Nimotuzumab negli adulti con carcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo per l'arruolamento in questo studio:

1. consenso informato scritto.
2. adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di radioterapia curativa o chirurgia.
3. malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (ossia, lesioni target che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm utilizzando la tomografia computerizzata spirale [CT ] scansione).
4. in grado di assumere farmaci per via orale.
5. almeno 18 anni di età o più.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70% (vedi Appendice A).
7. aspettativa di vita > 12 settimane.

8. funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

   • Transaminasi AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • Se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche sottostanti, allora AST (SGOT) e ALT (SGPT) possono essere ≤ 5 volte ULN.
   • Bilirubina sierica totale ≤ 3,0 volte l'ULN (se dovuta a metastasi epatiche sottostanti, la bilirubina totale può essere ≤ 5 volte l'ULN).
   • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3 (ovvero ≥ 1,5 x 109/L in Unità Internazionali (UI)).
   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L).
   • Valore di emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (basata sulla creatinina sierica) (formula di Cockcroft Gault).
9. disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
10. sia i pazienti di sesso femminile che quelli di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione:

1. ha ricevuto un trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

   1. Qualsiasi precedente chemioterapia antitumorale.
   2. Radioterapia su una lesione target a meno che non vi sia stata evidenza di PD dopo la radioterapia (e questa lesione target non deve essere l'unica sede di malattia misurabile).
   3. Qualsiasi radioterapia nelle 3 settimane precedenti.
   4. Qualsiasi agente sperimentale ricevuto contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
   5. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
2. Intervento chirurgico maggiore nelle 3 settimane precedenti.
3. Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate dai corticosteroidi.
4. Metastasi leptomeningee.
5. Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro del pancreas, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del cancro della pelle non melanoma.
6. Ascite incontrollata che richiede drenaggio almeno due volte a settimana.

7. Altre gravi malattie o condizioni mediche incluse, ma non limitate a, le seguenti:

   • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association [NYHA]
   • Classe III o IV, vedi Appendice F), angina pectoris, aritmie o ipertensione.
   • infezione attiva.
   • disturbo gastrointestinale noto (al momento dell'ingresso), incluso malassorbimento,
   • nausea cronica, vomito o diarrea, presenti nella misura in cui potrebbero interferire con l'assunzione orale e l'assorbimento del farmaco in studio.
   • Diabete mellito scarsamente controllato.
   • Disturbo psichiatrico che può interferire con il consenso e/o la conformità al protocollo.
   • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
   • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.
8. femmina incinta o in allattamento.
9. nota ipersensibilità agli anticorpi anti-EGFR.
10. con potenziale riproduttivo che rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione (compresi i pazienti di sesso maschile).