Нимотузумаб у взрослых с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. письменное информированное согласие.
2. гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, не поддающаяся радикальной лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
3. поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (т. е. целевые поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии [КТ ] скан).
4. возможность принимать лекарства перорально.
5. по крайней мере 18 лет или старше.
6. Состояние работоспособности по Карновскому (KPS) ≥ 70% (см. Приложение А).
7. ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.

8. адекватная функция органа, определяемая следующими критериями:

   • Трансаминазы АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
   • Если нарушения функции печени обусловлены лежащими в основе метастазами в печень, то АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) могут быть ≤ 5 раз выше ВГН.
   • Общий билирубин в сыворотке ≤ 3,0 раза выше ВГН (если из-за основного метастаза в печень, то общий билирубин может быть ≤ 5 раз выше ВГН).
   • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3 (т. е. ≥ 1,5 x 109/л в международных единицах (МЕ)).
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (МЕ: ≥ 100 x 109/л).
   • Значение гемоглобина ≥ 9,0 г/дл.
   • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (на основе креатинина сыворотки) (формула Кокрофта-Голта).
9. желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
10. пациенты как женского, так и мужского пола должны использовать адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. получали лечение любым из следующих препаратов в указанные сроки до введения исследуемого препарата:

   1. Любая предшествующая противораковая химиотерапия.
   2. Лучевая терапия целевого поражения, если не было признаков БП после лучевой терапии (и это целевое поражение не должно быть единственным местом измеряемого заболевания).
   3. Любая лучевая терапия в течение предшествующих 3 недель.
   4. Любой исследовательский агент, полученный одновременно или в течение последних 30 дней.
   5. Текущая регистрация в другом клиническом испытании.
2. Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 3 недель.
3. Симптоматические метастазы в головной мозг, не контролируемые кортикостероидами.
4. Лептоменингиальные метастазы.
5. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от рака поджелудочной железы, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
6. Неконтролируемый асцит, требующий дренирования не менее двух раз в неделю.

7. Другое серьезное заболевание или заболевание (состояния), включая, помимо прочего, следующее:

   • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA]
   • Класс III или IV, см. Приложение F), стенокардия, аритмии или артериальная гипертензия.
   • активная инфекция.
   • известное (на момент поступления) желудочно-кишечное расстройство, включая мальабсорбцию,
   • хроническая тошнота, рвота или диарея, присутствующие в такой степени, что они могут мешать пероральному приему и всасыванию исследуемого препарата.
   • Плохо контролируемый сахарный диабет.
   • Психическое расстройство, которое может помешать согласию и/или соблюдению протокола.
   • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
   • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.
8. беременная или кормящая женщина.
9. известная гиперчувствительность к антителам против EGFR.
10. с репродуктивным потенциалом, которые отказываются от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола).