomputertomografi [CT ] Scan).
4. i stand til at tage medicin oralt.
5. mindst 18 år eller ældre.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 % (se appendiks A).
7. forventet levetid på > 12 uger.

8. tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   • Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
   • Hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende levermetastaser, kan ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) være ≤ 5 gange ULN.
   • Total serumbilirubin ≤ 3,0 gange ULN (hvis det skyldes underliggende levermetastaser, kan total bilirubin være ≤ 5 gange ULN).
   • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3 (dvs. ≥ 1,5 x 109/L ved internationale enheder (IE]).
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L).
   • Hæmoglobinværdi ≥ 9,0 g/dL.
   • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (baseret på serumkreatinin) (Cockcroft Gault-formel).
9. villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
10. både kvindelige og mandlige patienter skal anvende passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. havde behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for administration af studielægemidlet:

   1. Enhver tidligere kemoterapi mod kræft.
   2. Strålebehandling til en mållæsion, medmindre der var tegn på PD efter strålebehandling (og denne mållæsion må ikke være det eneste sted for målbar sygdom).
   3. Enhver strålebehandling inden for de foregående 3 uger.
   4. Ethvert forsøgsmiddel modtaget enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
   5. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.
2. Større operation inden for de foregående 3 uger.
3. Symptomatisk hjernemetastaser ikke kontrolleret af kortikosteroider.
4. Leptomeningeal metastase.
5. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra bugspytkirtelcancer undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft.
6. Ukontrolleret ascites, der kræver dræning mindst to gange om ugen.

7. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA]
   • Klasse III eller IV, se appendiks F), angina pectoris, arytmier eller hypertension.
   • aktiv infektion.
   • kendt (på tidspunktet for indtræden) gastrointestinal lidelse, herunder malabsorption,
   • kronisk kvalme, opkastning eller diarré, tilstede i en sådan grad, at det kan forstyrre oralt indtag og absorption af undersøgelsesmedicin.
   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
   • Psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre samtykke og/eller protokoloverholdelse.
   • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
   • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
8. gravid eller ammende kvinde.
9. kendt overfølsomhed over for anti-EGFR-antistoffer.
10. med reproduktionspotentiale, som nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter).