Nimotuzumab bei Erwachsenen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. schriftliche Einverständniserklärung.
2. histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das einer kurativen Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich ist.
3. messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (d. h. Zielläsionen, die in mindestens einer Dimension mit dem längsten Durchmesser ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm unter Verwendung von Spiralcomputertomographie [CT ] scannen).
4. Medikamente oral einnehmen können.
5. mindestens 18 Jahre alt oder älter.
6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % (siehe Anhang A).
7. Lebenserwartung > 12 Wochen.

8. ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

   • Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen sind, können AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5-mal ULN betragen.
   • Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0-facher ULN (bei zugrunde liegender Lebermetastasierung kann Gesamtbilirubin ≤ 5-facher ULN sein).
   • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3 (d. h. ≥ 1,5 x 109/L in Internationalen Einheiten (IE)).
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/l).
   • Hämoglobinwert ≥ 9,0 g/dL.
   • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (basierend auf Serumkreatinin) (Cockcroft-Gault-Formel).
9. bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
10. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt wurden:

   1. Jede frühere Chemotherapie gegen Krebs.
   2. Strahlentherapie an einer Zielläsion, es sei denn, es gab Hinweise auf eine PD nach der Strahlentherapie (und diese Zielläsion darf nicht der einzige Ort einer messbaren Erkrankung sein).
   3. Jede Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.
   4. Jeder Prüfagent, der entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage erhalten wurde.
   5. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
2. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Wochen.
3. Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht durch Kortikosteroide kontrolliert werden.
4. Leptomeningeale Metastasen.
5. Frühere oder gleichzeitige Malignität außer Bauchspeicheldrüsenkrebs, außer angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
6. Unkontrollierter Aszites, der mindestens zweimal pro Woche eine Drainage erfordert.

7. Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]
   • Klasse III oder IV, siehe Anhang F), Angina pectoris, Arrhythmien oder Bluthochdruck.
   • aktive Infektion.
   • bekannte (zum Zeitpunkt der Einreise) gastrointestinale Störung, einschließlich Malabsorption,
   • chronische Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die in einem Ausmaß vorhanden sind, dass sie die orale Einnahme und Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
   • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
   • Psychiatrische Störung, die die Einwilligung und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
   • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
   • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
8. schwangere oder stillende Frau.
9. bekannte Überempfindlichkeit gegen Anti-EGFR-Antikörper.
10. mit reproduktivem Potenzial, die sich weigern, ein angemessenes Verhütungsmittel anzuwenden (einschließlich männlicher Patienten).