Nimotutsumabi aikuisilla, joilla on haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. kirjallinen tietoinen suostumus.
2. histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka ei sovellu parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen.
3. mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä (eli kohdevauriot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm käyttämällä spiraalitietokonetomografiaa [CT ] skannata).
4. osaa ottaa lääkkeitä suun kautta.
5. vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 % (katso liite A).
7. elinajanodote > 12 viikkoa.

8. riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

   • Transaminaasit AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
   • Jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta maksametastaasista, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) voivat olla ≤ 5 kertaa ULN.
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 kertaa ULN (jos se johtuu taustalla olevasta maksametastaasista, kokonaisbilirubiini voi olla ≤ 5 kertaa ULN).
   • Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1 500/mm3 (eli ≥ 1,5 x 109/l kansainvälisillä yksiköillä (IU)).
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/l).
   • Hemoglobiiniarvo ≥ 9,0 g/dl.
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (perustuen seerumin kreatiniiniin) (Cockcroft Gault -kaava).
9. halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
10. sekä nais- että miespotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut hoitoa jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:

   1. Mikä tahansa aikaisempi syövän vastainen kemoterapia.
   2. Sädehoito kohdevaurioon, ellei ollut näyttöä PD:stä sädehoidon jälkeen (ja tämä kohdeleesio ei saa olla ainoa mitattavissa oleva sairauskohta).
   3. Mikä tahansa sädehoito viimeisten 3 viikon aikana.
   4. Mikä tahansa tutkittava edustaja, joka on saanut joko samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana.
   5. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
2. Suuri leikkaus viimeisen 3 viikon aikana.
3. Oireinen aivometastaasi, jota kortikosteroidit eivät hallitse.
4. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
5. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin haimasyöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä.
6. Hallitsematon askites, joka vaatii tyhjennystä vähintään kahdesti viikossa.

7. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA]
   • Luokka III tai IV, katso liite F), angina pectoris, rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
   • aktiivinen infektio.
   • tunnettu (tulohetkellä) maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö,
   • krooninen pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, esiintyy siinä määrin, että se saattaa häiritä tutkimuslääkkeen ottamista suun kautta ja imeytymistä.
   • Huonosti hallittu diabetes mellitus.
   • Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä suostumusta ja/tai protokollan noudattamista.
   • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
   • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
8. raskaana oleva tai imettävä nainen.
9. tunnettu yliherkkyys anti-EGFR-vasta-aineille.
10. lisääntymiskykyinen ja kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (myös miespotilaat).