Nimotuzumab u dospělých s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas.
2. histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom slinivky břišní, který není vhodný pro kurativní radioterapii nebo operaci.
3. měřitelné onemocnění definované kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (tj. cílové léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie [CT ] skenování).
4. schopen užívat léky perorálně.
5. ve věku alespoň 18 let nebo starší.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 % (viz Příloha A).
7. očekávaná délka života > 12 týdnů.

8. přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

   • Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
   • Pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základními jaterními metastázami, pak AST (SGOT) a ALT (SGPT) mohou být ≤ 5krát ULN.
   • Celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 násobek ULN (pokud je způsoben metastázami v játrech, pak může být celkový bilirubin ≤ 5 násobek ULN).
   • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l podle mezinárodních jednotek (IU]).
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/L).
   • Hodnota hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.
   • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (na základě sérového kreatininu) (Cockcroft Gaultův vzorec).
9. ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
10. ženy i muži musí používat vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. byl před podáním studovaného léku ve stanoveném časovém rámci léčen některým z následujících léků:

   1. Jakákoli předchozí protinádorová chemoterapie.
   2. Radiační terapie do cílové léze, pokud nebyla prokázána PD po radioterapii (a tato cílová léze nesmí být jediným místem měřitelného onemocnění).
   3. Jakákoli radioterapie během předchozích 3 týdnů.
   4. Jakýkoli vyšetřující agent obdržel buď současně nebo během posledních 30 dnů.
   5. Aktuální zařazení do další klinické studie.
2. Velká operace během předchozích 3 týdnů.
3. Symptomatické mozkové metastázy nekontrolované kortikosteroidy.
4. Leptomeningeální metastázy.
5. Předchozí nebo souběžná malignita jiná než rakovina slinivky břišní s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
6. Nekontrolovaný ascites vyžadující drenáž alespoň dvakrát týdně.

7. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav (stavy), včetně, ale nejen, následujících:

   • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA]
   • Třída III nebo IV, viz Příloha F), angina pectoris, arytmie nebo hypertenze.
   • aktivní infekce.
   • známá (v době vstupu) gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce,
   • chronická nauzea, zvracení nebo průjem, přítomné do té míry, že by mohly interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku.
   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
   • Psychiatrická porucha, která může narušovat souhlas a/nebo dodržování protokolu.
   • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
   • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.
8. březí nebo kojící samice.
9. známá přecitlivělost na protilátky proti EGFR.
10. s reprodukčním potenciálem, který odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví).